Studio sull’efficacia del trattamento con T502 per adolescenti e adulti con rinite allergica o rinocongiuntivite indotta da polline di betulla

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Promotore

Inmunotek S.L.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite allergica causate dal polline di betulla. Queste condizioni si manifestano con sintomi come naso che cola, starnuti e occhi irritati durante la stagione del polline. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato mannan-coniugato di allergoidi di polline di betulla, somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Questo vaccino è progettato per ridurre i sintomi allergici e la necessità di farmaci durante la stagione del polline.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del trattamento confrontando i sintomi e l’uso di farmaci tra chi riceve il vaccino e chi riceve un placebo. I partecipanti saranno adolescenti e adulti di età compresa tra 12 e 64 anni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo e saranno monitorati per vedere come reagiscono durante il picco della stagione del polline di betulla.

Il trattamento sarà somministrato per un periodo di tempo stabilito, e i partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nei sintomi allergici. Lo studio mira a fornire informazioni su quanto il vaccino possa essere utile nel ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualità della vita delle persone affette da queste allergie stagionali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione sottocutanea di allergoidi di polline di betulla coniugati con mannan. Questo trattamento è progettato per affrontare la rinite allergica o la rinocongiuntivite indotta dal polline di betulla.

La somministrazione avviene tramite iniezioni sottocutanee. La frequenza e la durata delle iniezioni saranno determinate dal protocollo del trial.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il periodo di picco della stagione del polline di betulla, i sintomi e l’uso di farmaci saranno monitorati attentamente.

Il monitoraggio avviene attraverso la registrazione giornaliera dei sintomi e del punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS).

3 valutazione clinica

La valutazione clinica del trattamento T502 si basa sul confronto del punteggio medio giornaliero CSMS tra il gruppo trattato attivamente e il gruppo placebo.

Questa valutazione avviene durante il picco della stagione del polline di betulla nel 2025.

4 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 13 giugno 2025.

Al termine del trial, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 12 e 64 anni. Almeno il 10% dei partecipanti deve avere tra 12 e 17 anni.
Firma del modulo di consenso informato. Per gli adolescenti, è necessario il consenso firmato sia dal partecipante che dai genitori o tutori legali.
Essere in buona salute fisica e mentale.
Avere una diagnosi di allergia al polline di betulla basata su questi criteri:
- Storia medica di rinite allergica o rinocongiuntivite moderata o grave causata da polline di betulla per almeno due stagioni precedenti.
- Trattamento con farmaci antiallergici per almeno due stagioni di polline di betulla prima dell’iscrizione.
- Test cutaneo positivo al polline di betulla, con un rigonfiamento di almeno 3 mm.
Per le donne in età fertile, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, come:
- Farmaci o dispositivi ormonali contenenti combinazioni di estrogeni/progesterone.
- Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS).
- Partner vasectomizzato, se è l’unico partner sessuale.
- Astinenza sessuale.
Per le partecipanti femminili non in grado di avere figli, come quelle in pre-menopausa o con legatura delle tube.
Per i partecipanti asmatici, diagnosi confermata di asma controllata durante il periodo di trattamento secondo le linee guida GINA.
Funzione polmonare adeguata per i partecipanti asmatici, con FEV1 o PEF almeno all’80% del valore di riferimento.
Test di laboratorio che mostrano:
- Presenza di IgE specifiche contro il polline di betulla con un livello minimo di 3,5 kU/L.
- Funzione renale e epatica normale.
- Test di gravidanza negativo per le partecipanti femminili in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la rinite allergica o la rinocongiuntivite allergica causata dal polline di betulla. La rinite allergica è una reazione allergica che provoca sintomi come starnuti e naso che cola. La rinocongiuntivite allergica include anche sintomi agli occhi, come prurito e lacrimazione.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	04.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

T502 è un trattamento sperimentale somministrato per via sottocutanea. È progettato per aiutare le persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite indotta dal polline di betulla. L’obiettivo del trattamento è ridurre i sintomi allergici e la necessità di altri farmaci durante la stagione di picco del polline di betulla.

Malattie in studio:

Rinite allergica indotta da polline di betulla – È una condizione in cui il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo al polline di betulla, causando infiammazione delle vie nasali. I sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito e congestione nasale. La condizione si manifesta principalmente durante la stagione del polline di betulla, quando i livelli di polline nell’aria sono più alti. La rinite allergica può influire sulla qualità del sonno e sulla capacità di concentrazione. Può essere associata ad altre condizioni allergiche come l’asma. La gravità dei sintomi può variare da persona a persona.

Rinocongiuntivite allergica indotta da polline di betulla – Questa condizione è simile alla rinite allergica, ma coinvolge anche gli occhi. Oltre ai sintomi nasali, provoca prurito, arrossamento e lacrimazione degli occhi. Si verifica quando il polline di betulla entra in contatto con le mucose nasali e oculari, scatenando una risposta allergica. I sintomi possono essere fastidiosi e influire sulle attività quotidiane. La condizione è stagionale, con sintomi che peggiorano durante la stagione del polline di betulla. Può essere associata ad altre allergie respiratorie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:25

ID della sperimentazione:

2024-515717-17-00

Codice del protocollo:

T502-SIT-073

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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