Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia del trattamento con T502 per adolescenti e adulti con rinite allergica o rinocongiuntivite indotta da polline di betulla

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite allergica causate dal polline di betulla. Queste condizioni si manifestano con sintomi come naso che cola, starnuti e occhi irritati durante la stagione del polline. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato mannan-coniugato di allergoidi di polline di betulla, somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Questo vaccino è progettato per ridurre i sintomi allergici e la necessità di farmaci durante la stagione del polline.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento confrontando i sintomi e l'uso di farmaci tra chi riceve il vaccino e chi riceve un placebo. I partecipanti saranno adolescenti e adulti di età compresa tra 12 e 64 anni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo e saranno monitorati per vedere come reagiscono durante il picco della stagione del polline di betulla.

Il trattamento sarà somministrato per un periodo di tempo stabilito, e i partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nei sintomi allergici. Lo studio mira a fornire informazioni su quanto il vaccino possa essere utile nel ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualità della vita delle persone affette da queste allergie stagionali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione sottocutanea di allergoidi di polline di betulla coniugati con mannan. Questo trattamento è progettato per affrontare la rinite allergica o la rinocongiuntivite indotta dal polline di betulla.

    La somministrazione avviene tramite iniezioni sottocutanee. La frequenza e la durata delle iniezioni saranno determinate dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il periodo di picco della stagione del polline di betulla, i sintomi e l'uso di farmaci saranno monitorati attentamente.

    Il monitoraggio avviene attraverso la registrazione giornaliera dei sintomi e del punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS).

  3. Passaggio 3

    Valutazione clinica

    La valutazione clinica del trattamento T502 si basa sul confronto del punteggio medio giornaliero CSMS tra il gruppo trattato attivamente e il gruppo placebo.

    Questa valutazione avviene durante il picco della stagione del polline di betulla nel 2025.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 13 giugno 2025.

    Al termine del trial, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età compresa tra 12 e 64 anni. Almeno il 10% dei partecipanti deve avere tra 12 e 17 anni.
  • Firma del modulo di consenso informato. Per gli adolescenti, è necessario il consenso firmato sia dal partecipante che dai genitori o tutori legali.
  • Essere in buona salute fisica e mentale.
  • Avere una diagnosi di allergia al polline di betulla basata su questi criteri:
    • Storia medica di rinite allergica o rinocongiuntivite moderata o grave causata da polline di betulla per almeno due stagioni precedenti.
    • Trattamento con farmaci antiallergici per almeno due stagioni di polline di betulla prima dell'iscrizione.
    • Test cutaneo positivo al polline di betulla, con un rigonfiamento di almeno 3 mm.
    • Per le donne in età fertile, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, come:
      • Farmaci o dispositivi ormonali contenenti combinazioni di estrogeni/progesterone.
      • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS).
      • Partner vasectomizzato, se è l'unico partner sessuale.
      • Astinenza sessuale.
      • Per le partecipanti femminili non in grado di avere figli, come quelle in pre-menopausa o con legatura delle tube.
      • Per i partecipanti asmatici, diagnosi confermata di asma controllata durante il periodo di trattamento secondo le linee guida GINA.
      • Funzione polmonare adeguata per i partecipanti asmatici, con FEV1 o PEF almeno all'80% del valore di riferimento.
      • Test di laboratorio che mostrano:
        • Presenza di IgE specifiche contro il polline di betulla con un livello minimo di 3,5 kU/L.
        • Funzione renale e epatica normale.
        • Test di gravidanza negativo per le partecipanti femminili in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la rinite allergica o la rinocongiuntivite allergica causata dal polline di betulla. La rinite allergica è una reazione allergica che provoca sintomi come starnuti e naso che cola. La rinocongiuntivite allergica include anche sintomi agli occhi, come prurito e lacrimazione.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

T502 è un trattamento sperimentale somministrato per via sottocutanea. È progettato per aiutare le persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite indotta dal polline di betulla. L'obiettivo del trattamento è ridurre i sintomi allergici e la necessità di altri farmaci durante la stagione di picco del polline di betulla.

Che cosa si sa già del trattamento

Mannan-conjugated birch pollen allergoids – Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della rinite allergica e della rinocongiuntivite indotte dal polline di betulla. La sua azione principale è quella di ridurre i sintomi allergici e la necessità di farmaci durante la stagione di picco del polline di betulla. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione della risposta immunitaria, riducendo la reattività allergica. Appartiene alla classe farmacologica degli immunoterapici allergeni.

Malattie studiate

  • Rinite allergica indotta da polline di betulla

    È una condizione in cui il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo al polline di betulla, causando infiammazione delle vie nasali. I sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito e congestione nasale. La condizione si manifesta principalmente durante la stagione del polline di betulla, quando i livelli di polline nell'aria sono più alti. La rinite allergica può influire sulla qualità del sonno e sulla capacità di concentrazione. Può essere associata ad altre condizioni allergiche come l'asma. La gravità dei sintomi può variare da persona a persona.

  • Rinocongiuntivite allergica indotta da polline di betulla

    Questa condizione è simile alla rinite allergica, ma coinvolge anche gli occhi. Oltre ai sintomi nasali, provoca prurito, arrossamento e lacrimazione degli occhi. Si verifica quando il polline di betulla entra in contatto con le mucose nasali e oculari, scatenando una risposta allergica. I sintomi possono essere fastidiosi e influire sulle attività quotidiane. La condizione è stagionale, con sintomi che peggiorano durante la stagione del polline di betulla. Può essere associata ad altre allergie respiratorie.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515717-17-00Codice del protocolloT502-SIT-073Partecipanti previsti360 personePromotoreInmunotek S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.