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Studio sull'efficacia del propranololo in pazienti con trauma cranico ricoverati in terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda pazienti che hanno subito un trauma cranico di gravità moderata o severa e che necessitano di ricovero in terapia intensiva. Il trauma cranico è una lesione alla testa che può causare danni al cervello e che richiede cure mediche immediate e monitoraggio costante. Lo studio confronta due trattamenti: alcuni pazienti riceveranno propranololo cloridrato, un farmaco appartenente alla categoria dei beta-bloccanti che viene normalmente utilizzato per trattare problemi cardiaci e della pressione arteriosa, mentre altri riceveranno un placebo. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse da 40 milligrammi, con una dose massima giornaliera di 240 milligrammi. Lo scopo dello studio è verificare se il propranololo cloridrato possa ridurre la mortalità ospedaliera nei pazienti con trauma cranico ricoverati in terapia intensiva.

Il trattamento con il farmaco o con il placebo ha una durata di 14 giorni. Per poter partecipare allo studio, i pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni e devono essere in condizioni di stabilità dal punto di vista della circolazione sanguigna, con valori adeguati di pressione arteriosa e frequenza cardiaca. L'inizio del trattamento deve avvenire entro 96 ore dal momento in cui si è verificato il trauma. Durante lo studio vengono utilizzate anche capsule di metilcellulosa, una sostanza inerte che serve come supporto per la somministrazione dei farmaci.

Lo studio valuta principalmente quanti pazienti sopravvivono durante il ricovero ospedaliero dopo aver ricevuto il trattamento con propranololo cloridrato rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Viene inoltre valutato il recupero funzionale dei pazienti attraverso una scala specifica che misura il livello di autonomia e le capacità della persona dopo il trauma cranico. Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e triplo cieco, il che significa che né i pazienti, né i medici curanti, né chi analizza i risultati sanno quale trattamento viene somministrato a ciascun paziente fino alla fine dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e stabilizzazione

    Prima di iniziare il trattamento dello studio, sarà necessario che tu sia emodinamicamente stabile. Questo significa che la tua pressione sanguigna sistolica (la pressione quando il cuore si contrae) deve essere superiore a 110 mmHg, la frequenza cardiaca deve essere superiore a 60 battiti al minuto, e la pressione di perfusione cerebrale (la pressione necessaria per far arrivare il sangue al cervello) deve essere superiore a 60 mmHg se viene monitorata la pressione intracranica.

    Potrai essere incluso nello studio anche se stai ricevendo una dose bassa di norepinefrina (un farmaco che aiuta a mantenere la pressione sanguigna) inferiore a 0,10 microgrammi per chilogrammo al minuto.

    L'inizio dello studio deve avvenire entro le prime 96 ore (4 giorni) dal momento della lesione cerebrale traumatica.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione casuale al trattamento

    Sarai assegnato in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti: propranololo oppure placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Né tu, né i medici che ti seguono, né i ricercatori sapranno quale trattamento stai ricevendo durante lo studio. Questa modalità è chiamata studio triplo cieco.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Riceverai il trattamento assegnato per un periodo di 14 giorni consecutivi.

    Il farmaco o il placebo sarà somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    Se ti è stato assegnato il gruppo con il farmaco attivo, riceverai propranololo cloridrato. Il propranololo è un farmaco che riduce la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

    Durante questo periodo, sarai ricoverato in terapia intensiva dove sarai monitorato costantemente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il ricovero ospedaliero

    Durante tutto il periodo di ricovero in ospedale, il personale medico monitorerà le tue condizioni cliniche.

    Saranno valutati diversi parametri vitali e la tua risposta al trattamento.

    L'obiettivo principale dello studio è confrontare la mortalità ospedaliera tra i pazienti che ricevono propranololo e quelli che ricevono placebo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti

    Sarà valutato il tuo stato di salute utilizzando la Glasgow Outcome Scale Extended, una scala che misura il livello di recupero funzionale dopo una lesione cerebrale.

