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Studio sull'Efficacia della Vitamina D nei Pazienti con Depressione o Disturbo Bipolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'efficacia della supplementazione con vitamina D in pazienti affetti da disturbo depressivo o disturbo bipolare. La vitamina D utilizzata nello studio è sotto forma di colecalciferolo, un tipo di vitamina D che viene somministrato come soluzione orale. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del trattamento con colecalciferolo in soggetti con disturbo depressivo o bipolare dopo 12 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con colecalciferolo o un placebo per un periodo di 12 settimane. I partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi del loro disturbo. Lo studio prevede anche un monitoraggio dei livelli di vitamina D nel sangue per valutare l'efficacia della supplementazione.

Lo studio è progettato per fornire informazioni su come la vitamina D possa influenzare i sintomi del disturbo depressivo e del disturbo bipolare. I risultati potrebbero aiutare a comprendere meglio il ruolo della vitamina D nella gestione di questi disturbi. I partecipanti saranno seguiti per un periodo totale di 24 settimane per raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi del trial. Viene richiesto di firmare un consenso informato per confermare la volontà di partecipare.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questa include la verifica dell'età (18-75 anni), la diagnosi di disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare, un punteggio MADRS superiore a 15, e livelli sierici di vitamina D inferiori a 20 ng/ml.

  3. Passaggio 3

    Inizio trattamento

    Inizia il trattamento con colecalciferolo (vitamina D) sotto forma di soluzione orale. La dose è di 50.000 unità internazionali (U.I.) ogni 2,5 ml, somministrata per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite per un periodo di 12 settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio intermedio

    Durante il trial, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nel punteggio MADRS e nei livelli di vitamina D. Queste valutazioni avvengono a 12 settimane e, se necessario, a 24 settimane.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento. Viene misurato il cambiamento nel punteggio MADRS e il tempo necessario per la remissione del disturbo depressivo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare
  • Punteggio MADRS superiore a 15 (il MADRS è un test per valutare la gravità della depressione)
  • Livello di vitamina D nel sangue inferiore a 20 ng/ml
  • Terapia antipsicotica stabile da almeno due settimane
  • Capacità di assumere integratori di vitamina D in forma orale
  • Disponibilità a fornire consenso libero e informato

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che richiede un trattamento continuo.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note al colecalciferolo (una forma di vitamina D).
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione avversa grave a un trattamento simile in passato.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che richiedono un trattamento diverso da quello previsto dallo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o dipendenza.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che partecipare allo studio possa essere rischioso per la tua salute.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vitamina D: La vitamina D è un nutriente essenziale che aiuta il corpo a mantenere ossa forti e sane. In questo studio, viene utilizzata per valutare il suo effetto sui pazienti con disturbi depressivi o disturbo bipolare. L'obiettivo è vedere se l'assunzione di vitamina D può migliorare l'umore e il benessere generale dei partecipanti dopo 12 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Cholecalciferolo – Il cholecalciferolo, noto anche come vitamina D3, viene somministrato per via orale sotto forma di compresse o capsule. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale effetto benefico nei disturbi depressivi e bipolari. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto nel trattamento della depressione e del disturbo bipolare. A livello molecolare, il cholecalciferolo agisce regolando l'assorbimento del calcio e del fosfato nel corpo, influenzando così la funzione cerebrale e l'umore. È classificato come un integratore vitaminico.

Malattie studiate

  • Disturbo depressivo

    Il disturbo depressivo è caratterizzato da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Può manifestarsi con sintomi come affaticamento, difficoltà di concentrazione, cambiamenti nell'appetito e nel sonno. La progressione del disturbo può variare, con episodi che possono durare settimane o mesi. I sintomi possono intensificarsi nel tempo, influenzando negativamente la qualità della vita. Alcune persone possono sperimentare episodi ricorrenti, mentre altre possono avere un singolo episodio nella loro vita. La gravità dei sintomi può fluttuare, con periodi di miglioramento e peggioramento.

  • Disturbo bipolare

    Il disturbo bipolare è caratterizzato da oscillazioni dell'umore che includono episodi di mania e depressione. Durante la fase maniacale, una persona può sentirsi euforica, energica o irritabile, mentre nella fase depressiva può sentirsi triste e priva di energia. La progressione del disturbo può includere cicli rapidi tra mania e depressione o periodi di stabilità tra gli episodi. Gli episodi maniacali e depressivi possono variare in durata e intensità. Alcuni individui possono sperimentare episodi misti, con sintomi di mania e depressione che si verificano contemporaneamente. Il disturbo può influenzare significativamente le relazioni personali e la capacità di funzionare nella vita quotidiana.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-520778-20-00Codice del protocolloVIT_D_2018Partecipanti previsti150 personePromotoreAzienda Ospedaliera Universitaria Senese

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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