Studio sull’efficacia di 68Ga-FAPI-46 per la sorveglianza del cancro al seno triplo negativo ad alto rischio di recidiva

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Sponsor

  • Institut Curie

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al seno triplo negativo รจ una forma di tumore al seno che non risponde a terapie ormonali o a farmaci che prendono di mira il recettore HER2. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che sono ad alto rischio di ricaduta dopo il trattamento iniziale. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una strategia di sorveglianza basata sull’analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA), che potrebbe aiutare a rilevare precocemente una ricaduta e ridurre il rischio di morte precoce.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati utilizzando l’analisi del ctDNA e la PET-CT con 68Ga-FAPI-46, un tipo di scansione che utilizza un tracciante radioattivo per individuare eventuali cellule tumorali nel corpo. Il tracciante, chiamato 68Ga-FAPI-46, viene somministrato tramite infusione endovenosa. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di tecniche di monitoraggio puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva e ridurre il numero di siti metastatici al momento della ricaduta.

La durata prevista dello studio รจ fino al 2028, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti a partire da dicembre 2023. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come monitorare e trattare efficacemente il cancro al seno triplo negativo, migliorando le strategie di sorveglianza attuali. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla qualitร  della vita e sugli effetti collaterali per valutare l’impatto complessivo del trattamento sui partecipanti.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

La partecipazione รจ riservata a pazienti con diagnosi di tumore al seno triplo negativo (TNBC) ad alto rischio di recidiva.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco 68Ga-FAPI-46 viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in preparazione alla scansione PET-CT.

3monitoraggio e valutazione

Viene effettuata una scansione PET-CT per rilevare eventuali depositi tumorali.

Il monitoraggio include l’analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) per valutare il rischio di recidiva precoce.

4valutazione dei risultati

I risultati delle scansioni e delle analisi ctDNA vengono confrontati per determinare l’efficacia della strategia di sorveglianza.

Vengono registrati eventuali effetti collaterali legati all’analisi ctDNA o alla PET-CT con 68Ga-FAPI-46.

5follow-up

Il follow-up include la compilazione di questionari sulla qualitร  della vita e ulteriori analisi in caso di recidiva molecolare o clinica.

Il periodo di osservazione si estende fino a 24 mesi dopo la randomizzazione per valutare la sopravvivenza complessiva.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Le pazienti devono aver firmato un consenso informato scritto prima di partecipare.
  • Le pazienti devono essere coperte da un’assicurazione sanitaria.
  • Le pazienti devono essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni.
  • Le pazienti devono essere state diagnosticate con un tumore al seno triplo negativo non metastatico. Questo significa che il tumore non si รจ diffuso ad altre parti del corpo e ha specifiche caratteristiche ormonali e proteiche. Devono essere state valutate con esami specifici come la PET-CT o una scintigrafia ossea insieme a una TC del torace, addome e pelvi con contrasto.
  • Le pazienti devono aver subito un intervento chirurgico con intento curativo per il loro tumore al seno triplo negativo non metastatico. L’intervento deve essere stato eseguito tra 1 e 18 mesi prima dell’inclusione. Devono aver iniziato la terapia adiuvante, se indicata, da almeno 4 settimane. Se stanno ricevendo un trattamento sperimentale in un altro studio clinico, qualsiasi intervento previsto deve essere completato prima dell’inclusione.
  • Il tumore primario deve essere ad alto rischio, definito come: a. Mancanza di risposta completa patologica dopo chemioterapia neoadiuvante (RCB I, II o III; RCB I limitato a un massimo del 30% delle pazienti incluse) OPPURE, in assenza di chemioterapia neoadiuvante, b. Stadio IIB-III (ad esempio, T2N1, qualsiasi T3-T4, qualsiasi N2-3) OPPURE c. Qualsiasi recidiva loco-regionale che si verifica dopo un precedente trattamento curativo del tumore al seno triplo negativo sullo stesso lato.
  • Nessun segno di recidiva locale o a distanza, secondo la valutazione del medico.
  • Stato di salute generale con un performance status inferiore a 2, che indica che la paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane con poche limitazioni.
  • Disponibilitร  di un campione di tessuto tumorale con piรน del 10% di cellule o 11 sezioni tumorali con piรน del 10% di cellule.
  • La paziente deve essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo ad alto rischio di ricaduta. Questo tipo di cancro non risponde a tre trattamenti ormonali comuni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

ctDNA-based surveillance strategy: Questa terapia si concentra sull’uso del DNA tumorale circolante (ctDNA) per monitorare la presenza di cellule tumorali nel corpo. L’obiettivo รจ rilevare precocemente eventuali recidive del cancro al seno triplo negativo, permettendo un intervento tempestivo per ridurre il rischio di morte precoce.

Malattie investigate:

Cancro al seno triplo negativo (TNBC) ad alto rischio di recidiva โ€“ Il cancro al seno triplo negativo รจ un tipo di tumore al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I pazienti con TNBC ad alto rischio di recidiva sono quelli che, dopo il trattamento iniziale, hanno una probabilitร  maggiore di vedere il ritorno del cancro. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso coinvolge la diffusione del tumore ad altre parti del corpo. La sorveglianza continua รจ cruciale per monitorare eventuali segni di recidiva.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:59

Trial ID:
2022-501562-22-01
Numero di protocollo
IC 2022-02
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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