    Questa valutazione permetterà di determinare il grado di recupero neurologico e funzionale raggiunto.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 79 anni (inclusi)
  • Il paziente deve aver subito un trauma cranico (lesione alla testa) di gravità moderata o grave, misurato con un punteggio chiamato GCS (Glasgow Coma Scale, una scala che valuta il livello di coscienza) compreso tra 3 e 13
  • Il paziente deve necessitare di ricovero in terapia intensiva (reparto ospedaliero per pazienti gravi che necessitano di cure e monitoraggio continui)
  • Il consenso informato (autorizzazione scritta a partecipare allo studio) deve essere firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale se il paziente non è in grado di farlo
  • Prima di iniziare lo studio, il paziente deve essere emodinamicamente stabile, cioè avere una circolazione del sangue adeguata, con i seguenti parametri: pressione arteriosa sistolica (la pressione massima del sangue) superiore a 110 mmHg, pressione di perfusione cerebrale (la pressione con cui il sangue arriva al cervello) superiore a 60 mmHg nei pazienti monitorati, e frequenza cardiaca (battiti del cuore) superiore a 60 battiti al minuto
  • I pazienti possono essere inclusi se assumono noradrenalina (un farmaco che aiuta a mantenere la pressione del sangue) a una dose inferiore a 0,10 mcg/kg/min
  • L'inizio dello studio deve avvenire entro le prime 96 ore (4 giorni) dal momento della lesione

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio
  • Per conoscere i motivi specifici per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Farmaci in studio

  • Propranolol

    è un medicinale che appartiene a un gruppo chiamato beta-bloccanti. Viene normalmente utilizzato per trattare problemi del cuore e della pressione sanguigna. In questo studio, il propranolol viene testato per vedere se può aiutare i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche che sono ricoverati in terapia intensiva. I ricercatori vogliono verificare se questo medicinale può ridurre il rischio di morte in ospedale per questi pazienti.

  • Placebo

    è una sostanza che sembra identica al medicinale vero ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato negli studi clinici per confrontare gli effetti del medicinale reale con quelli di una sostanza inattiva, permettendo ai ricercatori di capire se il medicinale funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

Propranolol – Il propranolol è un farmaco che appartiene alla classe dei beta-bloccanti e viene somministrato generalmente per via orale in forma di compresse o per via endovenosa in ambiente ospedaliero. Questo medicinale agisce bloccando i recettori beta-adrenergici nel corpo, riducendo così la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, ed è comunemente utilizzato per trattare condizioni come l'ipertensione, l'ansia e alcune malattie cardiache. Nel contesto di questo studio clinico, il propranolol viene valutato per il suo potenziale effetto protettivo nei pazienti con trauma cranico grave ricoverati in terapia intensiva, con l'obiettivo di ridurre la mortalità ospedaliera. Il meccanismo d'azione si basa sulla riduzione della risposta da stress del corpo, che potrebbe aiutare a proteggere il cervello danneggiato limitando il consumo di ossigeno e riducendo l'infiammazione.

Malattie studiate

Trauma cranico – Il trauma cranico è una lesione al cervello causata da un colpo, urto o scossa alla testa. Questa condizione può verificarsi in seguito a incidenti stradali, cadute, infortuni sportivi o aggressioni fisiche. La gravità può variare da lieve, con sintomi temporanei, a grave, con danni cerebrali estesi. I sintomi comuni includono mal di testa, confusione, vertigini, problemi di memoria e alterazioni dello stato di coscienza. Nei casi più gravi, il paziente può sviluppare gonfiore cerebrale, sanguinamento intracranico e aumento della pressione all'interno del cranio. La progressione della lesione può portare a complicazioni neurologiche che richiedono cure intensive ospedaliere.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524194-17-00Codice del protocolloProp-TCE 04-2025Partecipanti previsti600 personePromotoreUniversity Hospital Son Espases

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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