Lo studio riguarda una malattia chiamata Colite Ulcerosa, che è una condizione in cui l’intestino crasso si infiamma e provoca sintomi come diarrea e dolore addominale. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Mirikizumab, somministrato come soluzione per iniezione. Mirikizumab è un tipo di anticorpo monoclonale che mira a una parte specifica del sistema immunitario, nota come subunità p19 della citochina IL-23, che è coinvolta nell’infiammazione.
Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento a lungo termine con Mirikizumab può aiutare le persone con colite ulcerosa. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo prolungato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel tempo. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere se raggiungono la remissione clinica, che significa che i sintomi della malattia migliorano significativamente o scompaiono.
Lo studio è un’estensione di precedenti ricerche e coinvolge persone che hanno già partecipato a studi precedenti con Mirikizumab. I risultati attesi includono la percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica e endoscopica, oltre a monitorare eventuali ospedalizzazioni o interventi chirurgici legati alla colite ulcerosa nel tempo.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa allo studio di estensione LUCENT-3, che valuta l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di mirikizumab in pazienti con colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva.
Il paziente deve provenire da studi precedenti (AMAC o AMBG) e aver ricevuto almeno una somministrazione del farmaco senza interruzioni anticipate.
2somministrazione del farmaco
Il farmaco mirikizumab viene somministrato come soluzione per iniezione.
La frequenza e il dosaggio specifici non sono dettagliati, ma il trattamento è a lungo termine.
3monitoraggio della remissione clinica
L’obiettivo principale è valutare la percentuale di pazienti in remissione clinica, basata sul punteggio modificato di Mayo (MMS).
4valutazione della remissione endoscopica
Viene monitorata la percentuale di pazienti in remissione endoscopica, basata sul punteggio endoscopico di Mayo (ES).
5monitoraggio delle ospedalizzazioni e interventi chirurgici
Viene registrata la percentuale di pazienti ospedalizzati a causa della colite ulcerosa nel tempo.
Viene monitorata la percentuale di pazienti che subiscono interventi chirurgici per colite ulcerosa nel tempo.
6valutazione della qualità della vita
I punteggi IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) vengono valutati nel tempo per monitorare la qualità della vita dei pazienti.
7conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi il 15 luglio 2025, con l’obiettivo di raccogliere dati sull’efficacia e sicurezza a lungo termine di mirikizumab.
Chi può partecipare allo studio?
I partecipanti devono aver partecipato allo studio AMAC (NCT02589665) o AMBG (NCT03524092) e aver ricevuto almeno una somministrazione del farmaco in studio, senza interruzione anticipata del trattamento.
Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di seguire le indicazioni per la contraccezione.
Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificato diversamente dallo studio.
Mirikizumab è un farmaco studiato per il trattamento a lungo termine della colite ulcerosa moderata o grave. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di mirikizumab nei pazienti affetti da questa condizione. Mirikizumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nel colon, che è una caratteristica principale della colite ulcerosa.
Malattie investigate:
Colite Ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia tende a manifestarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave e può influenzare significativamente la qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
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