Studio sull’efficacia della cronoterapia con tofacitinib in pazienti con artrite reumatoide o psoriasica

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Sponsor

  • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su due malattie infiammatorie: l’artrite reumatoide e l’artrite psoriasica. Queste condizioni causano dolore e gonfiore alle articolazioni. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato tofacitinib, disponibile in compresse a rilascio prolungato da 11 mg, noto anche con il nome commerciale XELJANZ. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia del tofacitinib quando assunto al mattino rispetto alla sera.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il tofacitinib per un periodo di tre mesi. Verrร  valutata la differenza nell’attivitร  della malattia riferita dai pazienti stessi, utilizzando un metodo chiamato RAPID-3. Questo aiuterร  a capire se l’orario di assunzione del farmaco influisce sui sintomi dell’artrite. Inoltre, lo studio esaminerร  altri aspetti come la rigiditร  mattutina, la salute generale, la fatica, il dolore, il sonno, la capacitร  funzionale, la qualitร  della vita e la soddisfazione del trattamento.

Lo studio esplorerร  anche se i cambiamenti nei geni dell’orologio biologico e nella composizione del microbiota, che รจ l’insieme dei batteri presenti nel corpo, sono collegati alla risposta al trattamento. Questi aspetti saranno osservati per capire meglio come il trattamento possa influenzare il corpo nel tempo.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tofacitinib, un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide e l’artrite psoriasica.

Il farmaco viene assunto sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 11 mg, conosciute come XELJANZ.

Le compresse devono essere assunte per via orale.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato una volta al giorno, con la possibilitร  di scegliere tra una dose al mattino o alla sera.

La durata del trattamento รจ di 3 mesi.

3valutazione dell'attivitร  della malattia

L’obiettivo principale รจ valutare la differenza nell’attivitร  della malattia auto-riferita, misurata con il Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID-3), tra la somministrazione mattutina e serale del farmaco.

Questa valutazione avviene dopo 3 mesi di trattamento.

4valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono l’attivitร  della malattia auto-riferita, la rigiditร  mattutina, la salute generale, la fatica, il dolore, il sonno, la capacitร  funzionale, la qualitร  della vita, la produttivitร  lavorativa, la soddisfazione del trattamento e la compliance.

Viene inoltre esaminato se l’espressione dei geni dell’orologio circadiano e la composizione del microbiota cambiano nel tempo e se questi cambiamenti sono correlati alla risposta al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere l’artrite reumatoide o l’artrite psoriasica secondo i criteri del 2010 o i criteri CASPAR. Questi sono modi specifici per diagnosticare queste condizioni.
  • La tua malattia deve essere attiva. Questo significa che i sintomi devono essere presenti e misurati con un punteggio DAS maggiore di 2.4 o un punteggio DAPSA maggiore di 14. Questi punteggi sono usati dai medici per capire quanto รจ attiva la malattia.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere artrite reumatoide o artrite psoriasica secondo i criteri del 2010 o i criteri CASPAR. L’artrite reumatoide รจ una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni. L’artrite psoriasica รจ un tipo di artrite che si verifica in alcune persone con psoriasi, una malattia della pelle.
  • Non rientrare nelle fasce di etร  specificate per lo studio. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non essere in grado di assumere il farmaco tofacitinib XR, che รจ un trattamento per l’artrite.
  • Non essere in grado di completare il RAPID-3, che รจ un questionario usato per valutare l’attivitร  della malattia.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Itvruschqz Zlzkyaxqlz Capelle aan den IJssel Paesi Bassi
Eokdcuk Uyilyckltsqg Maoxcqu Cstbroq Rctcfbotb (xqahqex Mnf Rotterdam Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tofacitinib รจ un farmaco utilizzato per trattare l’artrite infiammatoria. In questo studio, viene somministrato in una formulazione a rilascio prolungato per valutare se l’assunzione al mattino o alla sera influisce sull’attivitร  della malattia. L’obiettivo รจ capire quale momento della giornata offre il miglior controllo dei sintomi per i pazienti.

Malattie investigate:

Artrite reumatoide โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigiditร . Nel tempo, puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . La malattia puรฒ anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi possono variare in intensitร  e possono presentarsi in modo intermittente. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

Artrite psoriasica โ€“ รˆ una forma di artrite che si verifica in alcune persone affette da psoriasi, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigiditร . Puรฒ anche interessare i tendini e i legamenti, portando a infiammazione e dolore. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono peggiorare nel tempo. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 20:27

Trial ID:
2024-517865-17-01
Numero di protocollo
ChronIA001
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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