Studio sulla riduzione della noradrenalina nei pazienti con shock cardiogeno dopo infarto miocardico acuto: valutazione di un obiettivo di pressione arteriosa più basso

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina i pazienti affetti da infarto miocardico acuto complicato da shock cardiogeno, una condizione grave in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessità dell’organismo. Lo shock cardiogeno si manifesta con pressione sanguigna molto bassa, alterazione dello stato mentale, pelle fredda e altri segni di scarsa circolazione.

La ricerca valuterà l’utilizzo di dosi ridotte di noradrenalina, un farmaco che viene somministrato tramite infusione endovenosa per aumentare la pressione sanguigna nei pazienti con shock cardiogeno. Il farmaco appartiene alla categoria dei medicinali vasoattivi, che agiscono sui vasi sanguigni per regolare la pressione.

Lo studio confronterà due approcci di trattamento: uno con dosi ridotte di noradrenalina e uno con il dosaggio standard attualmente utilizzato. L’obiettivo è verificare se l’utilizzo di dosi più basse di questo farmaco possa portare a risultati migliori in termini di sopravvivenza e funzionalità renale nei 30 giorni successivi al trattamento. Il periodo massimo di trattamento per ciascun paziente sarà di 10 giorni.

1 Ingresso nello studio

Dopo aver subito un infarto miocardico acuto, il paziente riceve un trattamento iniziale di rivascolarizzazione mediante angioplastica coronarica.

Il paziente presenta una condizione chiamata shock cardiogeno, che si manifesta con pressione sanguigna bassa e segni di scarsa perfusione degli organi.

I segni caratteristici includono alterazione dello stato mentale, estremità fredde, ridotta produzione di urina o livelli elevati di lattato nel sangue.

2 Trattamento con noradrenalina

Il paziente riceve noradrenalina attraverso infusione endovenosa.

Il dosaggio viene regolato per raggiungere determinati valori di pressione arteriosa.

La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica del paziente.

3 Monitoraggio durante i primi 30 giorni

Durante questo periodo viene monitorata la funzione renale del paziente.

Si valuta la necessità di eventuali trattamenti di supporto renale.

Viene registrata la durata della degenza ospedaliera.

4 Valutazione finale

Al termine dei 30 giorni, viene effettuata una valutazione completa che include:

Verifica della funzionalità renale complessiva

Calcolo dei giorni trascorsi fuori dall’ospedale

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti con infarto miocardico acuto (un grave attacco cardiaco), sia di tipo STEMI che NSTEMI (due diversi tipi di infarto)
  • I pazienti devono aver ricevuto una rivascolarizzazione precoce tramite PCI (una procedura per riaprire le arterie bloccate del cuore)
  • Presenza di shock cardiogeno con almeno una delle seguenti caratteristiche:
    • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg per più di 30 minuti, oppure
    • Necessità di farmaci per mantenere la pressione arteriosa sopra 90 mmHg
  • Almeno uno dei seguenti segni di scarsa perfusione degli organi:
    • Stato mentale alterato
    • Pelle fredda e umida
    • Produzione di urina ridotta (meno di 30ml/ora)
    • Livelli elevati di lattato nel sangue (superiore a 2.0 mmol/L)
  • Segni di congestione polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Lo studio è aperto a pazienti adulti

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con shock cardiogeno causato da condizioni diverse dall’infarto miocardico acuto (lo shock cardiogeno è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessità del corpo)
  • Pazienti con grave insufficienza renale preesistente che richiede dialisi
  • Pazienti con allergia nota alla noradrenalina (il farmaco utilizzato nello studio)
  • Pazienti che stanno già partecipando ad un altro studio clinico
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o non hanno un rappresentante legale che possa farlo per loro
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 24 ore a causa di altre condizioni mediche gravi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con grave compromissione epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con controindicazioni specifiche all’uso di noradrenalina

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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General Hospital Asklepeion Voula Atene Grecia
Frisius Heerenveen Paesi Bassi

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Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Lund University Hospital Lund Svezia
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR Maribor Slovenia
Medisch Spectrum Twente Enschede Paesi Bassi
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Paesi Bassi
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
CHC MontLegia Liegi Belgio
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
University Medical Center Ljubljana Lubiana Slovenia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Uxzlvcnffy Hbvefkyto Lblfwu Lovanio Belgio
Ljxjp Uyxpirpextoc Msnbwnt Cxnhnxz (kyjjm Leida Paesi Bassi
Ruzmuvbgj Zuduuwqucx Sebrmttcz Arnhem Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
16.01.2024
Cechia Cechia
Reclutando
16.01.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
16.01.2024
Germania Germania
Reclutando
16.01.2024
Grecia Grecia
Reclutando
16.01.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
16.01.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
16.01.2024
Slovenia Slovenia
Reclutando
16.01.2024
Svezia Svezia
Reclutando
16.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Noradrenalina è un farmaco che viene utilizzato per aumentare la pressione sanguigna nei pazienti con shock cardiogeno. È un ormone naturalmente presente nel corpo umano che agisce sui vasi sanguigni, facendoli restringere per aumentare la pressione. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per trattare pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto che ha portato a uno shock cardiogeno, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.

Lo studio confronta due approcci diversi nell’uso della noradrenalina: un approccio con dosaggio ridotto rispetto alla terapia standard. L’obiettivo è valutare se un uso più limitato del farmaco possa portare a migliori risultati per i pazienti, in particolare per quanto riguarda la sopravvivenza e la funzionalità renale.

Acute myocardial infarction with cardiogenic shock – L’infarto miocardico acuto con shock cardiogeno è una grave condizione cardiaca che si verifica quando il cuore subisce un danno importante e improvviso. In questa condizione, il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessità dell’organismo. Lo shock cardiogeno si sviluppa quando più del 40% del muscolo cardiaco viene danneggiato durante l’infarto. Questa condizione porta a un rapido calo della pressione sanguigna e a una riduzione della circolazione in tutto il corpo. Il ridotto flusso sanguigno può causare danni agli organi vitali, in particolare ai reni. La condizione si manifesta con sintomi come confusione mentale, respirazione rapida, pelle fredda e sudata, e diminuzione della produzione di urina.

ID della sperimentazione:
2024-510892-40-00
Codice del protocollo:
NL79416.018.21
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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