Studio sull’efficacia della mepivacaina per ridurre il dolore durante la puntura arteriosa in pazienti con malattie respiratorie

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda persone con malattie respiratorie che necessitano di un esame chiamato emogasanalisi, durante il quale viene prelevato sangue da un’arteria con una puntura. La mepivacaina è un anestetico locale, cioè un farmaco che serve a ridurre il dolore in una zona specifica del corpo dove viene applicato. Nello studio verrà utilizzata la mepivacaina in soluzione inyettabile, che verrà infiltrata nella pelle prima della puntura arteriosa, oppure verrà utilizzato un placebo, che è una soluzione di cloruro di sodio, oppure non verrà somministrato nulla prima della puntura.

Lo scopo dello studio è valutare se la mepivacaina infiltrata nella pelle sia efficace nel ridurre il dolore causato dalla puntura arteriosa durante l’emogasanalisi rispetto al placebo o a nessun trattamento. Durante lo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: un gruppo riceverà l’infiltrazione di mepivacaina, un altro gruppo riceverà l’infiltrazione di placebo e un terzo gruppo non riceverà alcuna infiltrazione prima della puntura arteriosa.

Lo studio si svolgerà presso l’ambulatorio di pneumologia e prevede una singola visita durante la quale verrà eseguita l’emogasanalisi secondo il gruppo di trattamento assegnato. Dopo la puntura arteriosa, verrà chiesto ai partecipanti di valutare il dolore provato durante la procedura. Lo studio durerà complessivamente fino alla fine del 2028 e inizierà a reclutare i partecipanti a partire da ottobre 2025.

1 Valutazione iniziale e assegnazione al gruppo

Al momento dell’ingresso nello studio, verrà verificato che tu abbia un’età compresa tra 18 e 80 anni e un buon livello di coscienza.

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, sarai assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi: gruppo con mepivacaina (anestetico locale), gruppo con placebo (soluzione salina) o gruppo senza trattamento.

2 Preparazione per la puntura arteriosa

Se sei stato assegnato al gruppo con mepivacaina, riceverai un’iniezione sottocutanea di mepivacaina cloridrato 10 mg/ml nella zona dove verrà effettuata la puntura arteriosa. Questo farmaco serve a ridurre il dolore durante la procedura.

Se sei stato assegnato al gruppo placebo, riceverai un’iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica di cloruro di sodio 0,9% nella stessa zona. Questa soluzione non contiene principi attivi anestetici.

Se sei stato assegnato al gruppo senza trattamento, non riceverai alcuna iniezione prima della puntura arteriosa.

3 Esecuzione della puntura arteriosa

Dopo la preparazione, verrà eseguita la puntura arteriosa per il prelievo di sangue necessario all’emogasanalisi (esame che misura i livelli di ossigeno e anidride carbonica nel sangue).

La puntura verrà effettuata secondo la procedura standard.

4 Valutazione del dolore

Dopo la puntura arteriosa, ti verrà chiesto di valutare il livello di dolore provato durante la procedura.

Questa valutazione permetterà di confrontare l’efficacia dei diversi trattamenti nel ridurre il dolore causato dalla puntura arteriosa.

5 Conclusione della partecipazione

Una volta completata la valutazione del dolore e l’emogasanalisi, la tua partecipazione allo studio sarà conclusa.

Non sono previste visite di follow-up o ulteriori procedure legate allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 80 anni
  • Devi avere un buon livello di coscienza, cioè essere completamente sveglio e consapevole di ciò che ti circonda (misurato con un punteggio superiore a 15 sulla scala di Glasgow, che è un test medico per valutare quanto una persona sia vigile e reattiva)
  • Devi aver firmato il modulo di consenso informato, cioè un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e di accettare volontariamente di parteciparvi

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico
  • Il medico valuterà caso per caso se il paziente può partecipare allo studio in base alle sue condizioni di salute generali
  • È importante informare il medico di tutte le condizioni mediche presenti, le allergie (reazioni avverse a sostanze o farmaci) e i farmaci che si stanno assumendo
  • Particolare attenzione deve essere prestata se si è allergici alla mepivacaina (un farmaco anestetico locale che riduce il dolore) o ad altri anestetici simili

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Mepivacaine è un anestetico locale che viene iniettato sotto la pelle per ridurre il dolore. In questo studio viene utilizzato prima di effettuare una puntura arteriosa per prelevare sangue e analizzare i gas nel sangue. Il farmaco agisce bloccando temporaneamente i segnali di dolore nella zona dove viene iniettato, rendendo la procedura meno dolorosa per il paziente.

Respiratory disease – Le malattie respiratorie sono un gruppo di condizioni che colpiscono i polmoni e le vie aeree, rendendo difficile la respirazione normale. Queste malattie possono interessare diverse parti del sistema respiratorio, dalle vie aeree superiori fino agli alveoli polmonari. I sintomi comuni includono mancanza di respiro, tosse, produzione di muco e sensazione di oppressione al petto. Alcune forme sono causate da infezioni, mentre altre derivano da esposizione a sostanze irritanti o da condizioni croniche. La progressione varia a seconda del tipo specifico di malattia respiratoria. Molte di queste condizioni richiedono un monitoraggio regolare della funzione polmonare e dei livelli di ossigeno nel sangue.

ID della sperimentazione:
2025-522974-35-00
Codice del protocollo:
MEPI
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio sul venetoclax in combinazione con la terapia antiretrovirale per ridurre il serbatoio virale in persone con infezione da HIV-1

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Danimarca Spagna