Studio sull’efficacia della bleomicina solfato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro pancreatico localmente avanzato in pazienti adulti

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Sponsor

  • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al pancreas localmente avanzato รจ una forma di tumore che si sviluppa nel pancreas e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente a causa della sua diffusione locale. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato elettrochemioterapia, che utilizza impulsi elettrici per migliorare l’efficacia dei farmaci chemioterapici. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di questo trattamento seguito da una terapia sistemica convenzionale rispetto alla sola terapia sistemica.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno l’elettrochemioterapia attraverso un intervento chirurgico minimamente invasivo chiamato laparoscopia. Successivamente, verranno trattati con farmaci chemioterapici come Bleomicina, Fluorouracile, Calcio Levofolinato, Irinotecan e Oxaliplatino. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per combattere le cellule tumorali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare se l’elettrochemioterapia puรฒ migliorare la risposta del tumore al trattamento e se puรฒ influire positivamente sulla qualitร  della vita dei pazienti, riducendo il dolore e rallentando la progressione della malattia. Inoltre, si valuterร  se questo approccio puรฒ rendere il tumore operabile in futuro. La durata stimata dello studio รจ fino al 2030, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2024.

1inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro pancreatico localmente avanzato attraverso un esame istologico.

Viene valutata l’idoneitร  per il trattamento sistemico convenzionale FOLFOXIRI, poichรฉ il trattamento chirurgico standard non รจ possibile.

2trattamento con elettrochemioterapia laparoscopica

Viene eseguita una procedura di elettrochemioterapia (ECT) utilizzando elettrodi di nuova generazione per trattare i noduli tumorali in modo minimamente invasivo tramite chirurgia laparoscopica.

L’ECT รจ seguita da un trattamento sistemico convenzionale per valutare l’efficacia rispetto al solo trattamento sistemico.

3somministrazione di farmaci

Viene somministrato BLEOPRIM 15 mg come polvere per soluzione iniettabile per via endovenosa.

Viene somministrato Fluorouracil 50 mg/ml come soluzione per iniezione o infusione per via endovenosa.

Viene somministrato LEDERFOLIN 25 mg come polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Viene somministrato CAMPTO 20 mg/mL come concentrato per soluzione per infusione per via endovenosa.

Viene somministrato Oxaliplatin 5 mg/ml come concentrato per soluzione per infusione per via endovenosa.

4monitoraggio e valutazione

Viene monitorata la risposta obiettiva della lesione trattata per valutare l’efficacia del trattamento.

Viene valutato l’effetto dell’ECT sul tempo di progressione della malattia e sulla sopravvivenza.

Viene esaminato l’impatto dell’ECT sulla qualitร  della vita, con particolare attenzione al dolore.

Viene valutata la tossicitร  associata al trattamento con elettrochemioterapia.

Viene analizzata la possibilitร  di conversione della malattia da localmente avanzata a resecabile.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 12 aprile 2030.

I risultati finali verranno utilizzati per determinare l’efficacia complessiva del trattamento combinato rispetto al solo trattamento sistemico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in buone condizioni di salute mentale.
  • Devi essere in grado di firmare un consenso informato specifico per partecipare allo studio. Questo significa che devi capire e accettare cosa comporta lo studio.
  • La tua aspettativa di vita deve essere in linea con il periodo di osservazione indicato dallo studio.
  • Devi avere una diagnosi di cancro esocrino del pancreas confermata da un esame istologico. Questo significa che il tipo di cancro รจ stato confermato attraverso l’analisi di un campione di tessuto.
  • Il tuo cancro al pancreas deve essere in uno stadio avanzato localmente, classificato come stadio III. Questo indica che il cancro si รจ diffuso localmente ma non in altre parti del corpo.
  • Non devi essere idoneo per il trattamento “gold-standard” di pancreatectomia chirurgica, ma devi essere idoneo per un trattamento sistemico convenzionale chiamato FOLFOXIRI. Questo รจ un tipo di chemioterapia usata per trattare il cancro.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci o ai trattamenti utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che rendono rischioso sottoporsi a interventi chirurgici, anche se minimamente invasivi.
  • Etร  inferiore a 18 anni.
  • Incapacitร  di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Elettrochemioterapia (ECT): Questa terapia combina l’uso di farmaci chemioterapici con impulsi elettrici per aumentare l’efficacia del trattamento contro il cancro. Nel contesto di questo studio, l’ECT viene utilizzata per trattare il cancro pancreatico localmente avanzato. L’obiettivo รจ migliorare la risposta del tumore al trattamento, utilizzando un approccio minimamente invasivo tramite chirurgia laparoscopica.

Trattamento sistemico convenzionale: Questo si riferisce all’uso di farmaci chemioterapici standard che vengono somministrati per via sistemica, cioรจ attraverso il flusso sanguigno, per trattare il cancro. Nel contesto dello studio, il trattamento sistemico convenzionale viene utilizzato dopo l’elettrochemioterapia per valutare se questa combinazione migliora la risposta del tumore rispetto al solo trattamento sistemico.

Malattie investigate:

Cancro del pancreas localmente avanzato โ€“ รˆ una forma di cancro che si sviluppa nel pancreas e si รจ diffuso ai tessuti vicini, ma non ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro รจ spesso difficile da trattare perchรฉ coinvolge strutture vitali come vasi sanguigni e nervi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, e ittero. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento del dolore e a difficoltร  digestive. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 11:35

Trial ID:
2024-519067-17-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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