Studio sull’efficacia della tiamina per la fatica cronica in pazienti con artrite reumatoide

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni. Un sintomo comune di questa condizione è la fatica cronica, che può influire notevolmente sulla qualità della vita. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di un trattamento con alte dosi di tiamina (nota anche come vitamina B1) per ridurre la fatica cronica nei pazienti affetti da artrite reumatoide. La tiamina è una vitamina essenziale che aiuta il corpo a trasformare il cibo in energia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la tiamina per via orale per un periodo di quattro settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Alla fine delle quattro settimane, verrà valutato il livello di fatica dei partecipanti per vedere se ci sono stati miglioramenti. Inoltre, verranno monitorati eventuali cambiamenti nella qualità della vita e nei livelli di lattato nel sangue, insieme a possibili effetti collaterali del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di tiamina ad alto dosaggio per via orale. La tiamina è una forma di vitamina B1.

La somministrazione avviene quotidianamente per un periodo di 4 settimane.

2 monitoraggio della fatica

Durante il trattamento, il livello di fatica viene monitorato utilizzando il questionario multidimensionale sulla fatica dell’artrite reumatoide di Bristol (BRAF-MDQ).

L’obiettivo principale è osservare un cambiamento nel livello di fatica immediatamente dopo le 4 settimane di trattamento.

3 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata alla settimana 4, 8 e 12 utilizzando il punteggio EQ-5D.

Si cerca un cambiamento significativo nel punteggio EQ-5D, con una differenza minima clinicamente importante di 0,04.

4 monitoraggio del lattato nel sangue

La concentrazione di lattato nel sangue viene monitorata alla settimana 4, 8 e 12.

Questo aiuta a valutare eventuali cambiamenti metabolici associati al trattamento.

5 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali del trattamento vengono monitorati durante tutto il periodo dello studio.

Qualsiasi effetto indesiderato viene registrato per valutare la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide da più di 3 mesi. L’artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Essere in remissione o avere una lieve attività della malattia. Questo significa che i livelli di infiammazione nel corpo sono bassi, con un valore di CRP (proteina C-reattiva) inferiore a 10 mg/l, un punteggio MD-HAQ (un questionario che misura la salute generale) inferiore a 1,3, e un punteggio DAS28 (un indice che valuta l’attività della malattia) inferiore a 3,2.
  • Soffrire di affaticamento cronico da almeno 6 mesi, con un punteggio totale di affaticamento nel questionario BRAF (un questionario che misura la stanchezza) pari o superiore a 16.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Utilizzare un anticoncezionale sicuro se si può rimanere incinta durante lo studio (12 settimane). Gli anticoncezionali sicuri includono pillole combinate, dispositivi intrauterini, iniezioni, impianti sottocutanei, anelli vaginali ormonali o cerotti transdermici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi di affaticamento cronico. L’affaticamento cronico è una sensazione di stanchezza che dura a lungo e non migliora con il riposo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Nome del sito Città Paese Stato
Rhrmqk Mkspliuvdcj Aarhus N Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
16.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Thiamine è una vitamina del gruppo B, spesso conosciuta come vitamina B1. In questo studio, viene utilizzata per trattare l’affaticamento cronico nei pazienti con artrite reumatoide. L’obiettivo è vedere se l’assunzione di tiamina per quattro settimane può ridurre i livelli di stanchezza.

Malattie in studio:

Artrite Reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche influenzare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi possono variare in intensità e possono presentarsi in episodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’affaticamento è un sintomo comune e debilitante che può influenzare la qualità della vita dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:49

ID della sperimentazione:
2022-500922-13-00
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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