Studio sull’efficacia del dexmedetomidina per il blocco del plesso interscalenico nei pazienti sottoposti a operazioni alla spalla

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  • Algemeen ziekenhuis Rivierenland

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici alla spalla. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di diverse dosi di dexmedetomidina perineurale nel prolungare l’effetto analgesico di un blocco del plesso interscalenico. Questo tipo di blocco รจ una tecnica utilizzata per ridurre il dolore durante e dopo l’intervento chirurgico. La dexmedetomidina รจ un farmaco che puรฒ aiutare a migliorare l’effetto del blocco nervoso.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno anche ropivacaina, un anestetico locale, e desametasone per via endovenosa. La ropivacaina รจ utilizzata per intorpidire l’area interessata, mentre il desametasone รจ un farmaco che puรฒ ridurre l’infiammazione e migliorare l’efficacia del blocco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto della dexmedetomidina per confrontare i risultati.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno chi riceve quale trattamento. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. I ricercatori valuteranno quanto tempo dura l’analgesia, cioรจ il periodo in cui il paziente non sente dolore, e monitoreranno anche altri aspetti come la nausea post-operatoria e il consumo di oppioidi nelle prime 48 ore dopo l’intervento.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata l’idoneitร  del paziente per lo studio, in base ai criteri di inclusione che richiedono la programmazione di un intervento chirurgico alla spalla.

2somministrazione dei farmaci

Prima dell’intervento chirurgico, viene somministrata una soluzione di ropivacaina al 0,67% per il blocco del plesso interscalenico. Questo รจ un tipo di anestesia locale che aiuta a ridurre il dolore nella zona della spalla.

Insieme alla ropivacaina, viene somministrato dexmedetomidina per via perineurale. La dose di dexmedetomidina varia a seconda del gruppo di studio a cui il paziente รจ assegnato.

Viene somministrato dexametasona per via endovenosa alla dose di 10 mg per aiutare a prolungare l’effetto analgesico del blocco.

3monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, il paziente viene monitorato per valutare la durata dell’analgesia, ovvero il tempo fino all’assunzione di un analgesico.

Vengono registrati la durata del blocco sensoriale e motorio, la percentuale di nausea e vomito post-operatorio nelle prime 48 ore, e il tempo di recupero dall’anestesia.

Viene valutata la presenza di effetti collaterali durante l’anestesia, come ipotensione e bradicardia, e viene misurato il dolore utilizzando una scala numerica nelle prime 48 ore.

Si registra il consumo cumulativo di oppioidi nelle 48 ore successive all’intervento.

4conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati per determinare l’efficacia delle diverse dosi di dexmedetomidina nel prolungare l’effetto analgesico del blocco del plesso interscalenico.

La data stimata di conclusione dello studio รจ il 30 giugno 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere programmati per un intervento chirurgico alla spalla.
  • L’intervento chirurgico alla spalla deve essere pianificato e non urgente. “Elettivo” significa che l’operazione รจ programmata in anticipo.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.
  • Non appartenere a gruppi di popolazione vulnerabili. Questo significa che non si deve essere in una situazione di particolare fragilitร  o rischio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono programmati per operazioni alla spalla.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri interessi.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
09.01.2024

Luoghi dello studio

Dexmedetomidina: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per prolungare l’effetto analgesico del blocco del plesso interscalenico. Viene somministrato in diverse dosi per valutare quale sia la piรน efficace nel prolungare il sollievo dal dolore.

Ropivacaina: รˆ un anestetico locale utilizzato per il blocco del plesso interscalenico. Aiuta a intorpidire l’area e ridurre il dolore durante e dopo l’intervento chirurgico.

Desametasone: Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per migliorare l’efficacia del blocco del plesso interscalenico. Aiuta a ridurre l’infiammazione e puรฒ contribuire a prolungare l’effetto analgesico.

Malattie investigate:

Dolore postoperatorio โ€“ Il dolore postoperatorio รจ una condizione comune che si verifica dopo un intervento chirurgico, come un’operazione alla spalla. Si manifesta con sensazioni di dolore che possono variare da lievi a intense, influenzando il benessere del paziente. Il dolore puรฒ essere continuo o intermittente e spesso richiede l’uso di analgesici per il controllo. La durata del dolore postoperatorio puรฒ variare a seconda del tipo di intervento e della risposta individuale del paziente. Puรฒ essere accompagnato da altri sintomi come nausea e vomito. La gestione efficace del dolore รจ cruciale per il recupero e il comfort del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:18

Trial ID:
2023-506062-31-01
Numero di protocollo
azr2023001
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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