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Studio sull'Efficacia del Valganciclovir nei Pazienti con Glioblastoma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello molto aggressivo, classificato come grado IV dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Questo studio clinico si concentra su pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. Il trattamento in esame è il valganciclovir, un farmaco antivirale, che viene valutato come terapia aggiuntiva al trattamento standard. Il valganciclovir è già utilizzato per trattare infezioni da citomegalovirus, ma in questo studio viene testato per vedere se può migliorare la sopravvivenza nei pazienti con glioblastoma.

Lo scopo dello studio è confrontare il tempo di sopravvivenza complessivo nei pazienti trattati con e senza valganciclovir come aggiunta alla terapia standard. I pazienti partecipanti hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e hanno meno di 1 cm³ di tumore residuo visibile tramite MRI o CT. La durata dello studio è prevista fino a quando l'ultimo paziente non avrà raggiunto i 30 mesi di osservazione. Durante questo periodo, i pazienti riceveranno il trattamento standard, che include radioterapia e temozolomide, con o senza l'aggiunta di valganciclovir.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il valganciclovir e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. L'obiettivo principale è vedere se l'aggiunta di valganciclovir può aumentare il tempo di sopravvivenza dei pazienti con glioblastoma rispetto al trattamento standard da solo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia entro 10 settimane dall'intervento chirurgico per il glioblastoma di nuova diagnosi.

    Il paziente riceve una terapia standard che include radioterapia combinata con temozolomide.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di valganciclovir

    Il paziente riceve valganciclovir come terapia aggiuntiva alla terapia standard.

    Valganciclovir viene somministrato per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sopravvivenza complessiva e i parametri di tossicità.

    Le valutazioni includono esami clinici e test di laboratorio per monitorare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Lo studio termina quando l'ultimo paziente ha raggiunto i 30 mesi di osservazione.

    L'obiettivo principale è confrontare il tempo di sopravvivenza complessiva tra i pazienti trattati con e senza valganciclovir.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere iscritto e iniziare la prima dose del farmaco sperimentale entro 10 settimane dall'intervento chirurgico.
  • Devi avere una diagnosi recente di glioblastoma, un tipo di tumore al cervello.
  • Deve essere stata effettuata una rimozione radicale del tumore, con non più di 1 cm3 di tumore residuo visibile tramite risonanza magnetica o TAC post-operatoria.
  • Devi essere idoneo al trattamento standard con radioterapia combinata con temozolomide, un farmaco chemioterapico.
  • Lo stato di metilazione del promotore MGMT del tumore deve essere disponibile. Questo è un test che aiuta a capire come il tumore potrebbe rispondere al trattamento.
  • Devi avere un KPS (Karnofsky Performance Status) di almeno 70 e un ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization) di 2 o meno. Questi sono punteggi che valutano la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi fornire il tuo consenso informato scritto, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi essere collaborativo e in grado di completare tutte le procedure dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. Questo è importante perché il farmaco può causare danni al feto.
  • Agli uomini è raccomandato l'uso del preservativo con partner femminili fertili durante e per 6 mesi dopo il trattamento con valganciclovir, un farmaco utilizzato nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di glioblastoma. Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che hanno più di 1 cm3 di tumore residuo visibile dopo l'intervento chirurgico. Questo significa che, dopo l'operazione, il tumore rimasto non deve essere più grande di 1 cm3.
  • Non possono partecipare persone che non sono state recentemente diagnosticate con glioblastoma. Questo significa che la diagnosi deve essere recente.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la terapia standard per il glioblastoma. La terapia standard è il trattamento comunemente usato per questo tipo di tumore.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco valganciclovir. Il valganciclovir è un farmaco che può essere usato insieme alla terapia standard.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Valganciclovir: Questo farmaco è utilizzato come terapia aggiuntiva per i pazienti con glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. Lo studio clinico valuta se l'aggiunta di valganciclovir alla terapia standard può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Valganciclovir – Valganciclovir è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo. È utilizzato come terapia aggiuntiva per migliorare la sopravvivenza complessiva nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. Il farmaco agisce inibendo la replicazione del DNA virale, interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule infette. Appartiene alla classe farmacologica degli antivirali, specificamente come analogo nucleosidico.

Malattie studiate

Glioblastoma WHO grado IV – Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che si sviluppa dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. È classificato come grado IV dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, il che indica che è altamente maligno. Questo tumore tende a crescere rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La progressione della malattia è spesso rapida, con un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504846-73-01Codice del protocolloProtocol number 8Partecipanti previsti220 personePromotoreKarolinska Institutet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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