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Studio sull'efficacia della bleomicina solfato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro pancreatico localmente avanzato in pazienti adulti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al pancreas localmente avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nel pancreas e non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua diffusione locale. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato elettrochemioterapia, che utilizza impulsi elettrici per migliorare l'efficacia dei farmaci chemioterapici. L'obiettivo è valutare l'efficacia di questo trattamento seguito da una terapia sistemica convenzionale rispetto alla sola terapia sistemica.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno l'elettrochemioterapia attraverso un intervento chirurgico minimamente invasivo chiamato laparoscopia. Successivamente, verranno trattati con farmaci chemioterapici come Bleomicina, Fluorouracile, Calcio Levofolinato, Irinotecan e Oxaliplatino. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per combattere le cellule tumorali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare se l'elettrochemioterapia può migliorare la risposta del tumore al trattamento e se può influire positivamente sulla qualità della vita dei pazienti, riducendo il dolore e rallentando la progressione della malattia. Inoltre, si valuterà se questo approccio può rendere il tumore operabile in futuro. La durata stimata dello studio è fino al 2030, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro pancreatico localmente avanzato attraverso un esame istologico.

    Viene valutata l'idoneità per il trattamento sistemico convenzionale FOLFOXIRI, poiché il trattamento chirurgico standard non è possibile.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con elettrochemioterapia laparoscopica

    Viene eseguita una procedura di elettrochemioterapia (ECT) utilizzando elettrodi di nuova generazione per trattare i noduli tumorali in modo minimamente invasivo tramite chirurgia laparoscopica.

    L'ECT è seguita da un trattamento sistemico convenzionale per valutare l'efficacia rispetto al solo trattamento sistemico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di farmaci

    Viene somministrato BLEOPRIM 15 mg come polvere per soluzione iniettabile per via endovenosa.

    Viene somministrato fluorouracil 50 mg/ml come soluzione per iniezione o infusione per via endovenosa.

    Viene somministrato LEDERFOLIN 25 mg come polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso.

    Viene somministrato CAMPTO 20 mg/mL come concentrato per soluzione per infusione per via endovenosa.

    Viene somministrato oxaliplatin 5 mg/ml come concentrato per soluzione per infusione per via endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Viene monitorata la risposta obiettiva della lesione trattata per valutare l'efficacia del trattamento.

    Viene valutato l'effetto dell'ECT sul tempo di progressione della malattia e sulla sopravvivenza.

    Viene esaminato l'impatto dell'ECT sulla qualità della vita, con particolare attenzione al dolore.

    Viene valutata la tossicità associata al trattamento con elettrochemioterapia.

    Viene analizzata la possibilità di conversione della malattia da localmente avanzata a resecabile.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 12 aprile 2030.

    I risultati finali verranno utilizzati per determinare l'efficacia complessiva del trattamento combinato rispetto al solo trattamento sistemico.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in buone condizioni di salute mentale.
  • Devi essere in grado di firmare un consenso informato specifico per partecipare allo studio. Questo significa che devi capire e accettare cosa comporta lo studio.
  • La tua aspettativa di vita deve essere in linea con il periodo di osservazione indicato dallo studio.
  • Devi avere una diagnosi di cancro esocrino del pancreas confermata da un esame istologico. Questo significa che il tipo di cancro è stato confermato attraverso l'analisi di un campione di tessuto.
  • Il tuo cancro al pancreas deve essere in uno stadio avanzato localmente, classificato come stadio III. Questo indica che il cancro si è diffuso localmente ma non in altre parti del corpo.
  • Non devi essere idoneo per il trattamento "gold-standard" di pancreatectomia chirurgica, ma devi essere idoneo per un trattamento sistemico convenzionale chiamato FOLFOXIRI. Questo è un tipo di chemioterapia usata per trattare il cancro.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci o ai trattamenti utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che rendono rischioso sottoporsi a interventi chirurgici, anche se minimamente invasivi.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Elettrochemioterapia (ECT)

    Questa terapia combina l'uso di farmaci chemioterapici con impulsi elettrici per aumentare l'efficacia del trattamento contro il cancro. Nel contesto di questo studio, l'ECT viene utilizzata per trattare il cancro pancreatico localmente avanzato. L'obiettivo è migliorare la risposta del tumore al trattamento, utilizzando un approccio minimamente invasivo tramite chirurgia laparoscopica.

  • Trattamento sistemico convenzionale

    Questo si riferisce all'uso di farmaci chemioterapici standard che vengono somministrati per via sistemica, cioè attraverso il flusso sanguigno, per trattare il cancro. Nel contesto dello studio, il trattamento sistemico convenzionale viene utilizzato dopo l'elettrochemioterapia per valutare se questa combinazione migliora la risposta del tumore rispetto al solo trattamento sistemico.

Che cosa si sa già del trattamento

Elettrochemioterapia (ECT) – L'elettrochemioterapia è una tecnica che combina l'uso di farmaci chemioterapici con impulsi elettrici per migliorare l'efficacia del trattamento contro il cancro. Viene somministrata attraverso un intervento chirurgico laparoscopico, che è meno invasivo rispetto alla chirurgia tradizionale. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento del cancro pancreatico localmente avanzato. L'ECT agisce aumentando la permeabilità delle membrane cellulari tumorali, permettendo ai farmaci di penetrare più facilmente e distruggere le cellule cancerose. È classificata come una terapia oncologica innovativa e promettente, con l'obiettivo di migliorare la risposta al trattamento rispetto alla sola chemioterapia sistemica.

Malattie studiate

Cancro del pancreas localmente avanzato – È una forma di cancro che si sviluppa nel pancreas e si è diffuso ai tessuti vicini, ma non ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è spesso difficile da trattare perché coinvolge strutture vitali come vasi sanguigni e nervi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, e ittero. La progressione della malattia può portare a un aumento del dolore e a difficoltà digestive. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519067-17-00Partecipanti previsti90 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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