Studio sull’efficacia della terapia con infliximab, ustekinumab e vedolizumab nei pazienti con malattia di Crohn resistente ai trattamenti standard

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di una terapia biologica combinata in pazienti con malattia di Crohn che non rispondono ai trattamenti iniziali. I farmaci utilizzati nello studio includono infliximab, ustekinumab e vedolizumab. Infliximab รจ un anticorpo monoclonale che inibisce il fattore di necrosi tumorale alfa, mentre ustekinumab รจ un inibitore dell’interleuchina, e vedolizumab รจ un anticorpo monoclonale che agisce contro una proteina specifica nell’intestino.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia della monoterapia con infliximab o ustekinumab rispetto alla terapia combinata con infliximab e vedolizumab o ustekinumab e vedolizumab. L’obiettivo รจ indurre una remissione sostenuta senza l’uso di steroidi nei pazienti con malattia di Crohn dopo il fallimento del trattamento con vedolizumab. La remissione si riferisce a un miglioramento significativo dei sintomi della malattia, riducendo la necessitร  di farmaci steroidei.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso iniezioni o infusioni, e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento. La ricerca si propone di determinare quale combinazione di farmaci sia piรน efficace nel gestire la malattia di Crohn, migliorando la qualitร  della vita dei pazienti e riducendo gli effetti collaterali associati all’uso prolungato di steroidi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ustekinumab tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio specifico verranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali.

2 somministrazione di vedolizumab

Il vedolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle infusioni saranno stabilite dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includeranno esami clinici e questionari sulla qualitร  della vita.

4 aggiustamenti del trattamento

In base ai risultati del monitoraggio, il trattamento potrebbe essere modificato.

Potrebbe essere necessario aggiungere o cambiare i farmaci, come infliximab o combinazioni di terapie biologiche.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione completa per determinare l’efficacia della terapia.

I risultati saranno confrontati con gli obiettivi del trattamento, come la remissione senza l’uso di corticosteroidi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio clinico.
  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il paziente deve avere la malattia di Crohn confermata in passato tramite radiografia, istologia o endoscopia, da almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve avere una malattia di Crohn attiva con un punteggio CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) di almeno 220, nonostante 12 settimane di trattamento con vedolizumab.
  • Sono consentiti i seguenti trattamenti per la malattia di Crohn:
    • Azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato, se assunti a una dose stabile per piรน di 8 settimane prima della randomizzazione.
    • Budesonide assunto per via orale a una dose non superiore a 9 mg/giorno, se assunto a una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
    • Altri corticosteroidi assunti per via orale a una dose non superiore a 20 mg/giorno di prednisone, se assunti a una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
    • 5-Aminosalicilati, se assunti a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile e i pazienti di sesso maschile e i loro partner in etร  fertile devono concordare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 6 mesi dopo l’interruzione del farmaco dello studio:
    • Metodi contraccettivi altamente efficaci indipendenti dall’utente, con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno:
      • Contraccezione ormonale progestinica impiantabile associata all’inibizione dell’ovulazione.
      • Dispositivo intrauterino (IUD).
      • Sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS).
      • Occlusione tubarica bilaterale.
      • Partner dopo una vasectomia documentata (a condizione che il partner sia l’unico partner sessuale della donna in etร  fertile e l’assenza di spermatozoi sia stata confermata).
    • Metodi contraccettivi altamente efficaci dipendenti dall’utente, con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno:
      • Contraccezione ormonale progestinica associata all’inibizione dell’ovulazione (orale o iniettabile).
      • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all’inibizione dell’ovulazione: orale, intravaginale, transdermica, iniettabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito un trattamento con vedolizumab.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
23.04.2025

Sedi della sperimentazione

Infliximab รจ un farmaco biologico utilizzato per ridurre l’infiammazione nel corpo. Viene spesso impiegato nel trattamento delle malattie autoimmuni come il morbo di Crohn. In questo studio, infliximab viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel raggiungere la remissione della malattia senza l’uso di steroidi.

Ustekinumab รจ un altro farmaco biologico che aiuta a ridurre l’infiammazione bloccando specifiche proteine nel sistema immunitario. รˆ usato per trattare condizioni come il morbo di Crohn. In questo studio, ustekinumab viene testato sia come terapia singola che in combinazione con un altro farmaco per vedere se puรฒ aiutare i pazienti a raggiungere una remissione duratura senza steroidi.

Vedolizumab รจ un farmaco biologico che agisce bloccando l’infiammazione nell’intestino. รˆ specificamente utilizzato per trattare malattie infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn. In questo studio, vedolizumab viene combinato con altri farmaci per verificare se questa combinazione puรฒ essere piรน efficace nel portare i pazienti a una remissione senza l’uso di steroidi.

Malattie in studio:

Malattia di Crohn โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma puรฒ interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ presentarsi con periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi peggiorano. L’infiammazione puรฒ causare complicazioni come stenosi, fistole e ascessi. La causa esatta della malattia di Crohn non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:00

ID della sperimentazione:
2023-506626-37-00
Codice del protocollo:
ABM/FLAMING/2023
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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