Studio sull’efficacia del trattamento con T502 per adolescenti e adulti con rinite allergica o rinocongiuntivite indotta da polline di betulla

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  • Inmunotek S.L.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite allergica causate dal polline di betulla. Queste condizioni si manifestano con sintomi come naso che cola, starnuti e occhi irritati durante la stagione del polline. Il trattamento in esame รจ un vaccino chiamato mannan-coniugato di allergoidi di polline di betulla, somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Questo vaccino รจ progettato per ridurre i sintomi allergici e la necessitร  di farmaci durante la stagione del polline.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del trattamento confrontando i sintomi e l’uso di farmaci tra chi riceve il vaccino e chi riceve un placebo. I partecipanti saranno adolescenti e adulti di etร  compresa tra 12 e 64 anni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo e saranno monitorati per vedere come reagiscono durante il picco della stagione del polline di betulla.

Il trattamento sarร  somministrato per un periodo di tempo stabilito, e i partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nei sintomi allergici. Lo studio mira a fornire informazioni su quanto il vaccino possa essere utile nel ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da queste allergie stagionali.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione sottocutanea di allergoidi di polline di betulla coniugati con mannan. Questo trattamento รจ progettato per affrontare la rinite allergica o la rinocongiuntivite indotta dal polline di betulla.

La somministrazione avviene tramite iniezioni sottocutanee. La frequenza e la durata delle iniezioni saranno determinate dal protocollo del trial.

2monitoraggio dei sintomi

Durante il periodo di picco della stagione del polline di betulla, i sintomi e l’uso di farmaci saranno monitorati attentamente.

Il monitoraggio avviene attraverso la registrazione giornaliera dei sintomi e del punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS).

3valutazione clinica

La valutazione clinica del trattamento T502 si basa sul confronto del punteggio medio giornaliero CSMS tra il gruppo trattato attivamente e il gruppo placebo.

Questa valutazione avviene durante il picco della stagione del polline di betulla nel 2025.

4conclusione del trial

Il trial รจ previsto per concludersi entro il 13 giugno 2025.

Al termine del trial, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 12 e 64 anni. Almeno il 10% dei partecipanti deve avere tra 12 e 17 anni.
  • Firma del modulo di consenso informato. Per gli adolescenti, รจ necessario il consenso firmato sia dal partecipante che dai genitori o tutori legali.
  • Essere in buona salute fisica e mentale.
  • Avere una diagnosi di allergia al polline di betulla basata su questi criteri:
    • Storia medica di rinite allergica o rinocongiuntivite moderata o grave causata da polline di betulla per almeno due stagioni precedenti.
    • Trattamento con farmaci antiallergici per almeno due stagioni di polline di betulla prima dell’iscrizione.
    • Test cutaneo positivo al polline di betulla, con un rigonfiamento di almeno 3 mm.
  • Per le donne in etร  fertile, disponibilitร  a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, come:
    • Farmaci o dispositivi ormonali contenenti combinazioni di estrogeni/progesterone.
    • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS).
    • Partner vasectomizzato, se รจ l’unico partner sessuale.
    • Astinenza sessuale.
  • Per le partecipanti femminili non in grado di avere figli, come quelle in pre-menopausa o con legatura delle tube.
  • Per i partecipanti asmatici, diagnosi confermata di asma controllata durante il periodo di trattamento secondo le linee guida GINA.
  • Funzione polmonare adeguata per i partecipanti asmatici, con FEV1 o PEF almeno all’80% del valore di riferimento.
  • Test di laboratorio che mostrano:
    • Presenza di IgE specifiche contro il polline di betulla con un livello minimo di 3,5 kU/L.
    • Funzione renale e epatica normale.
    • Test di gravidanza negativo per le partecipanti femminili in etร  fertile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la rinite allergica o la rinocongiuntivite allergica causata dal polline di betulla. La rinite allergica รจ una reazione allergica che provoca sintomi come starnuti e naso che cola. La rinocongiuntivite allergica include anche sintomi agli occhi, come prurito e lacrimazione.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
04.11.2024

Luoghi dello studio

T502 รจ un trattamento sperimentale somministrato per via sottocutanea. รˆ progettato per aiutare le persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite indotta dal polline di betulla. L’obiettivo del trattamento รจ ridurre i sintomi allergici e la necessitร  di altri farmaci durante la stagione di picco del polline di betulla.

Malattie investigate:

Rinite allergica indotta da polline di betulla โ€“ รˆ una condizione in cui il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo al polline di betulla, causando infiammazione delle vie nasali. I sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito e congestione nasale. La condizione si manifesta principalmente durante la stagione del polline di betulla, quando i livelli di polline nell’aria sono piรน alti. La rinite allergica puรฒ influire sulla qualitร  del sonno e sulla capacitร  di concentrazione. Puรฒ essere associata ad altre condizioni allergiche come l’asma. La gravitร  dei sintomi puรฒ variare da persona a persona.

Rinocongiuntivite allergica indotta da polline di betulla โ€“ Questa condizione รจ simile alla rinite allergica, ma coinvolge anche gli occhi. Oltre ai sintomi nasali, provoca prurito, arrossamento e lacrimazione degli occhi. Si verifica quando il polline di betulla entra in contatto con le mucose nasali e oculari, scatenando una risposta allergica. I sintomi possono essere fastidiosi e influire sulle attivitร  quotidiane. La condizione รจ stagionale, con sintomi che peggiorano durante la stagione del polline di betulla. Puรฒ essere associata ad altre allergie respiratorie.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:15

Trial ID:
2024-515717-17-00
Numero di protocollo
T502-SIT-073
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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