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Studio sull'effetto di itepekimab sull'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con BPCO ex fumatori

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato itepekimab, somministrato come soluzione iniettabile. Itepekimab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specificamente una sostanza nel corpo chiamata interleuchina-33, che è coinvolta nell'infiammazione delle vie aeree.

Lo scopo dello studio è capire come itepekimab agisce sull'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con BPCO. Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, si cerca di identificare un "profilo genetico" delle vie aeree nei pazienti trattati con itepekimab, utilizzando una tecnica chiamata sequenziamento dellRNA. Nella seconda parte, questo profilo genetico verrà verificato in un altro gruppo di pazienti con BPCO.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di itepekimab e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nell'infiammazione delle vie aeree. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali o reazioni al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come itepekimab possa aiutare a gestire l'infiammazione nei pazienti con BPCO, migliorando così la loro qualità di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene verificata l'idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l'età compresa tra 40 e 70 anni e una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD) da almeno un anno.

  2. Passaggio 2

    Parte A dello studio

    Il partecipante riceve il trattamento con itepekimab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    L'obiettivo è generare una firma di espressione genica delle vie aeree utilizzando il sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) in ex fumatori con COPD.

    Vengono effettuate biopsie endobronchiali per valutare i cambiamenti nell'espressione genica rispetto al basale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante la parte A, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento e le risposte anticorpali anti-itepekimab.

    Vengono eseguiti test di laboratorio, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG) per rilevare eventuali anomalie clinicamente significative.

  4. Passaggio 4

    Parte B dello studio

    La firma di espressione genica delle vie aeree generata nella parte A viene validata in ex fumatori con COPD.

    Vengono effettuate ulteriori biopsie endobronchiali per valutare i cambiamenti nell'espressione genica rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con itepekimab.

    I risultati finali vengono utilizzati per comprendere meglio l'effetto del farmaco sull'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con COPD.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 40 e 70 anni.
  • Diagnosi medica di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da almeno 1 anno.
  • Storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno. Per ex fumatori: devono aver smesso di fumare da almeno 6 mesi con l'intenzione di smettere definitivamente. Per fumatori attuali: devono fumare almeno 5 sigarette al giorno e non partecipare a programmi per smettere di fumare.
  • Storia di bronchite cronica, che significa tosse produttiva cronica per almeno 3 mesi nell'anno precedente, escludendo altre cause di tosse cronica.
  • Storia documentata o auto-riferita di almeno 1 esacerbazione moderata o grave nei 5 anni precedenti, trattata con corticosteroidi sistemici. Le esacerbazioni moderate richiedono corticosteroidi o antibiotici, mentre quelle gravi richiedono ospedalizzazione o osservazione per più di 24 ore.
  • Trattamento con terapia di controllo standard per almeno 3 mesi prima dello screening e a una dose stabile per almeno 1 mese, che può includere: tripla terapia con LAMA + LABA + ICS, doppia terapia con ICS + LABA o LABA + LAMA o ICS + LAMA, o monoterapia con LABA o LAMA.
  • Vaccinazione appropriata contro il SARS-CoV-2 secondo le raccomandazioni locali, somministrata almeno 1 settimana prima dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) di almeno 18 kg/m².
  • Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza, non allattare e soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile o, se in età fertile, accettare di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di intervento e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono ex fumatori.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Itepekimab: Questo è un farmaco sperimentale progettato per ridurre l'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Itepekimab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando l'interleuchina-33 (IL-33), una proteina coinvolta nei processi infiammatori. L'obiettivo del farmaco è migliorare la funzione polmonare e ridurre i sintomi della BPCO nei pazienti che hanno smesso di fumare.

Che cosa si sa già del trattamento

Itepekimab – Itepekimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo farmaco è un anticorpo monoclonale anti-IL-33, progettato per ridurre l'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con BPCO. La sua azione si basa sul blocco dell'interleuchina-33, una proteina coinvolta nella risposta infiammatoria. Itepekimab è classificato come un agente immunomodulatore e sta attualmente attraversando studi di fase 2a per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Malattie studiate

Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un'ostruzione persistente del flusso d'aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso causata dall'esposizione a lungo termine a sostanze irritanti, come il fumo di sigaretta. Con il tempo, i polmoni perdono la loro elasticità e le vie aeree si restringono, rendendo difficile la respirazione. La progressione della malattia può portare a episodi di peggioramento acuto dei sintomi, noti come esacerbazioni. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512007-39-00Codice del protocolloPDY16967Partecipanti previsti120 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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