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Studio sull'effetto di Saccharomyces boulardii CNCM I-745 e amoxicillina sulla flora intestinale in pazienti con eritema migrante in terapia antibiotica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'effetto di un trattamento specifico sulla flora intestinale di pazienti che stanno ricevendo una terapia antibiotica per leritema migrante, una forma iniziale di borreliosi di Lyme. L'eritema migrante è una manifestazione cutanea che può comparire dopo il morso di una zecca infetta. I pazienti coinvolti nel trattamento riceveranno amoxicillina, un antibiotico comune, per un periodo di 14 giorni. Inoltre, verrà somministrato Saccharomyces boulardii CNCM I-745, un probiotico, per valutare il suo effetto sulla flora intestinale durante la terapia antibiotica.

Il Saccharomyces boulardii CNCM I-745 è un tipo di lievito utilizzato come probiotico per aiutare a mantenere l'equilibrio della flora intestinale. Lo studio prevede di confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono solo l'antibiotico e quelli che ricevono anche il probiotico. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una capsula simile ma senza il principio attivo, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è capire come il probiotico possa influenzare la diversità dei batteri e dei funghi nell'intestino durante il trattamento antibiotico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro flora intestinale e per la comparsa di episodi di diarrea associati agli antibiotici. I risultati saranno analizzati per valutare l'efficacia del probiotico nel mantenere l'equilibrio della flora intestinale e ridurre gli effetti collaterali della terapia antibiotica. Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 21 giorni, durante i quali i partecipanti dovranno tenere un diario delle loro abitudini intestinali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere stato prescritto con una terapia antibiotica per l'eritema migrante, una forma precoce della borreliosi di Lyme.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di amoxicillina

    Il paziente assume amoxicillina alla dose di 1000 mg due volte al giorno per 14 giorni.

    L'amoxicillina è un antibiotico somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di saccharomyces boulardii

    Il paziente assume Saccharomyces boulardii CNCM I-745, un probiotico, sotto forma di capsule rigide.

    La somministrazione avviene per via orale, ma la frequenza e la durata specifiche non sono indicate.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e registrazione

    Il paziente deve tenere un diario delle feci, registrando la frequenza e la consistenza delle evacuazioni.

    Le modifiche nella diversità batterica e fungina dell'intestino verranno valutate attraverso analisi specifiche.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso l'osservazione di eventuali eventi avversi, segni vitali e esami fisici.

    Le valutazioni avvengono a intervalli regolari durante lo studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 29 gennaio 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'effetto del trattamento sulla microbiota intestinale.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un adulto di almeno 18 anni.
  • Aver ricevuto una prescrizione di terapia antibiotica (come pratica medica di routine, amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 14 giorni) nel contesto di eritema migrante (una forma iniziale di borreliosi di Lyme che colpisce la pelle).
  • Essere in grado di rispettare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Non avere condizioni che possano interferire con le valutazioni dello studio.
  • Essere in grado di compilare un diario delle evacuazioni, secondo l'opinione del medico.
  • Avere una defecazione regolare (frequenza e consistenza delle feci, con almeno circa tre movimenti intestinali a settimana).
  • Per le donne in età fertile: - Un test di gravidanza urinario negativo immediatamente prima di iniziare il trattamento dello studio, - Accordo a rispettare metodi approvati di contraccezione durante tutto lo studio: a meno che non soddisfino i criteri di post-menopausa, cioè 12 mesi di amenorrea spontanea, le donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente capaci di rimanere incinte, comprese le donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale esclude rapporti con un partner maschile, dovrebbero utilizzare uno o più metodi accettabili di contraccezione che dovrebbero essere mantenuti durante tutto lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Persone che non stanno assumendo antibiotici per il trattamento di eritema migrante, una forma iniziale di infezione da Lyme che si manifesta con un arrossamento della pelle.
  • Bambini di età inferiore a 4 anni.
  • Persone che non possono partecipare a studi clinici per motivi di salute o altre condizioni particolari.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Saccharomyces boulardii CNCM I-745

    è un probiotico utilizzato per migliorare la salute dell'intestino. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per valutare il suo effetto sulla flora intestinale, specialmente quando si assumono antibiotici. Questo probiotico può aiutare a mantenere l'equilibrio dei batteri buoni nell'intestino.

  • Antibiotico

    è un tipo di farmaco utilizzato per combattere le infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per trattare l'eritema migrante, una forma precoce della malattia di Lyme. L'obiettivo è osservare come l'antibiotico influenzi la flora intestinale dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule o polvere. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto sulla flora intestinale nei pazienti sottoposti a terapia antibiotica, in particolare nel contesto dell'eritema migrante, una forma precoce della borreliosi di Lyme. È principalmente indicato per mantenere l'equilibrio della flora intestinale durante il trattamento antibiotico. Agisce a livello molecolare come un probiotico, aiutando a ristabilire la normale flora batterica intestinale. Appartiene alla classificazione farmacologica dei probiotici.

Malattie studiate

Erythema migrans – È una manifestazione cutanea precoce della borreliosi di Lyme, caratterizzata da un'eruzione cutanea che si espande gradualmente. Inizia come una piccola macchia rossa che si allarga formando un anello, spesso con un centro più chiaro. Può comparire da 3 a 30 giorni dopo il morso di una zecca infetta. L'eruzione cutanea non è generalmente pruriginosa o dolorosa, ma può essere calda al tatto. È spesso accompagnata da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa e affaticamento. Se non trattata, l'infezione può diffondersi ad altre parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508694-80-01Codice del protocolloSb 241Partecipanti previsti145 personePromotoreBiocodex

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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