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Studio sull'efficacia del dexmedetomidina per il blocco del plesso interscalenico nei pazienti sottoposti a operazioni alla spalla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici alla spalla. L'obiettivo è valutare l'efficacia di diverse dosi di dexmedetomidina perineurale nel prolungare l'effetto analgesico di un blocco del plesso interscalenico. Questo tipo di blocco è una tecnica utilizzata per ridurre il dolore durante e dopo l'intervento chirurgico. La dexmedetomidina è un farmaco che può aiutare a migliorare l'effetto del blocco nervoso.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno anche ropivacaina, un anestetico locale, e desametasone per via endovenosa. La ropivacaina è utilizzata per intorpidire l'area interessata, mentre il desametasone è un farmaco che può ridurre l'infiammazione e migliorare l'efficacia del blocco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto della dexmedetomidina per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve quale trattamento. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I ricercatori valuteranno quanto tempo dura l'analgesia, cioè il periodo in cui il paziente non sente dolore, e monitoreranno anche altri aspetti come la nausea post-operatoria e il consumo di oppioidi nelle prime 48 ore dopo l'intervento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata l'idoneità del paziente per lo studio, in base ai criteri di inclusione che richiedono la programmazione di un intervento chirurgico alla spalla.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Prima dell'intervento chirurgico, viene somministrata una soluzione di ropivacaina al 0,67% per il blocco del plesso interscalenico. Questo è un tipo di anestesia locale che aiuta a ridurre il dolore nella zona della spalla.

    Insieme alla ropivacaina, viene somministrato dexmedetomidina per via perineurale. La dose di dexmedetomidina varia a seconda del gruppo di studio a cui il paziente è assegnato.

    Viene somministrato dexametasona per via endovenosa alla dose di 10 mg per aiutare a prolungare l'effetto analgesico del blocco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per valutare la durata dell'analgesia, ovvero il tempo fino all'assunzione di un analgesico.

    Vengono registrati la durata del blocco sensoriale e motorio, la percentuale di nausea e vomito post-operatorio nelle prime 48 ore, e il tempo di recupero dall'anestesia.

    Viene valutata la presenza di effetti collaterali durante l'anestesia, come ipotensione e bradicardia, e viene misurato il dolore utilizzando una scala numerica nelle prime 48 ore.

    Si registra il consumo cumulativo di oppioidi nelle 48 ore successive all'intervento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati per determinare l'efficacia delle diverse dosi di dexmedetomidina nel prolungare l'effetto analgesico del blocco del plesso interscalenico.

    La data stimata di conclusione dello studio è il 30 giugno 2025.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere programmati per un intervento chirurgico alla spalla.
  • L'intervento chirurgico alla spalla deve essere pianificato e non urgente. "Elettivo" significa che l'operazione è programmata in anticipo.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.
  • Non appartenere a gruppi di popolazione vulnerabili. Questo significa che non si deve essere in una situazione di particolare fragilità o rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono programmati per operazioni alla spalla.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dexmedetomidina

    Questo farmaco viene utilizzato nel trial per prolungare l'effetto analgesico del blocco del plesso interscalenico. Viene somministrato in diverse dosi per valutare quale sia la più efficace nel prolungare il sollievo dal dolore.

  • Ropivacaina

    È un anestetico locale utilizzato per il blocco del plesso interscalenico. Aiuta a intorpidire l'area e ridurre il dolore durante e dopo l'intervento chirurgico.

  • Desametasone

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per migliorare l'efficacia del blocco del plesso interscalenico. Aiuta a ridurre l'infiammazione e può contribuire a prolungare l'effetto analgesico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dexmedetomidina

    È somministrata per via perineurale come adiuvante in combinazione con ropivacaina per il blocco del plesso interscalenico, e può essere utilizzata anche per via endovenosa. Attualmente è oggetto di studio per la sua capacità di prolungare l'effetto analgesico nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici alla spalla. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come sedativo e analgesico. A livello molecolare, agisce come agonista dei recettori alfa-2 adrenergici, riducendo la trasmissione del dolore. È classificata come sedativo e analgesico.

  • Ropivacaina

    Viene somministrata per via perineurale per il blocco del plesso interscalenico, spesso in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia analgesica. È ampiamente utilizzata nella pratica clinica per il controllo del dolore post-operatorio. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono l'anestesia locale e regionale. Agisce bloccando i canali del sodio nei nervi, impedendo la trasmissione degli impulsi dolorosi. È classificata come anestetico locale.

Malattie studiate

Dolore postoperatorio – Il dolore postoperatorio è una condizione comune che si verifica dopo un intervento chirurgico, come un'operazione alla spalla. Si manifesta con sensazioni di dolore che possono variare da lievi a intense, influenzando il benessere del paziente. Il dolore può essere continuo o intermittente e spesso richiede l'uso di analgesici per il controllo. La durata del dolore postoperatorio può variare a seconda del tipo di intervento e della risposta individuale del paziente. Può essere accompagnato da altri sintomi come nausea e vomito. La gestione efficace del dolore è cruciale per il recupero e il comfort del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506062-31-01Codice del protocolloazr2023001Partecipanti previsti260 personePromotoreAlgemeen ziekenhuis Rivierenland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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