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Studio sull'efficacia della tiamina per la fatica cronica in pazienti con artrite reumatoide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni. Un sintomo comune di questa condizione è la fatica cronica, che può influire notevolmente sulla qualità della vita. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento con alte dosi di tiamina (nota anche come vitamina B1) per ridurre la fatica cronica nei pazienti affetti da artrite reumatoide. La tiamina è una vitamina essenziale che aiuta il corpo a trasformare il cibo in energia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la tiamina per via orale per un periodo di quattro settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Alla fine delle quattro settimane, verrà valutato il livello di fatica dei partecipanti per vedere se ci sono stati miglioramenti. Inoltre, verranno monitorati eventuali cambiamenti nella qualità della vita e nei livelli di lattato nel sangue, insieme a possibili effetti collaterali del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio del trattamento
Il trattamento inizia con l'assunzione di tiamina ad alto dosaggio per via orale. La tiamina è una forma di vitamina B1.
La somministrazione avviene quotidianamente per un periodo di 4 settimane.
Passaggio 2
Monitoraggio della fatica
Durante il trattamento, il livello di fatica viene monitorato utilizzando il questionario multidimensionale sulla fatica dell'artrite reumatoide di Bristol (BRAF-MDQ).
L'obiettivo principale è osservare un cambiamento nel livello di fatica immediatamente dopo le 4 settimane di trattamento.
Passaggio 3
Valutazione della qualità della vita
La qualità della vita viene valutata alla settimana 4, 8 e 12 utilizzando il punteggio EQ-5D.
Si cerca un cambiamento significativo nel punteggio EQ-5D, con una differenza minima clinicamente importante di 0,04.
Passaggio 4
Monitoraggio del lattato nel sangue
La concentrazione di lattato nel sangue viene monitorata alla settimana 4, 8 e 12.
Questo aiuta a valutare eventuali cambiamenti metabolici associati al trattamento.
Passaggio 5
Valutazione degli effetti collaterali
Gli effetti collaterali del trattamento vengono monitorati durante tutto il periodo dello studio.
Qualsiasi effetto indesiderato viene registrato per valutare la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

Avere una diagnosi di artrite reumatoide da più di 3 mesi. L'artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
Essere in remissione o avere una lieve attività della malattia. Questo significa che i livelli di infiammazione nel corpo sono bassi, con un valore di CRP (proteina C-reattiva) inferiore a 10 mg/l, un punteggio MD-HAQ (un questionario che misura la salute generale) inferiore a 1,3, e un punteggio DAS28 (un indice che valuta l'attività della malattia) inferiore a 3,2.
Soffrire di affaticamento cronico da almeno 6 mesi, con un punteggio totale di affaticamento nel questionario BRAF (un questionario che misura la stanchezza) pari o superiore a 16.
Avere almeno 18 anni.
Firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
Utilizzare un anticoncezionale sicuro se si può rimanere incinta durante lo studio (12 settimane). Gli anticoncezionali sicuri includono pillole combinate, dispositivi intrauterini, iniezioni, impianti sottocutanei, anelli vaginali ormonali o cerotti transdermici.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

Non possono partecipare persone che non hanno l'artrite reumatoide. L'artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
Non possono partecipare persone che non hanno problemi di affaticamento cronico. L'affaticamento cronico è una sensazione di stanchezza che dura a lungo e non migliora con il riposo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Risponde ai pazienti
Region Midtjylland
Århus, Danimarca

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Thiamine è una vitamina del gruppo B, spesso conosciuta come vitamina B1. In questo studio, viene utilizzata per trattare l'affaticamento cronico nei pazienti con artrite reumatoide. L'obiettivo è vedere se l'assunzione di tiamina per quattro settimane può ridurre i livelli di stanchezza.

Benfotiamine

Che cosa si sa già del trattamento

Tiamina – La tiamina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è oggetto di studio per il trattamento della fatica cronica nei pazienti con artrite reumatoide. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della fatica associata a questa condizione. A livello molecolare, la tiamina agisce come coenzima essenziale nel metabolismo dei carboidrati, aiutando a convertire i nutrienti in energia. È classificata come una vitamina del gruppo B, essenziale per il corretto funzionamento del sistema nervoso e muscolare.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche influenzare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi possono variare in intensità e possono presentarsi in episodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L'affaticamento è un sintomo comune e debilitante che può influenzare la qualità della vita dei pazienti.