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Studio sull’efficacia a lungo termine di efanesoctocog alfa nella salute delle articolazioni in pazienti con emofilia A

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  • Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su persone affette da emofilia A, una malattia genetica che causa problemi di coagulazione del sangue. Il trattamento utilizzato nello studio รจ l’efanesoctocog alfa, noto anche con il nome in codice BIVV001. Questo farmaco รจ una soluzione per iniezione che aiuta a prevenire le emorragie articolari, migliorando la salute delle articolazioni nel lungo termine.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia a lungo termine del trattamento profilattico con efanesoctocog alfa nel prevenire le emorragie articolari nei pazienti con emofilia A. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 156 settimane, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nella salute delle loro articolazioni. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa, cioรจ direttamente in una vena.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su episodi di sanguinamento e sulla quantitร  di farmaco necessaria per controllare tali episodi. Inoltre, verranno effettuate valutazioni periodiche della salute delle articolazioni per monitorare eventuali cambiamenti nel tempo. Questo aiuterร  a comprendere meglio come il trattamento con efanesoctocog alfa possa influenzare la qualitร  della vita delle persone con emofilia A.

1inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di emofilia A e viene verificata la capacitร  di fornire il consenso informato.

Viene confermato che il trattamento profilattico con efanesoctocog alfa รจ stato prescritto entro i 6 mesi precedenti o al piรน tardi durante la visita di iscrizione.

2trattamento profilattico

Il trattamento profilattico con efanesoctocog alfa viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

Le dosi disponibili sono: 250 IU, 500 IU, 1.000 IU, 2.000 IU, 3.000 IU e 4.000 IU, sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.

3valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la salute delle articolazioni e l’efficacia del trattamento.

Le valutazioni includono l’uso di strumenti come l’HJHS (Haemophilia Joint Health Score) e la documentazione degli episodi di sanguinamento.

4valutazione annuale

Per i partecipanti del sottogruppo HEAD-US, viene effettuata una valutazione ecografica annuale delle articolazioni principali (caviglie, gomiti, ginocchia).

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute delle articolazioni e dell’efficacia del trattamento profilattico con efanesoctocog alfa.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con una diagnosi di emofilia A.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Essere stato prescritto con il trattamento profilattico con efanesoctocog alfa entro 6 mesi prima dell’iscrizione allo studio o al piรน tardi alla visita di iscrizione, in conformitร  con le normative locali.
  • Aver ricevuto trattamenti profilattici con qualsiasi prodotto per l’emofilia per almeno 12 mesi prima di essere prescritto con il trattamento con efanesoctocog alfa.
  • Avere dati documentati sui trattamenti profilattici per l’emofilia e sugli episodi di sanguinamento trattati nei 12 mesi precedenti alla prescrizione del trattamento con efanesoctocog alfa e fino all’iscrizione a questo studio.
  • Essere disposto a rispettare il calendario delle visite e a sottoporsi alle valutazioni obbligatorie dello studio (HJHS, PROs).
  • Essere disposto e in grado, personalmente o tramite un rappresentante legale, di documentare tutti gli episodi di sanguinamento, inclusi eventuali trattamenti per tali episodi.
  • Per il sottogruppo HEAD-US: Accettare di sottoporsi a una valutazione ecografica annuale delle articolazioni di riferimento (caviglie, gomiti, ginocchia).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Emofilia A.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Fcwxezzi Nyicfxscm V Mayhnb Repubblica Ceca
Ffvazowo Nkkkvfabu Bhpx Brno Repubblica Ceca
Fwpbljkw Nxahhhoef Osgotwn Ostrava Repubblica Ceca
Hstz Hwmwuxcbckzgovmsmmq Rksmf Mwxd Gxvu Mรถrfelden-Walldorf Germania
Uqamqkxddyayrxmegiipn Bdpt Aaf Bonn Germania
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Cvrkeyt Ujlfsqpedfminvmuzrie Bxqhwf Kuy Berlino Germania
Ugitskhfhp Myfmwpy Cgydwm Hitxtyugoknjeqpsc Amburgo Germania
Chgfemcjdnrbxchz Hjvhud Iakowmr Dublino Irlanda
Udktiygpxt Hcnlkkgd Saw Eouoiyg Palma Spagna
Cnfuxfbq Hqudurpdoipg Uzkzzuytcceoy A Ckcvwb La Coruรฑa Spagna
Hotvxaoo Dk Lx Smsys Cbcw I Swld Pav Barcellona Spagna
Hqqhtpxt Rknpakqn Umkefopxlfwin dj Moncjc Malaga Spagna
Kaciznmfyl Uvvwibghrm Hrgtiics Solna Svezia
Srtoifwvaiu Ufjfqaiqoe Hhorvoxswnkcwimh Gaukafhkwkwpinsrmk Gรถteborg Svezia
Uwczelpmmc Hxadqbgd Chxzmh Zrtqyw Zagabria Croazia
Fdjinzxhbk Pfempggcpdc Upurpfsziofdj Aqeigubt Gzetcbe Iiuaq Roma Italia
Aaytqdn Ovnfbtbidxf Ufjehvquitzfh Sok Gjuagkwf Da Dcb E Rlqsr dvkvvbsczuignxi Salerno Italia
Anocuhj Oejxmxaxjmn dv Pkmesy Padova Italia
Cowvho Hzkaiiuheru Unzrowopeucox De Rajvbm Rennes Francia
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Chqrdj Hqnyovfaqal Udczonxufcqnu De Nkhfyq Nantes Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Croazia Croazia
Reclutando
–
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Reclutando
03.06.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
01.08.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
15.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
18.06.2025
Svezia Svezia
Non reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Efanesoctocog alfa รจ un farmaco utilizzato per il trattamento profilattico delle persone con emofilia A. Questo farmaco aiuta a prevenire le emorragie articolari, che sono comuni in chi soffre di questa condizione. L’emofilia A รจ una malattia genetica che causa problemi di coagulazione del sangue, e questo farmaco agisce sostituendo il fattore di coagulazione mancante o difettoso nel corpo. In questo modo, aiuta a mantenere la salute delle articolazioni e a ridurre il rischio di sanguinamenti spontanei o causati da traumi minori.

Malattie investigate:

Emofilia A โ€“ L’emofilia A รจ un disturbo emorragico genetico causato dalla carenza del fattore VIII della coagulazione. Questa carenza impedisce al sangue di coagulare correttamente, portando a sanguinamenti prolungati o spontanei, specialmente nelle articolazioni e nei muscoli. I sanguinamenti articolari possono causare dolore e gonfiore, e con il tempo possono danneggiare le articolazioni. La malattia si manifesta principalmente nei maschi, mentre le femmine sono generalmente portatrici. I sintomi possono variare da lievi a gravi, a seconda del livello di carenza del fattore VIII. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni articolari se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 10:44

Trial ID:
2024-517812-31-00
Numero di protocollo
Sobi.BIVV001-005
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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