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Studio sull'efficacia del trattamento con pembrolizumab e lenvatinib per pazienti con melanoma mucoso resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma mucosale resecabile, un tipo di cancro che si sviluppa nelle mucose del corpo, come quelle della bocca, del naso o della gola. Il trattamento in esame prevede l'uso di due farmaci: lenvatinib, somministrato in capsule rigide, e pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, somministrato tramite infusione endovenosa. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di questi trattamenti nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia, cioè il tempo in cui i pazienti rimangono senza segni di cancro dopo il trattamento.

Il percorso del trattamento inizia con una terapia chiamata "neo-adiuvante", che viene somministrata prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore. Dopo l'intervento, i pazienti possono ricevere radioterapia, se necessario, seguita da una terapia di mantenimento con pembrolizumab. Questo approccio mira a confrontare i risultati con quelli storici di pazienti trattati solo con chirurgia e radioterapia. Lo studio si propone di monitorare i pazienti per un periodo di due anni per valutare la durata della sopravvivenza senza malattia.

La ricerca si svolge in più centri e coinvolge pazienti adulti con melanoma mucosale resecabile. I partecipanti ricevono il trattamento con l'obiettivo di migliorare la loro qualità di vita e aumentare il tempo libero da malattia. Lo studio esaminerà anche la risposta del corpo ai farmaci e la sicurezza del trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia di questi trattamenti combinati nel trattamento del melanoma mucosale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neo-adiuvante

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lenvatinib e pembrolizumab.

    Lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 10 mg.

    Pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione con una concentrazione di 25 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Chirurgia

    Dopo il trattamento neo-adiuvante, viene eseguita la chirurgia per rimuovere il melanoma mucosale resecabile.

  3. Passaggio 3

    Radioterapia (se indicata)

    Se indicato, viene somministrata la radioterapia come parte del trattamento post-chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Terapia di mantenimento

    Dopo la chirurgia e la radioterapia, viene avviata una terapia di mantenimento con pembrolizumab per prolungare il periodo senza malattia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento e mantenimento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La sopravvivenza libera da malattia viene valutata a intervalli regolari fino a due anni dopo l'inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere più di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un melanoma mucosale che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Essere idonei per il trattamento chirurgico senza controindicazioni.
  • Essere idonei per la radioterapia adiuvante, che è un trattamento aggiuntivo dopo la chirurgia.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono regole per valutare la risposta al trattamento.
  • Essere disposti a fornire un campione di tessuto da una biopsia recente di una lesione tumorale. Se non è possibile ottenere un nuovo campione, si può fornire un campione archiviato con l'accordo dello sponsor dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo la scala di performance ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Dimostrare una funzione adeguata degli organi, come definito in una tabella specifica, con esami di laboratorio effettuati entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco dello studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà necessario un test di gravidanza nel sangue.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a usare due metodi di controllo delle nascite, essere sterilizzate chirurgicamente o astenersi dall'attività sessuale eterosessuale durante lo studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini devono concordare di usare un metodo adeguato di contraccezione a partire dalla prima dose del trattamento fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o esserne beneficiari.
  • Non avere alcuna controindicazione al trattamento con lenvatinib, un farmaco utilizzato nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un melanoma mucosale resecabile. Questo significa che il tipo di tumore deve essere di un tipo che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Anti-PD1 Immunotherapy

    Questo trattamento utilizza farmaci che bloccano la proteina PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È usato come terapia neo-adiuvante per migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con melanoma mucoso resecabile.

  • Lenvatinib

    Questo è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando o arrestando la crescita del cancro. Può essere usato in combinazione con l'immunoterapia anti-PD1 per trattare il melanoma mucoso resecabile.

  • Chirurgia

    Questo è un intervento medico per rimuovere il melanoma mucoso resecabile. È una parte essenziale del trattamento per eliminare il tumore visibile.

  • Radioterapia

    Questa terapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali residue dopo la chirurgia. È indicata se necessario per ridurre il rischio di recidiva del melanoma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Anti-PD1

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e agisce come immunoterapia. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dei melanomi mucosali resecabili. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con questo tipo di melanoma. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco del recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Lenvatinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse. È in fase di studio clinico in combinazione con l'anti-PD1 per il trattamento dei melanomi mucosali resecabili. Le indicazioni terapeutiche principali includono il potenziamento dell'efficacia del trattamento immunoterapico. Agisce inibendo diversi recettori tirosin-chinasici, riducendo la crescita tumorale e la formazione di nuovi vasi sanguigni. È classificato come un inibitore delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Melanoma mucoso resecabile – Il melanoma mucoso è un tipo raro di cancro che si sviluppa nelle mucose del corpo, come quelle della bocca, del naso, della gola, della vagina o dell'ano. A differenza del melanoma cutaneo, non è causato dall'esposizione al sole. Questo tipo di melanoma tende a crescere rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono variare a seconda della localizzazione, ma spesso includono sanguinamento, dolore o la presenza di una massa. La diagnosi viene solitamente effettuata tramite biopsia. La progressione della malattia può essere aggressiva, richiedendo un trattamento tempestivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513027-16-00Codice del protocollo2017/2558Partecipanti previsti60 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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