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Studio sull'efficacia della terapia con infliximab, ustekinumab e vedolizumab nei pazienti con malattia di Crohn resistente ai trattamenti standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia biologica combinata in pazienti con malattia di Crohn che non rispondono ai trattamenti iniziali. I farmaci utilizzati nello studio includono infliximab, ustekinumab e vedolizumab. Infliximab è un anticorpo monoclonale che inibisce il fattore di necrosi tumorale alfa, mentre ustekinumab è un inibitore dell'interleuchina, e vedolizumab è un anticorpo monoclonale che agisce contro una proteina specifica nell'intestino.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia della monoterapia con infliximab o ustekinumab rispetto alla terapia combinata con infliximab e vedolizumab o ustekinumab e vedolizumab. L'obiettivo è indurre una remissione sostenuta senza l'uso di steroidi nei pazienti con malattia di Crohn dopo il fallimento del trattamento con vedolizumab. La remissione si riferisce a un miglioramento significativo dei sintomi della malattia, riducendo la necessità di farmaci steroidei.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso iniezioni o infusioni, e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento. La ricerca si propone di determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel gestire la malattia di Crohn, migliorando la qualità della vita dei pazienti e riducendo gli effetti collaterali associati all'uso prolungato di steroidi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ustekinumab tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e il dosaggio specifico verranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di vedolizumab

    Il vedolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno stabilite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includeranno esami clinici e questionari sulla qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Aggiustamenti del trattamento

    In base ai risultati del monitoraggio, il trattamento potrebbe essere modificato.

    Potrebbe essere necessario aggiungere o cambiare i farmaci, come infliximab o combinazioni di terapie biologiche.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione completa per determinare l'efficacia della terapia.

    I risultati saranno confrontati con gli obiettivi del trattamento, come la remissione senza l'uso di corticosteroidi.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve aver dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio clinico.
  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il paziente deve avere la malattia di Crohn confermata in passato tramite radiografia, istologia o endoscopia, da almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve avere una malattia di Crohn attiva con un punteggio CDAI (Crohn's Disease Activity Index) di almeno 220, nonostante 12 settimane di trattamento con vedolizumab.
  • Sono consentiti i seguenti trattamenti per la malattia di Crohn:
    • Azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato, se assunti a una dose stabile per più di 8 settimane prima della randomizzazione.
    • Budesonide assunto per via orale a una dose non superiore a 9 mg/giorno, se assunto a una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
    • Altri corticosteroidi assunti per via orale a una dose non superiore a 20 mg/giorno di prednisone, se assunti a una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
    • 5-Aminosalicilati, se assunti a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono concordare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco dello studio:
      • Metodi contraccettivi altamente efficaci indipendenti dall'utente, con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno:
        • Contraccezione ormonale progestinica impiantabile associata all'inibizione dell'ovulazione.
        • Dispositivo intrauterino (IUD).
        • Sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS).
        • Occlusione tubarica bilaterale.
        • Partner dopo una vasectomia documentata (a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale della donna in età fertile e l'assenza di spermatozoi sia stata confermata).
        • Metodi contraccettivi altamente efficaci dipendenti dall'utente, con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno:
          • Contraccezione ormonale progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione (orale o iniettabile).
          • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, intravaginale, transdermica, iniettabile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito un trattamento con vedolizumab.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Infliximab

    è un farmaco biologico utilizzato per ridurre l'infiammazione nel corpo. Viene spesso impiegato nel trattamento delle malattie autoimmuni come il morbo di Crohn. In questo studio, infliximab viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel raggiungere la remissione della malattia senza l'uso di steroidi.

  • Ustekinumab

    è un altro farmaco biologico che aiuta a ridurre l'infiammazione bloccando specifiche proteine nel sistema immunitario. È usato per trattare condizioni come il morbo di Crohn. In questo studio, ustekinumab viene testato sia come terapia singola che in combinazione con un altro farmaco per vedere se può aiutare i pazienti a raggiungere una remissione duratura senza steroidi.

  • Vedolizumab

    è un farmaco biologico che agisce bloccando l'infiammazione nell'intestino. È specificamente utilizzato per trattare malattie infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn. In questo studio, vedolizumab viene combinato con altri farmaci per verificare se questa combinazione può essere più efficace nel portare i pazienti a una remissione senza l'uso di steroidi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Infliximab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare la malattia di Crohn. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per le malattie infiammatorie intestinali. Infliximab agisce bloccando una proteina chiamata TNF-alfa, che è coinvolta nell'infiammazione. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

  • Ustekinumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è utilizzato per trattare la malattia di Crohn. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia nel ridurre l'infiammazione intestinale. Ustekinumab agisce bloccando specifiche proteine del sistema immunitario, come l'interleuchina-12 e l'interleuchina-23, che contribuiscono all'infiammazione. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali.

  • Vedolizumab

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn. È ben documentato nella letteratura medica per la sua capacità di ridurre l'infiammazione intestinale. Vedolizumab agisce bloccando l'integrina alfa4beta7, una proteina che aiuta le cellule immunitarie a raggiungere l'intestino, riducendo così l'infiammazione. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi peggiorano. L'infiammazione può causare complicazioni come stenosi, fistole e ascessi. La causa esatta della malattia di Crohn non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506626-37-00Codice del protocolloABM/FLAMING/2023Partecipanti previsti192 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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