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Studio sull'efficacia del methotrexate e combinazione di farmaci nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto è una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro del colon-retto metastatico, cioè quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. L'obiettivo è valutare l'efficacia di trattamenti personalizzati basati su un profilo farmacogenomico, che analizza le caratteristiche genetiche del tumore, e su test di sensibilità ai farmaci eseguiti su organoidi derivati dal paziente, che sono piccole versioni del tumore coltivate in laboratorio.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno trattamenti specifici suggeriti da un gruppo di esperti, chiamato MTB, che non sono ancora approvati o utilizzati nella pratica clinica standard per il cancro del colon-retto metastatico. Tra i farmaci studiati ci sono il methotrexate, il binimetinib (noto anche come MEK162), il palbociclib, l'Everolimus, il venetoclax (conosciuto anche come ABT-199), il crizotinib, il dasatinib, il trastuzumab, l'Idelalisib, il Gemcitabina, il talazoparib, il pembrolizumab, l'Alectinib, e il panobinostat. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare fino al 2040 e prevede una fase di pre-screening per stabilire il profilo farmacogenomico completo del tumore di ciascun partecipante. Successivamente, i pazienti riceveranno il trattamento personalizzato per un periodo massimo di 12 mesi, con l'eccezione di alcuni farmaci come il pembrolizumab, che può essere somministrato fino a 24 mesi. L'efficacia del trattamento sarà valutata in base alla risposta del tumore, misurata come tasso di risposta obiettiva, e altri parametri clinici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2 per il trattamento del cancro colorettale metastatico.

    Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di terapie personalizzate basate su un profilo farmacogenomico e test di sensibilità ai farmaci eseguiti su organoidi derivati dal paziente.

  2. Passaggio 2

    Profilazione farmacogenomica

    Viene eseguita una biopsia del tumore per stabilire un profilo farmacogenomico completo.

    Questo profilo aiuta a identificare un trattamento personalizzato per il paziente.

  3. Passaggio 3

    Trattamento principale

    Il paziente riceve un trattamento nominato dal MTB (Molecular Tumor Board) basato sul profilo farmacogenomico.

    I farmaci utilizzati possono includere: methotrexate, binimetinib, palbociclib, everolimus, venetoclax, crizotinib, dasatinib, trastuzumab, idelalisib, gemcitabine, talazoparib, pembrolizumab, alectinib, panobinostat.

    I farmaci possono essere somministrati per via orale, tramite iniezione o infusione, a seconda del farmaco specifico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata in termini di tasso di risposta obiettiva (ORR), che include risposte complete o parziali.

    La valutazione viene effettuata per l'intera popolazione trattata e per ciascun gruppo di farmaci.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per la progressione della malattia e per eventuali eventi avversi.

    Vengono raccolti dati su sopravvivenza libera da progressione (PFS), durata della risposta (DOR) e sopravvivenza globale (OS).

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico del colon o del retto. L'adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule che producono muco e altri fluidi.
  • Il paziente deve avere una malattia che può essere misurata o valutata secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per misurare la risposta dei tumori al trattamento.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un ECOG performance status di 0 o 1. Questo è un sistema che valuta quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve essere in grado di ingerire e tollerare farmaci orali e non deve avere problemi di assorbimento intestinale.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di usare metodi contraccettivi adeguati per evitare rischi per un eventuale feto.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi accettabile, secondo criteri specifici per ogni farmaco utilizzato nello studio.
  • Il paziente deve aver ricevuto o stare ricevendo un trattamento sistemico per il cancro del colon-retto metastatico (mCRC).
  • Il paziente deve avere metastasi che non possono essere rimosse chirurgicamente e deve essere idoneo a sottoporsi a una biopsia guidata radiologicamente da almeno una metastasi.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno due linee di chemioterapia standard per il mCRC.
  • Il paziente deve avere un profilo farmacogenomico completo, che include informazioni genetiche e test di sensibilità ai farmaci, da cui viene suggerito un trattamento mirato anti-cancro.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto. Questo è un tipo di tumore che colpisce l'intestino crasso e il retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire un campione di biopsia tumorale. Una biopsia è un piccolo campione di tessuto prelevato dal corpo per essere esaminato.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere trattamenti nominati dall'MTB. L'MTB è un gruppo di esperti che decide il miglior trattamento per il paziente.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere trattate con farmaci non approvati o non implementati nella pratica clinica standard per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico (mCRC).
  • Non possono partecipare persone che non possono essere valutate per la risposta al trattamento, che è la misura di quanto bene il tumore risponde al trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trametinib

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, in particolare quelli che presentano specifiche mutazioni genetiche. Trametinib agisce bloccando l'attività di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali.

  • Dabrafenib

    Utilizzato in combinazione con altri farmaci, dabrafenib è impiegato per trattare il cancro con determinate mutazioni genetiche. Funziona inibendo l'attività di una proteina che contribuisce alla crescita delle cellule tumorali.

  • Binimetinib

    Questo farmaco è usato per trattare alcuni tipi di cancro, spesso in combinazione con altri trattamenti. Binimetinib agisce bloccando l'attività di proteine specifiche che favoriscono la crescita delle cellule tumorali.

  • Encorafenib

    Utilizzato per trattare il cancro con specifiche mutazioni genetiche, encorafenib agisce inibendo una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e a diffondersi.

  • Larotrectinib

    Questo farmaco è impiegato per trattare tumori che presentano una particolare mutazione genetica. Larotrectinib agisce bloccando l'attività di una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali.

  • Entrectinib

    Utilizzato per trattare tumori con specifiche mutazioni genetiche, entrectinib funziona inibendo l'attività di proteine che favoriscono la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Nome commerciale del farmaco – Questo farmaco viene somministrato per via orale o endovenosa, a seconda delle esigenze specifiche del paziente. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento personalizzato del cancro colorettale basato su profili farmacogenomici. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'interazione con specifici bersagli cellulari per inibire la crescita tumorale. È classificato come agente antineoplastico.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto – Il cancro del colon-retto è una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può portare alla diffusione del cancro ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace. La malattia è più comune negli adulti sopra i 50 anni, ma può verificarsi anche in persone più giovani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510092-62-00Codice del protocollo2020-01-v2Partecipanti previsti45 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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