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Studio sull'efficacia del Tiotropio per prevenire le esacerbazioni dell'asma nei bambini in età prescolare con asma parzialmente controllata o non controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullasma nei bambini in età prescolare, in particolare su episodi gravi di peggioramento della malattia. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di Tiotropio tramite un inalatore chiamato Respimat possa prevenire questi episodi gravi. Il Tiotropio è un farmaco che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione. I bambini coinvolti nello studio hanno un'età compresa tra 1 e 5 anni e presentano sintomi di asma parzialmente controllati o non controllati, nonostante il trattamento con farmaci standard per l'asma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Tiotropio o un placebo attraverso l'inalatore Respimat. Il placebo è una sostanza senza principi attivi, utilizzata per confrontare l'efficacia del farmaco in studio. Lo studio mira a determinare se l'uso del Tiotropio riduce il numero di episodi gravi di asma che richiedono ospedalizzazione o l'uso di steroidi sistemici. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Lo studio si propone di migliorare la gestione dellasma nei bambini piccoli, riducendo la frequenza e la gravità degli episodi di peggioramento. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare meglio lasma nei bambini in età prescolare, migliorando la loro qualità di vita e riducendo la necessità di cure mediche urgenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario che il paziente abbia un'età compresa tra 1 e 5 anni e che abbia una diagnosi di asma da almeno 6 mesi.

    Il paziente deve aver ricevuto un trattamento di mantenimento con corticosteroidi inalatori (ICS) per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale

    Durante la visita iniziale, il paziente viene valutato per confermare la diagnosi di asma e la sua idoneità a partecipare allo studio.

    Viene verificata la capacità del paziente di utilizzare l'inalatore Respimat® con un distanziatore.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà il bromuro di tiotropio e l'altro un placebo.

    Il trattamento viene somministrato tramite inalazione utilizzando il dispositivo Respimat®.

  4. Passaggio 4

    Trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con il bromuro di tiotropio o il placebo. La somministrazione avviene una volta al giorno.

    Il trattamento continua per tutta la durata dello studio, fino alla data stimata di fine nel febbraio 2025.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la frequenza e la gravità delle esacerbazioni dell'asma.

    Vengono registrati eventi come ospedalizzazioni, uso di steroidi sistemici e risvegli notturni dovuti a sintomi di asma.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Vengono analizzati i dati raccolti durante lo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del bromuro di tiotropio nel prevenire le esacerbazioni dell'asma.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Bambini maschi o femmine con asma prescolare di età compresa tra 1 e 5 anni (meno di 6 anni al momento della visita 1). È necessario ottenere il consenso appropriato in base alle normative locali prima dell'iscrizione allo studio e prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Asma diagnosticata dal medico con almeno 6 mesi di storia di sintomi di asma, inclusi (ma non limitati a) respiro sibilante, tosse e/o mancanza di respiro.
  • Tutti i pazienti devono essere stati in trattamento di mantenimento con un ICS (corticosteroide inalatorio) a una dose stabile, sia come trattamento singolo che in combinazione con un altro farmaco di controllo, per almeno 4 settimane prima della visita 1.
  • Il paziente è stato ricoverato in ospedale a causa di un'asma grave acuta e/o è stato trattato con almeno 2 cicli di steroidi sistemici (tre giorni di steroidi orali o un giorno di prednisolone rettale 100 mg) negli ultimi 24 mesi prima della visita 1.
  • Tutti i pazienti devono presentare sintomi (parzialmente controllati o non controllati) come definito dalle linee guida GINA (Global Initiative for Asthma) per i bambini di età pari o inferiore a 5 anni nelle quattro settimane precedenti lo screening (visita 1) e la randomizzazione (visita 2) nonostante il trattamento con ICS (visita 1 e visita 2).
  • I pazienti devono essere in grado di inalare dal dispositivo Respimat® (con un distanziatore).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare bambini che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare bambini che non hanno una diagnosi di asma parzialmente controllata o non controllata. L'asma è una malattia che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare bambini che non hanno avuto riacutizzazioni gravi di asma. Le riacutizzazioni sono peggioramenti improvvisi dei sintomi dell'asma.
  • Non possono partecipare bambini che non possono assumere il farmaco Tiotropio tramite un dispositivo chiamato Respimat. Il Tiotropio è un farmaco che aiuta a respirare meglio.
  • Non possono partecipare bambini che non possono usare ICS, che sono farmaci inalatori per controllare l'asma.
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Farmaci in studio

Tiotropium: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire le esacerbazioni gravi dell'asma nei bambini in età prescolare con asma parzialmente controllata o non controllata. Viene somministrato tramite un dispositivo chiamato Respimat, che aiuta a inalare il farmaco direttamente nei polmoni. Tiotropium agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione e riducendo la probabilità di attacchi d'asma gravi.

Che cosa si sa già del trattamento

Tiotropio – Tiotropio è un farmaco somministrato tramite inalazione utilizzando un dispositivo chiamato Respimat. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nel prevenire gravi esacerbazioni dell'asma nei bambini in età prescolare con asma parzialmente controllata o non controllata. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'asma e delle malattie polmonari ostruttive. Il meccanismo d'azione di Tiotropio coinvolge il blocco dei recettori muscarinici nei polmoni, riducendo così la contrazione dei muscoli delle vie aeree e migliorando il flusso d'aria. Appartiene alla classe farmacologica degli anticolinergici.

Malattie studiate

Asma grave – L'asma grave è una forma di asma che si manifesta con attacchi frequenti e intensi, nonostante l'uso di farmaci standard. I sintomi includono difficoltà respiratorie, tosse persistente e respiro sibilante. Gli attacchi possono essere scatenati da allergeni, infezioni respiratorie o esercizio fisico. Nei bambini in età prescolare, l'asma può essere parzialmente o completamente non controllata, portando a esacerbazioni severe. Queste esacerbazioni possono richiedere ospedalizzazione o l'uso di steroidi sistemici per diversi giorni. La gestione dell'asma grave richiede un monitoraggio attento e l'uso di terapie aggiuntive per prevenire le esacerbazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-513916-84-00Codice del protocolloTIPPPartecipanti previsti152 personePromotoreGoethe University Frankfurt

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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