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Studio sull'efficacia della terapia a bassa intensità con decitabina per pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla leucemia mieloide acuta (LMA), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio è rivolto a pazienti con LMA che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto al trattamento iniziale. L'obiettivo principale è valutare il beneficio clinico di una terapia a bassa intensità rispetto a una chemioterapia ad alta dose, misurando il tempo libero da eventi avversi.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: azacitidina, decitabina, gilteritinib, venetoclax, glasdegib, ivosidenib, gemtuzumab ozogamicin, cladribina, fludarabina fosfato, idarubicina cloridrato, daunorubicina cloridrato, mitoxantrone cloridrato, etoposide, amsacrina, o citarabina. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono somministrati tramite infusione endovenosa. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento.

Lo studio è progettato per durare fino al 2028 e mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti a bassa e alta intensità. I partecipanti saranno monitorati per valutare la sopravvivenza complessiva, la risposta al trattamento e gli effetti collaterali. L'obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con LMA recidivante o refrattaria.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: terapia a bassa intensità o chemioterapia ad alta dose.

    La scelta del gruppo è basata su criteri clinici e non ci sono preferenze personali o mediche che possano influenzare l'assegnazione.

  2. Passaggio 2

    Trattamento a bassa intensità

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve farmaci come gilteritinib, venetoclax, glasdegib, azacitidina, e decitabina.

    Questi farmaci possono essere somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco specifico.

    La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo specifico del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Chemioterapia ad alta dose

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve farmaci come citarabina, amsacrina, mitoxantrone, daunorubicina, idarubicina, fludarabina, etoposide, e cladribina.

    Questi farmaci sono somministrati principalmente tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, questionari sulla qualità della vita e altre indagini cliniche.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, il paziente è sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

    Il paziente può essere seguito per un periodo di tempo per monitorare la sopravvivenza e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere una forma di leucemia mieloide acuta che non sia APL, secondo i criteri dell'OMS o ICC del 2022.
  • Il paziente deve essere al primo o secondo ritorno della malattia o non rispondere al trattamento, secondo i criteri ELN del 2022.
  • Il medico deve ritenere che il paziente possa ricevere sia una terapia a bassa intensità che una chemioterapia ad alte dosi.
  • Entrambi i tipi di trattamento devono essere disponibili e fornibili secondo la pratica locale.
  • Non ci devono essere trattamenti specifici considerati migliori per il paziente, inclusi farmaci già dimostrati superiori o controindicazioni specifiche.
  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Lo stato di salute generale del paziente, misurato con l'indice ECOG, deve essere inferiore a 4. L'indice ECOG valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento. Se in età fertile, devono avere un test di gravidanza negativo e usare metodi contraccettivi efficaci.
  • Gli uomini e le loro partner in età fertile devono usare due metodi contraccettivi, incluso il preservativo, dall'inizio fino a sei mesi dopo l'ultimo trattamento.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia mieloide acuta. Questa è una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Azacitidina

    è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria. Funziona rallentando o fermando la crescita delle cellule cancerose nel corpo.

  • Decitabina

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento della leucemia mieloide acuta. Agisce modificando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

  • Idarubicina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta. Aiuta a distruggere le cellule cancerose e a ridurre la dimensione del tumore.

  • Citarabina

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta. Funziona interferendo con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Venetoclax

    è un farmaco che aiuta a trattare la leucemia mieloide acuta bloccando una proteina che le cellule cancerose usano per sopravvivere. Questo aiuta a ridurre il numero di cellule cancerose nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Midostaurina – Midostaurina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in terapie a bassa intensità rispetto a quelle ad alta intensità. Il farmaco agisce inibendo diverse chinasi, che sono proteine coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle chinasi, ed è riconosciuto nella letteratura medica per il suo potenziale nel migliorare la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti con AML.

Malattie studiate

Leucemia mieloide acuta – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Questa malattia inizia nel midollo osseo, ma spesso si diffonde rapidamente nel sangue. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, perdita di peso e facilità di sanguinamento o lividi. La progressione della malattia è rapida e può portare a una diminuzione della produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. La leucemia mieloide acuta è più comune negli adulti e può richiedere un trattamento immediato per gestire i sintomi e rallentare la progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514517-35-00Codice del protocolloIRST204.07Partecipanti previsti267 personePromotoreIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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