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Studio sull'effetto di Obicetrapib nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica non adeguatamente controllata da terapie lipidiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di placca. Questo può portare a gravi problemi di salute come infarti o ictus. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Obicetrapib, somministrato in capsule da 10 mg. Obicetrapib è un inibitore selettivo della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP), che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di Obicetrapib nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi, come la morte cardiovascolare, infarti non fatali, ictus non fatali o interventi di rivascolarizzazione coronarica non elettivi. I partecipanti allo studio sono persone con malattia cardiovascolare aterosclerotica che non sono adeguatamente controllate nonostante l'uso di terapie per modificare i lipidi al massimo livello tollerato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Obicetrapib o un placebo per un periodo massimo di 48 settimane. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L'obiettivo è monitorare e confrontare gli effetti del trattamento sui partecipanti per determinare se Obicetrapib può ridurre efficacemente il rischio di eventi cardiovascolari gravi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco obicetrapib e l'altro un placebo. Questo processo è chiamato 'randomizzazione'.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante assume una capsula orale di obicetrapib da 10 mg o una capsula placebo ogni giorno. La capsula placebo ha lo stesso aspetto di quella contenente il farmaco attivo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi cardiovascolari

    Durante lo studio, viene monitorato il tempo che intercorre dalla randomizzazione fino al primo evento cardiovascolare confermato, come morte cardiovascolare, infarto non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione coronarica non elettiva.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli eventi secondari

    Viene valutato il tempo fino al primo evento confermato di un composito di morte cardiovascolare, infarto non fatale o ictus non fatale. Altri eventi secondari includono la mortalità per tutte le cause e la rivascolarizzazione coronarica non elettiva.

  5. Passaggio 5

    Analisi degli eventi totali

    Viene effettuata un'analisi degli eventi totali, che include il numero di eventi di morte cardiovascolare e gli eventi di infarto non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione coronarica non elettiva, sia al primo che ai successivi eventi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025. Durante questo periodo, i partecipanti continuano a ricevere il trattamento assegnato e a essere monitorati per gli eventi cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Avere una storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), che può includere malattia delle arterie coronarie, malattia cerebrovascolare o malattia delle arterie periferiche.
  • Essere in terapia con farmaci che modificano i lipidi al massimo dosaggio tollerato, insieme a una dieta per abbassare i lipidi e altre modifiche dello stile di vita. Questo può includere:
  • Una statina a un dosaggio stabile massimo tollerato.
  • Ezetimibe per almeno 8 settimane, con o senza una statina massimamente tollerata, prima dello screening.
  • Acido bempedoico per almeno 4-8 settimane in combinazione con una statina massimamente tollerata prima dello screening.
  • Una terapia mirata al PCSK9 da sola o in combinazione con altri farmaci che modificano i lipidi per almeno 4 dosi stabili prima dello screening.
  • Almeno il 70% dei partecipanti deve assumere statine ad alta intensità (HISs), come Atorvastatina 40 e 80 mg o Rosuvastatina 20 e 40 mg.
  • Avere un livello di colesterolo LDL a digiuno durante lo screening come segue:
  • Colesterolo LDL tra 55 mg/dL e meno di 100 mg/dL con almeno uno dei seguenti fattori di rischio: recente infarto miocardico (tra 3 e 12 mesi prima della randomizzazione), diabete di tipo 2, trigliceridi a digiuno superiori a 150 mg/dL, o colesterolo HDL a digiuno inferiore a 40 mg/dL.
  • Oppure, colesterolo LDL a digiuno di almeno 100 mg/dL.
  • Avere trigliceridi a digiuno inferiori a 400 mg/dL durante lo screening.
  • Avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 30 mL/min/1.73 m², calcolato utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore e dei vasi sanguigni causata dall'accumulo di placca nelle arterie, nota come malattia aterosclerotica.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico non fatale, che è un attacco di cuore che non ha causato la morte.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus non fatale, che è un problema improvviso nel flusso di sangue al cervello che non ha causato la morte.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito una rianimazione coronarica non elettiva, che è una procedura per migliorare il flusso di sangue al cuore non programmata in anticipo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Obicetrapib: Questo farmaco è studiato per il suo effetto sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori, come la morte cardiovascolare, l'infarto miocardico non fatale, l'ictus non fatale o la rivascolarizzazione coronarica non elettiva. Viene somministrato a partecipanti con malattia cardiovascolare aterosclerotica che non sono adeguatamente controllati nonostante le terapie lipidiche massimamente tollerate.

Che cosa si sa già del trattamento

Obicetrapib – Obicetrapib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3. È studiato per il trattamento delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche, in particolare per i pazienti che non sono adeguatamente controllati nonostante le terapie lipidiche massimamente tollerate. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP), che porta a un aumento del colesterolo HDL e una riduzione del colesterolo LDL. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della CETP.

Malattie studiate

Malattia aterosclerotica del cuore e dei vasi sanguigni – È una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di placca, una sostanza composta da grassi, colesterolo e altre sostanze presenti nel sangue. Questo restringimento può ridurre o bloccare il flusso sanguigno, portando a complicazioni come infarti o ictus. La progressione della malattia è lenta e può iniziare già in giovane età, peggiorando nel tempo. I sintomi possono non essere evidenti fino a quando le arterie non sono significativamente o completamente bloccate. La malattia può colpire diverse arterie nel corpo, ma è particolarmente pericolosa quando coinvolge le arterie coronarie che forniscono sangue al cuore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507795-51-00Codice del protocolloTA-8995-304Partecipanti previsti9 066 personePromotoreNewAmsterdam Pharma B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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