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Studio sull'efficacia della cronoterapia con tofacitinib in pazienti con artrite reumatoide o psoriasica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su due malattie infiammatorie: l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica. Queste condizioni causano dolore e gonfiore alle articolazioni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato tofacitinib, disponibile in compresse a rilascio prolungato da 11 mg, noto anche con il nome commerciale XELJANZ. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del tofacitinib quando assunto al mattino rispetto alla sera.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il tofacitinib per un periodo di tre mesi. Verrà valutata la differenza nell'attività della malattia riferita dai pazienti stessi, utilizzando un metodo chiamato RAPID-3. Questo aiuterà a capire se l'orario di assunzione del farmaco influisce sui sintomi dell'artrite. Inoltre, lo studio esaminerà altri aspetti come la rigidità mattutina, la salute generale, la fatica, il dolore, il sonno, la capacità funzionale, la qualità della vita e la soddisfazione del trattamento.

Lo studio esplorerà anche se i cambiamenti nei geni dell'orologio biologico e nella composizione del microbiota, che è l'insieme dei batteri presenti nel corpo, sono collegati alla risposta al trattamento. Questi aspetti saranno osservati per capire meglio come il trattamento possa influenzare il corpo nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tofacitinib, un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica.

    Il farmaco viene assunto sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 11 mg, conosciute come XELJANZ.

    Le compresse devono essere assunte per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato una volta al giorno, con la possibilità di scegliere tra una dose al mattino o alla sera.

    La durata del trattamento è di 3 mesi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'attività della malattia

    L'obiettivo principale è valutare la differenza nell'attività della malattia auto-riferita, misurata con il Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID-3), tra la somministrazione mattutina e serale del farmaco.

    Questa valutazione avviene dopo 3 mesi di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint secondari

    Gli endpoint secondari includono l'attività della malattia auto-riferita, la rigidità mattutina, la salute generale, la fatica, il dolore, il sonno, la capacità funzionale, la qualità della vita, la produttività lavorativa, la soddisfazione del trattamento e la compliance.

    Viene inoltre esaminato se l'espressione dei geni dell'orologio circadiano e la composizione del microbiota cambiano nel tempo e se questi cambiamenti sono correlati alla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere l'artrite reumatoide o l'artrite psoriasica secondo i criteri del 2010 o i criteri CASPAR. Questi sono modi specifici per diagnosticare queste condizioni.
  • La tua malattia deve essere attiva. Questo significa che i sintomi devono essere presenti e misurati con un punteggio DAS maggiore di 2.4 o un punteggio DAPSA maggiore di 14. Questi punteggi sono usati dai medici per capire quanto è attiva la malattia.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere artrite reumatoide o artrite psoriasica secondo i criteri del 2010 o i criteri CASPAR. L'artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni. L'artrite psoriasica è un tipo di artrite che si verifica in alcune persone con psoriasi, una malattia della pelle.
  • Non rientrare nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non essere in grado di assumere il farmaco tofacitinib XR, che è un trattamento per l'artrite.
  • Non essere in grado di completare il RAPID-3, che è un questionario usato per valutare l'attività della malattia.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tofacitinib è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite infiammatoria. In questo studio, viene somministrato in una formulazione a rilascio prolungato per valutare se l'assunzione al mattino o alla sera influisce sull'attività della malattia. L'obiettivo è capire quale momento della giornata offre il miglior controllo dei sintomi per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Tofacitinib – Tofacitinib è un farmaco somministrato per via orale, disponibile in forma di compresse a rilascio prolungato. Attualmente è utilizzato nella pratica medica per il trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica, seguendo i criteri del 2010 o i criteri CASPAR. Il farmaco agisce inibendo le Janus chinasi (JAK), che sono enzimi coinvolti nella trasmissione dei segnali delle citochine infiammatorie, riducendo così l'infiammazione e i sintomi associati. Tofacitinib è classificato come un inibitore delle JAK e viene studiato per ottimizzare l'efficacia del dosaggio mattutino rispetto a quello serale.

Malattie studiate

  • Artrite reumatoide

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi possono variare in intensità e possono presentarsi in modo intermittente. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

  • Artrite psoriasica

    È una forma di artrite che si verifica in alcune persone affette da psoriasi, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Può anche interessare i tendini e i legamenti, portando a infiammazione e dolore. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono peggiorare nel tempo. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517865-17-01Codice del protocolloChronIA001Partecipanti previsti84 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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