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Studio sull'efficacia della radioterapia stereotassica per il carcinoma prostatico con o senza terapia di deprivazione androgenica con triptorelina e bicalutamide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del carcinoma prostatico acinare, un tipo di tumore alla prostata. Il trattamento in esame utilizza la terapia di radiazione corporea stereotassica (SBRT) sulla prostata, con o senza l'aggiunta di terapia di deprivazione androgenica (ADT). La terapia di deprivazione androgenica è un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili per rallentare la crescita del tumore. I farmaci utilizzati nello studio includono Triptorelina, somministrata come sospensione iniettabile a rilascio prolungato, e bicalutamide, somministrata in compresse rivestite con film.

Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiunta di ADT alla SBRT migliora la sopravvivenza libera da malattia biochimica nei pazienti. La sopravvivenza libera da malattia biochimica si riferisce al tempo durante il quale i livelli di PSA, un marcatore del tumore alla prostata, rimangono stabili senza aumentare. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: SBRT da sola o SBRT combinata con ADT. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento e la loro salute generale.

Lo studio si svolgerà per diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento sia più efficace. I risultati attesi includono non solo la sopravvivenza libera da malattia biochimica, ma anche la sopravvivenza complessiva e la libertà da recidive locali, regionali o a distanza. Questi risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia dei trattamenti per il carcinoma prostatico acinare e a migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà assegnato a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà la terapia di radiazione stereotassica corporea (SBRT) da sola, mentre l'altro gruppo riceverà SBRT insieme alla terapia di deprivazione androgenica (ADT).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di triptorelina

    Se assegnato al gruppo che riceve SBRT con ADT, verrà somministrata un'iniezione sottocutanea di triptorelina (DECAPEPTYL 22,5 mg) come sospensione a rilascio prolungato. Questa iniezione viene effettuata ogni 6 mesi.

  3. Passaggio 3

    Assunzione di bicalutamide

    In aggiunta alla triptorelina, verrà prescritto bicalutamide (Casodex 50 mg) in compresse rivestite con film. Queste compresse devono essere assunte per via orale una volta al giorno.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con SBRT

    Indipendentemente dal gruppo di trattamento, verrà sottoposto a terapia di radiazione stereotassica corporea (SBRT) sulla prostata. Questo trattamento prevede sessioni di radiazione mirata per un periodo specifico, che verrà comunicato dal team medico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Saranno richiesti esami del sangue per misurare i livelli di PSA (antigene prostatico specifico) e altre valutazioni cliniche per verificare eventuali effetti collaterali o progressi della malattia.

  6. Passaggio 6

    Compilazione di questionari

    Sarà necessario compilare questionari per riportare i risultati relativi alla qualità della vita e agli effetti del trattamento. Questi questionari aiutano a valutare l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Volume della prostata inferiore a 100cc.
  • Il PSA (un esame del sangue per controllare la salute della prostata) deve essere effettuato al massimo 60 giorni prima della randomizzazione.
  • Nessun linfonodo patologico o metastasi a distanza visibili alla PET (un tipo di scansione) o alla TAC + scintigrafia ossea.
  • Conferma istologica di adenocarcinoma acinare della prostata con un minimo di 10 campioni di biopsia prelevati.
  • Risonanza magnetica (MRI) della prostata per la stadiazione locale.
  • Appartenenza al gruppo intermedio sfavorevole secondo la classificazione del rischio D’Amico/NCCN: Gruppo di grado 3 e/o 2-3 fattori di rischio per la categoria intermedia (PSA 10-20 ng/ml, Gruppo di grado 2-3, cT2b-cT2c) e/o campioni di biopsia positivi ≥50%.
  • Appartenenza a una sottoclasse del gruppo ad alto rischio secondo la classificazione del rischio D’Amico/NCCN: Gruppo ISUP 4 (GS 4+4, escludendo 3+5 e 5+3) o stadio cT3a o PSA>20 ng/ml.
  • Stato di salute generale secondo il gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) tra 0 e 2 (dove 0 indica piena attività e 2 indica che si è in grado di camminare e di prendersi cura di sé stessi, ma non si è in grado di lavorare).
  • Capacità del paziente di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Capacità e volontà di rispettare il programma dei questionari sui risultati riportati dai pazienti durante il periodo di studio.
  • Punteggio IPSS (un questionario sui sintomi urinari) tra 0 e 15.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma prostatico acinare.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Farmaci in studio

  • Terapia di radiazione corporea stereotassica (SBRT)

    Questa è una forma avanzata di radioterapia che utilizza immagini dettagliate per indirizzare con precisione le radiazioni verso il tumore alla prostata. L'obiettivo è distruggere le cellule tumorali riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti. La SBRT viene somministrata in poche sedute, a differenza della radioterapia tradizionale che può richiedere molte più sessioni.

  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT)

    Questa terapia mira a ridurre i livelli di ormoni maschili, chiamati androgeni, nel corpo. Gli androgeni, come il testosterone, possono stimolare la crescita del tumore alla prostata. Riducendo questi ormoni, la terapia di deprivazione androgenica aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore. Viene spesso utilizzata in combinazione con altre terapie per migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Androgen deprivation therapy (ADT) – La terapia di deprivazione androgenica (ADT) viene somministrata principalmente per via orale o tramite iniezioni e viene utilizzata per trattare il carcinoma prostatico acinare. Attualmente, è una terapia consolidata nella letteratura medica per il trattamento di questo tipo di cancro. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei livelli di androgeni per rallentare la crescita del tumore. A livello molecolare, l'ADT agisce bloccando la produzione o l'azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che alimentano la crescita delle cellule tumorali. È classificata come terapia ormonale nel campo della farmacologia.

Malattie studiate

Carcinoma acinare della prostata – Il carcinoma acinare della prostata è un tipo di tumore che si origina dalle cellule acinari della ghiandola prostatica. Queste cellule sono responsabili della produzione del fluido prostatico, una componente del liquido seminale. La progressione della malattia può iniziare con una crescita lenta e localizzata all'interno della prostata. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi o le ossa. La crescita del tumore è spesso influenzata dagli ormoni maschili, in particolare il testosterone. I sintomi possono includere difficoltà nella minzione, dolore pelvico e presenza di sangue nelle urine o nel liquido seminale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520093-34-00Codice del protocolloASST-FRADIO-SPA-2020Partecipanti previsti310 personePromotoreAzienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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