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Studio sull'efficacia del blocco nervoso PECS II con bupivacaina liposomiale e levobupivacaina per il dolore post-operatorio dopo mastectomia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul dolore che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al seno, come una mastectomia, che è un'operazione per rimuovere uno o entrambi i seni, spesso a causa del cancro al seno. Il dolore postoperatorio e cronico è un problema comune dopo questo tipo di intervento. Lo scopo dello studio è confrontare due trattamenti per ridurre il dolore dopo l'operazione. I trattamenti utilizzano due diversi farmaci: bupivacaina liposomiale e levobupivacaina. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite un'iniezione chiamata blocco del nervo pettorale (PECS II), che aiuta a intorpidire l'area del petto per ridurre il dolore.

La bupivacaina liposomiale è una forma a rilascio prolungato del farmaco, progettata per durare più a lungo nel corpo, mentre la levobupivacaina è una versione simile ma con una durata d'azione diversa. Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci sia più efficace nel ridurre il dolore dopo la mastectomia. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci prima dell'intervento chirurgico e il loro dolore sarà monitorato dopo l'operazione.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sul dolore che i partecipanti provano nel seno e nell'ascella dopo l'intervento, nonché sulla necessità di farmaci antidolorifici aggiuntivi. Saranno inoltre valutati altri aspetti come la soddisfazione del paziente e il tempo necessario per il recupero dopo l'intervento. Lo studio si svolgerà in più centri e i risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più efficace per gestire il dolore postoperatorio dopo una mastectomia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a pazienti sottoposti a mastectomia unilaterale e classificati ASA I-III.

  2. Passaggio 2

    Blocco PECS II preoperatorio

    Prima dell'intervento chirurgico, viene somministrato un blocco del nervo pettorale (PECS II) per ridurre il dolore postoperatorio.

    Il blocco può essere eseguito utilizzando bupivacaina liposomiale a rilascio prolungato o levobupivacaina.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Viene eseguita la mastectomia unilaterale secondo le indicazioni mediche.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del dolore postoperatorio

    Dopo l'intervento, il dolore viene monitorato utilizzando la scala NRS (Numerical Rating Scale) per valutare l'efficacia del blocco PECS II.

    Viene valutata la necessità di oppiacei o altri antidolorifici.

  5. Passaggio 5

    Osservazione in sala di recupero

    Dopo l'intervento, il tempo di osservazione in sala di recupero viene registrato.

    Viene monitorata la necessità di antiemetici aggiuntivi per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV).

  6. Passaggio 6

    Dimissione dall'ospedale

    Il tempo fino alla dimissione dall'ospedale viene registrato.

    Viene valutata la soddisfazione del paziente utilizzando il questionario BREAST-Q BCT.

  7. Passaggio 7

    Follow-up

    Viene monitorato il dolore cronico riferito dal paziente per un periodo superiore a 12 settimane.

    Vengono registrate eventuali complicazioni come infezioni della ferita, ematomi, ascessi, pneumotorace o tossicità sistemica da anestesia locale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere una donna, poiché lo studio è rivolto solo a partecipanti di sesso femminile.
  • Aver subito una mastectomia unilaterale, che significa la rimozione di un solo seno.
  • Fornire un consenso informato scritto, che è un documento in cui si dichiara di aver compreso lo studio e si accetta di parteciparvi.
  • Appartenere alla Classe ASA I-III, che è una classificazione dell'American Society of Anesthesiologists per valutare la salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico. Le classi I-III indicano che la persona è in buona salute o ha solo lievi problemi di salute.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone che non hanno dolore postoperatorio o cronico dopo un intervento chirurgico al seno non possono partecipare.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate non possono partecipare. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Le persone che appartengono a gruppi vulnerabili non possono partecipare. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Liposomal bupivacaine

    è un farmaco utilizzato per il controllo del dolore. In questo studio clinico, viene somministrato come parte di un blocco nervoso chiamato PECS II, che viene eseguito prima dell'intervento chirurgico di mastectomia. L'obiettivo è ridurre il dolore postoperatorio nella zona del seno.

  • Levobupivacaine

    è un altro farmaco utilizzato per il controllo del dolore. Simile al liposomal bupivacaine, viene utilizzato nel blocco nervoso PECS II prima della mastectomia. Lo studio confronta l'efficacia di levobupivacaine con quella del liposomal bupivacaine nel ridurre il dolore postoperatorio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Liposomal bupivacaina

    È un anestetico locale somministrato tramite iniezione, utilizzato principalmente per il controllo del dolore postoperatorio e cronico dopo interventi chirurgici al seno. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto ad altri anestetici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del dolore postoperatorio. Agisce bloccando i canali del sodio nelle membrane delle cellule nervose, impedendo la trasmissione del dolore. È classificato come anestetico locale a lunga durata d'azione.

  • Levobupivacaina

    È un anestetico locale somministrato tramite iniezione, utilizzato per il controllo del dolore postoperatorio, in particolare dopo interventi chirurgici al seno. È attualmente in uso clinico e viene confrontato con altre formulazioni per la sua efficacia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del dolore acuto e cronico. Funziona bloccando i canali del sodio nei nervi, prevenendo la trasmissione del dolore. È classificato come anestetico locale.

Malattie studiate

Dolore postoperatorio e cronico dopo chirurgia del cancro al seno – Si tratta di un dolore che può manifestarsi dopo un intervento chirurgico al seno, come una mastectomia. Il dolore postoperatorio è quello che si avverte subito dopo l'intervento e può variare in intensità. Il dolore cronico, invece, persiste per più di 12 settimane dopo l'operazione. Questo tipo di dolore può influire sulla qualità della vita del paziente e può richiedere l'uso di farmaci per il controllo del dolore. La gestione del dolore è importante per il recupero e il benessere generale del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515183-30-00Codice del protocolloNL83450.100.23Partecipanti previsti130 personePromotoreSt Antonius Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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