Studio sull’Efficacia del Valganciclovir nei Pazienti con Glioblastoma

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  • Karolinska Institutet

Di cosa tratta questo studio

Il glioblastoma รจ un tipo di tumore al cervello molto aggressivo, classificato come grado IV dall’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS). Questo studio clinico si concentra su pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. Il trattamento in esame รจ il valganciclovir, un farmaco antivirale, che viene valutato come terapia aggiuntiva al trattamento standard. Il valganciclovir รจ giร  utilizzato per trattare infezioni da citomegalovirus, ma in questo studio viene testato per vedere se puรฒ migliorare la sopravvivenza nei pazienti con glioblastoma.

Lo scopo dello studio รจ confrontare il tempo di sopravvivenza complessivo nei pazienti trattati con e senza valganciclovir come aggiunta alla terapia standard. I pazienti partecipanti hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e hanno meno di 1 cmยณ di tumore residuo visibile tramite MRI o CT. La durata dello studio รจ prevista fino a quando l’ultimo paziente non avrร  raggiunto i 30 mesi di osservazione. Durante questo periodo, i pazienti riceveranno il trattamento standard, che include radioterapia e temozolomide, con o senza l’aggiunta di valganciclovir.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno chi riceve il valganciclovir e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile. L’obiettivo principale รจ vedere se l’aggiunta di valganciclovir puรฒ aumentare il tempo di sopravvivenza dei pazienti con glioblastoma rispetto al trattamento standard da solo.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia entro 10 settimane dall’intervento chirurgico per il glioblastoma di nuova diagnosi.

Il paziente riceve una terapia standard che include radioterapia combinata con temozolomide.

2somministrazione di valganciclovir

Il paziente riceve valganciclovir come terapia aggiuntiva alla terapia standard.

Valganciclovir viene somministrato per via orale.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sopravvivenza complessiva e i parametri di tossicitร .

Le valutazioni includono esami clinici e test di laboratorio per monitorare la risposta al trattamento.

4fine dello studio

Lo studio termina quando l’ultimo paziente ha raggiunto i 30 mesi di osservazione.

L’obiettivo principale รจ confrontare il tempo di sopravvivenza complessiva tra i pazienti trattati con e senza valganciclovir.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere iscritto e iniziare la prima dose del farmaco sperimentale entro 10 settimane dall’intervento chirurgico.
  • Devi avere una diagnosi recente di glioblastoma, un tipo di tumore al cervello.
  • Deve essere stata effettuata una rimozione radicale del tumore, con non piรน di 1 cm3 di tumore residuo visibile tramite risonanza magnetica o TAC post-operatoria.
  • Devi essere idoneo al trattamento standard con radioterapia combinata con temozolomide, un farmaco chemioterapico.
  • Lo stato di metilazione del promotore MGMT del tumore deve essere disponibile. Questo รจ un test che aiuta a capire come il tumore potrebbe rispondere al trattamento.
  • Devi avere un KPS (Karnofsky Performance Status) di almeno 70 e un ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization) di 2 o meno. Questi sono punteggi che valutano la tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi fornire il tuo consenso informato scritto, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi essere collaborativo e in grado di completare tutte le procedure dello studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. Questo รจ importante perchรฉ il farmaco puรฒ causare danni al feto.
  • Agli uomini รจ raccomandato l’uso del preservativo con partner femminili fertili durante e per 6 mesi dopo il trattamento con valganciclovir, un farmaco utilizzato nello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di glioblastoma. Il glioblastoma รจ un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che hanno piรน di 1 cm3 di tumore residuo visibile dopo l’intervento chirurgico. Questo significa che, dopo l’operazione, il tumore rimasto non deve essere piรน grande di 1 cm3.
  • Non possono partecipare persone che non sono state recentemente diagnosticate con glioblastoma. Questo significa che la diagnosi deve essere recente.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la terapia standard per il glioblastoma. La terapia standard รจ il trattamento comunemente usato per questo tipo di tumore.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco valganciclovir. Il valganciclovir รจ un farmaco che puรฒ essere usato insieme alla terapia standard.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Kyzdmvzywi Uyvmmfsxui Hwuavurr Solna Svezia
Oabi Ukejmgactt Hajymbwe He Oslo Norvegia
Syzwpeqhp Uwovflbvuy Hvjrtxsp Hk Stavanger Norvegia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Valganciclovir: Questo farmaco รจ utilizzato come terapia aggiuntiva per i pazienti con glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. Lo studio clinico valuta se l’aggiunta di valganciclovir alla terapia standard puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Malattie investigate:

Glioblastoma WHO grado IV โ€“ Il glioblastoma รจ un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che si sviluppa dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. รˆ classificato come grado IV dall’Organizzazione Mondiale della Sanitร , il che indica che รจ altamente maligno. Questo tumore tende a crescere rapidamente e puรฒ invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, convulsioni e cambiamenti nella personalitร  o nelle capacitร  cognitive. La progressione della malattia รจ spesso rapida, con un impatto significativo sulla qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:45

Trial ID:
2023-504846-73-01
Numero di protocollo
Protocol number 8
NCT ID:
NCT04116411
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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