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Studio sull'effetto di SAR443820 nei pazienti con sclerosi multipla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e può causare problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato SAR443820, noto anche come oditrasertib, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. Un altro farmaco coinvolto è il gadobutrolo, una sostanza utilizzata per migliorare le immagini durante esami di risonanza magnetica (MRI).

Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto di SAR443820 sui livelli di una proteina nel sangue chiamata neurofilamento, che può indicare danni al sistema nervoso. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte è controllata con placebo e la seconda parte è un'estensione a lungo termine in cui tutti i partecipanti ricevono il trattamento attivo. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per circa 96 settimane per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di neurofilamento e altri indicatori della malattia.

Nel corso dello studio, verranno effettuati esami di MRI per rilevare eventuali nuove lesioni nel cervello e valutare la progressione della malattia. I partecipanti saranno seguiti per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel rallentare la progressione della sclerosi multipla. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento di questa malattia complessa e debilitante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: SAR443820 o placebo.

    Il trattamento inizia con la somministrazione di SAR443820 sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Parte A dello studio

    La durata della Parte A è di 48 settimane.

    Durante questo periodo, il partecipante assume il farmaco assegnato quotidianamente.

    Vengono effettuati esami del sangue per misurare i livelli di neurofilamenti nel siero (sNfL).

    Vengono eseguite risonanze magnetiche per monitorare eventuali nuove lesioni cerebrali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Alla fine della Parte A, viene valutato il cambiamento nei livelli di sNfL rispetto al basale.

    Viene valutato il numero cumulativo di nuove lesioni cerebrali rilevate tramite risonanza magnetica.

  4. Passaggio 4

    Parte B dello studio

    La Parte B è un'estensione a lungo termine aperta, della durata di 96 settimane.

    Il partecipante continua a ricevere SAR443820 o inizia a riceverlo se era nel gruppo placebo.

    Vengono monitorati i cambiamenti a lungo termine nei livelli di sNfL e nelle lesioni cerebrali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine della Parte B, viene valutato il cambiamento nei livelli di sNfL rispetto al basale.

    Viene valutato il numero cumulativo di nuove lesioni cerebrali rilevate tramite risonanza magnetica.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 60 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi di sclerosi multipla di tipo recidivante-remittente (RRMS), secondariamente progressiva (SPMS) o primaria progressiva, secondo i criteri diagnostici McDonald del 2017. La SPMS è caratterizzata da un decorso inizialmente recidivante-remittente seguito da un peggioramento continuo delle condizioni neurologiche per almeno 6 mesi.
  • Avere un punteggio sulla Scala di Disabilità Espansa (EDSS) compreso tra 2 e 6 durante lo screening. L'EDSS è una scala che misura il livello di disabilità nei pazienti con sclerosi multipla.
  • Essere non trattati o, secondo l'opinione del medico, essere stabili su una terapia modificante la malattia consentita (come interferoni, acetato di glatiramer, fumarati o teriflunomide) da almeno 3 mesi. Non si prevede che il trattamento per la sclerosi multipla debba essere cambiato per tutta la durata delle parti A e B dello studio (fino alla settimana 96). Nella parte B, sono consentiti cambiamenti di dose delle terapie consentite o il passaggio ad altre terapie consentite.
  • Avere un peso corporeo di almeno 45 kg e un indice di massa corporea (BMI) di almeno 18,0 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona per valutare se ha un peso sano.
  • Utilizzare metodi contraccettivi in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici, sia per uomini che per donne.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare dopo aver compreso tutti i dettagli dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci o trattamenti che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SAR443820 è un farmaco sperimentale studiato per il suo effetto sui livelli di neurofilamenti nel siero (sNfL) nei partecipanti con sclerosi multipla. Questo farmaco è stato valutato per capire se può ridurre i livelli di sNfL, che sono un indicatore di danno neuronale. La sperimentazione ha incluso una fase iniziale in cui i partecipanti hanno ricevuto il farmaco o un placebo, seguita da un periodo di estensione a lungo termine in cui tutti i partecipanti hanno avuto accesso al farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

SAR443820 – SAR443820 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 2 per il trattamento della sclerosi multipla. Questo farmaco è studiato per il suo effetto sui livelli di neurofilamenti nel siero, un indicatore di danno neuronale. SAR443820 agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi cellulari per ridurre l'infiammazione e il danno neuronale. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori immunitari, e la sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione nella letteratura medica.

Malattie studiate

Sclerosi multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, difficoltà motorie, problemi di equilibrio e coordinazione, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, la sclerosi multipla può portare a un peggioramento delle capacità fisiche e cognitive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509078-45-00Codice del protocolloACT16753Partecipanti previsti280 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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