Studio sull’Efficacia di Abemaciclib e Fulvestrant nel Tumore al Seno Avanzato o Metastatico HR+, HER2-

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico, specificamente di tipo HR+ e HER2-. Questi termini indicano che il tumore è positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Il trattamento in esame include l’uso di due farmaci: abemaciclib e fulvestrant. Abemaciclib è un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre fulvestrant è somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di fulvestrant da solo rispetto a fulvestrant in combinazione con abemaciclib. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di abemaciclib per valutare l’efficacia del trattamento combinato. I partecipanti allo studio sono persone che hanno già ricevuto un trattamento con un inibitore CDK4/6 e una terapia endocrina, ma il loro cancro è progredito.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. L’obiettivo principale è valutare quanto tempo i partecipanti vivono senza che il loro cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di cancro al seno avanzato o metastatico HR+, HER2-.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione delle condizioni generali di salute, inclusa la funzionalità renale, ematologica ed epatica.

Si verifica la presenza di malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST.

3 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: abemaciclib più fulvestrant o placebo più fulvestrant.

4 somministrazione del trattamento

Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Le compresse rivestite di abemaciclib (Verzenios 50 mg) o il placebo vengono assunte per via orale.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per controllare eventuali effetti collaterali.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) come obiettivo principale.

I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di cancro al seno HR+ e HER2- in fase avanzata o metastatica. HR+ significa che il cancro cresce con l’aiuto di ormoni. HER2- indica che il cancro non ha una proteina chiamata HER2.
  • Avere prove radiologiche di progressione o ricorrenza della malattia durante o dopo il trattamento con un inibitore CDK4/6 e terapia endocrina. Gli inibitori CDK4/6 sono farmaci che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali.
  • Essere considerati idonei per il trattamento con terapia endocrina (ET), che è un trattamento che blocca gli ormoni che aiutano il cancro a crescere.
  • Se donna, essere in stato postmenopausale per cause naturali, chirurgiche o tramite soppressione della funzione ovarica.
  • Avere una malattia valutabile secondo i criteri RECIST, che sono regole per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Avere uno stato di salute generale di 0 o 1 sulla scala ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata dei reni, del sangue e del fegato.
  • Essere in grado di ingerire capsule o compresse.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno o una metastasi del tumore. Una metastasi è quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, a seconda dei requisiti dello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità, se lo studio non è progettato per includerle.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Francia
Ovqmhofm Ohkskmsqza Iszrodp Budapest Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
11.03.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
11.03.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
11.03.2022
Francia Francia
Non reclutando
11.03.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
11.03.2022
Italia Italia
Non reclutando
11.03.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
11.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
11.03.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
11.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Abemaciclib è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico. Funziona bloccando l’attività di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a fulvestrant per valutare se migliora l’efficacia del trattamento.

Fulvestrant è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno che è positivo per i recettori ormonali. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che può stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno. In questo studio, viene utilizzato da solo o in combinazione con abemaciclib per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Malattie in studio:

Neoplasia della mammella – È una crescita anomala delle cellule nel tessuto mammario, che può formare un tumore. Questa condizione può essere localizzata o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella consistenza del seno, e secrezioni dal capezzolo. La progressione della malattia varia, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si sviluppano rapidamente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Metastasi neoplastica – Si verifica quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e si diffondono ad altre parti del corpo. Questo processo avviene attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Le metastasi possono formarsi in vari organi, come ossa, fegato, polmoni o cervello. I sintomi dipendono dalla localizzazione delle metastasi e possono includere dolore, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, influenzando la funzione degli organi colpiti. La gestione delle metastasi è complessa e richiede un approccio multidisciplinare.

ID della sperimentazione:
2023-506771-10-00
Codice del protocollo:
I3Y-MC-JPEF
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Italia