Studio sull’Efficacia a Lungo Termine di Mirikizumab nei Pazienti con Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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  • Eli Lilly & Co.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda una malattia chiamata Colite Ulcerosa, che è una condizione in cui l’intestino crasso si infiamma e provoca sintomi come diarrea e dolore addominale. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Mirikizumab, somministrato come soluzione per iniezione. Mirikizumab è un tipo di anticorpo monoclonale che mira a una parte specifica del sistema immunitario, nota come subunità p19 della citochina IL-23, che è coinvolta nell’infiammazione.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento a lungo termine con Mirikizumab può aiutare le persone con colite ulcerosa. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo prolungato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel tempo. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere se raggiungono la remissione clinica, che significa che i sintomi della malattia migliorano significativamente o scompaiono.

Lo studio è un’estensione di precedenti ricerche e coinvolge persone che hanno già partecipato a studi precedenti con Mirikizumab. I risultati attesi includono la percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica e endoscopica, oltre a monitorare eventuali ospedalizzazioni o interventi chirurgici legati alla colite ulcerosa nel tempo.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio di estensione LUCENT-3, che valuta l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di mirikizumab in pazienti con colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva.

Il paziente deve provenire da studi precedenti (AMAC o AMBG) e aver ricevuto almeno una somministrazione del farmaco senza interruzioni anticipate.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco mirikizumab viene somministrato come soluzione per iniezione.

La frequenza e il dosaggio specifici non sono dettagliati, ma il trattamento è a lungo termine.

3monitoraggio della remissione clinica

L’obiettivo principale è valutare la percentuale di pazienti in remissione clinica, basata sul punteggio modificato di Mayo (MMS).

4valutazione della remissione endoscopica

Viene monitorata la percentuale di pazienti in remissione endoscopica, basata sul punteggio endoscopico di Mayo (ES).

5monitoraggio delle ospedalizzazioni e interventi chirurgici

Viene registrata la percentuale di pazienti ospedalizzati a causa della colite ulcerosa nel tempo.

Viene monitorata la percentuale di pazienti che subiscono interventi chirurgici per colite ulcerosa nel tempo.

6valutazione della qualità della vita

I punteggi IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) vengono valutati nel tempo per monitorare la qualità della vita dei pazienti.

7conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 15 luglio 2025, con l’obiettivo di raccogliere dati sull’efficacia e sicurezza a lungo termine di mirikizumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver partecipato allo studio AMAC (NCT02589665) o AMBG (NCT03524092) e aver ricevuto almeno una somministrazione del farmaco in studio, senza interruzione anticipata del trattamento.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di seguire le indicazioni per la contraccezione.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificato diversamente dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
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Hobfatei Uorimxpmmlneg Dg Fgousieznwp Fuenlabrada Spagna
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Hdtmowun Uvggntxwyzepg Mxtgjps Dy Vxzfevpyar Santander Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
20.08.2020
Belgio Belgio
Non reclutando
03.12.2018
Danimarca Danimarca
Non reclutando
22.04.2019
Francia Francia
Reclutando
05.09.2019
Italia Italia
Non reclutando
20.12.2019
Lettonia Lettonia
Reclutando
13.11.2019
Lituania Lituania
Reclutando
04.10.2018
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.10.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
11.02.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
07.11.2018
Romania Romania
Non reclutando
20.01.2021
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
15.04.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
25.11.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
19.04.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Mirikizumab è un farmaco studiato per il trattamento a lungo termine della colite ulcerosa moderata o grave. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di mirikizumab nei pazienti affetti da questa condizione. Mirikizumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nel colon, che è una caratteristica principale della colite ulcerosa.

Malattie investigate:

Colite Ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia tende a manifestarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave e può influenzare significativamente la qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:48

Trial ID:
2023-507657-15-00
Numero di protocollo
I6T-MC-AMAP
NCT ID:
NCT03519945
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia