Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di 68Ga-FAPI-46 per la sorveglianza del cancro al seno triplo negativo ad alto rischio di recidiva

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno triplo negativo è una forma di tumore al seno che non risponde a terapie ormonali o a farmaci che prendono di mira il recettore HER2. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che sono ad alto rischio di ricaduta dopo il trattamento iniziale. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una strategia di sorveglianza basata sull'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA), che potrebbe aiutare a rilevare precocemente una ricaduta e ridurre il rischio di morte precoce.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati utilizzando l'analisi del ctDNA e la PET-CT con 68Ga-FAPI-46, un tipo di scansione che utilizza un tracciante radioattivo per individuare eventuali cellule tumorali nel corpo. Il tracciante, chiamato 68Ga-FAPI-46, viene somministrato tramite infusione endovenosa. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di tecniche di monitoraggio può migliorare la sopravvivenza complessiva e ridurre il numero di siti metastatici al momento della ricaduta.

La durata prevista dello studio è fino al 2028, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti a partire da dicembre 2023. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come monitorare e trattare efficacemente il cancro al seno triplo negativo, migliorando le strategie di sorveglianza attuali. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla qualità della vita e sugli effetti collaterali per valutare l'impatto complessivo del trattamento sui partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    La partecipazione è riservata a pazienti con diagnosi di tumore al seno triplo negativo (TNBC) ad alto rischio di recidiva.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco 68Ga-FAPI-46 viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in preparazione alla scansione PET-CT.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Viene effettuata una scansione PET-CT per rilevare eventuali depositi tumorali.

    Il monitoraggio include l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) per valutare il rischio di recidiva precoce.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati delle scansioni e delle analisi ctDNA vengono confrontati per determinare l'efficacia della strategia di sorveglianza.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali legati all'analisi ctDNA o alla PET-CT con 68Ga-FAPI-46.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Il follow-up include la compilazione di questionari sulla qualità della vita e ulteriori analisi in caso di recidiva molecolare o clinica.

    Il periodo di osservazione si estende fino a 24 mesi dopo la randomizzazione per valutare la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Le pazienti devono aver firmato un consenso informato scritto prima di partecipare.
  • Le pazienti devono essere coperte da un'assicurazione sanitaria.
  • Le pazienti devono essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni.
  • Le pazienti devono essere state diagnosticate con un tumore al seno triplo negativo non metastatico. Questo significa che il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e ha specifiche caratteristiche ormonali e proteiche. Devono essere state valutate con esami specifici come la PET-CT o una scintigrafia ossea insieme a una TC del torace, addome e pelvi con contrasto.
  • Le pazienti devono aver subito un intervento chirurgico con intento curativo per il loro tumore al seno triplo negativo non metastatico. L'intervento deve essere stato eseguito tra 1 e 18 mesi prima dell'inclusione. Devono aver iniziato la terapia adiuvante, se indicata, da almeno 4 settimane. Se stanno ricevendo un trattamento sperimentale in un altro studio clinico, qualsiasi intervento previsto deve essere completato prima dell'inclusione.
  • Il tumore primario deve essere ad alto rischio, definito come: a. Mancanza di risposta completa patologica dopo chemioterapia neoadiuvante (RCB I, II o III; RCB I limitato a un massimo del 30% delle pazienti incluse) OPPURE, in assenza di chemioterapia neoadiuvante, b. Stadio IIB-III (ad esempio, T2N1, qualsiasi T3-T4, qualsiasi N2-3) OPPURE c. Qualsiasi recidiva loco-regionale che si verifica dopo un precedente trattamento curativo del tumore al seno triplo negativo sullo stesso lato.
  • Nessun segno di recidiva locale o a distanza, secondo la valutazione del medico.
  • Stato di salute generale con un performance status inferiore a 2, che indica che la paziente è in grado di svolgere attività quotidiane con poche limitazioni.
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale con più del 10% di cellule o 11 sezioni tumorali con più del 10% di cellule.
  • La paziente deve essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo ad alto rischio di ricaduta. Questo tipo di cancro non risponde a tre trattamenti ormonali comuni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

ctDNA-based surveillance strategy: Questa terapia si concentra sull'uso del DNA tumorale circolante (ctDNA) per monitorare la presenza di cellule tumorali nel corpo. L'obiettivo è rilevare precocemente eventuali recidive del cancro al seno triplo negativo, permettendo un intervento tempestivo per ridurre il rischio di morte precoce.

Che cosa si sa già del trattamento

Strategia di sorveglianza basata sul ctDNA – Questo approccio prevede un metodo non invasivo di monitoraggio dei pazienti mediante esami del sangue per rilevare il DNA tumorale circolante (ctDNA), che può indicare la presenza di cellule tumorali. È attualmente in fase di valutazione negli studi clinici per la sua efficacia nella diagnosi precoce della recidiva nelle pazienti con tumore della mammella triplo-negativo, un tipo di tumore privo dei tre recettori comuni noti per alimentare la crescita della maggior parte dei tumori mammari. La principale indicazione è il monitoraggio delle pazienti ad alto rischio per cogliere i primi segni di ritorno della malattia, con la possibilità di migliorare la sopravvivenza grazie a un intervento più precoce. Il meccanismo d'azione consiste nel rilevare piccoli frammenti di DNA rilasciati dalle cellule tumorali nel flusso sanguigno, fornendo informazioni a livello molecolare sulla presenza e sulla progressione del tumore. Questa strategia è classificata tra gli strumenti diagnostici e di monitoraggio in oncologia.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo (TNBC) ad alto rischio di recidiva – Il cancro al seno triplo negativo è un tipo di tumore al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I pazienti con TNBC ad alto rischio di recidiva sono quelli che, dopo il trattamento iniziale, hanno una probabilità maggiore di vedere il ritorno del cancro. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la diffusione del tumore ad altre parti del corpo. La sorveglianza continua è cruciale per monitorare eventuali segni di recidiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501562-22-01Codice del protocolloIC 2022-02Partecipanti previsti450 personePromotoreInstitut Curie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.