Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'effetto di inclisiran nella prevenzione di eventi cardiovascolari avversi in pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione primaria della malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questa condizione riguarda l'accumulo di grassi, colesterolo e altre sostanze nelle e sulle pareti delle arterie, che può portare a problemi cardiaci gravi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato inclisiran, somministrato tramite iniezione. Inclisiran è progettato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari importanti, come infarti o ictus, in pazienti ad alto rischio che non hanno ancora avuto un evento cardiovascolare maggiore.

Lo scopo dello studio è dimostrare che inclisiran è più efficace di un placebo nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti sul loro rischio di eventi cardiovascolari. Lo studio è condotto in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere cure mediche standard e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. L'obiettivo principale è osservare il tempo che intercorre fino al primo evento cardiovascolare maggiore, come un infarto o un ictus, per valutare l'efficacia di inclisiran nel prevenire tali eventi. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come ridurre il rischio di malattie cardiache in persone ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata l'idoneità in base ai criteri di inclusione, come l'età compresa tra 40 e 79 anni e un rischio aumentato per un primo evento cardiovascolare maggiore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco inclisiran viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati eventi cardiovascolari come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus ischemico non fatale e rivascolarizzazione coronarica urgente.

    Vengono registrati anche eventuali effetti collaterali gravi e quelli che portano all'interruzione del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 16 aprile 2029.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare l'efficacia di inclisiran nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • È necessario fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 40 e i 79 anni.
  • Avere un rischio aumentato per un primo evento cardiovascolare maggiore (MACE), senza eventi cardiovascolari maggiori precedenti. Questo può essere dimostrato da uno dei seguenti criteri:
    • Presenza di malattia coronarica aterosclerotica (CAD) rilevata tramite tomografia computerizzata (CT) o angiogramma coronarico invasivo, con un restringimento delle arterie coronarie tra il 20% e il 50% nell'arteria coronaria principale sinistra o tra il 20% e il 70% in qualsiasi arteria coronaria principale.
    • Punteggio di calcio coronarico (CAC) ottenuto tramite CT-scan di almeno 100 unità Agatston, determinato in qualsiasi momento prima dello screening.
    • Rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) a 10 anni pari o superiore al 20%.
    • Rischio di ASCVD a 10 anni tra il 7,5% e il 20% con almeno 2 fattori di rischio aggiuntivi.
    • Se si sta seguendo una terapia per abbassare i lipidi (LLT), la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening e il partecipante deve essere disposto a continuare questa terapia per tutta la durata dello studio.
    • I livelli di colesterolo LDL devono essere tra 70 mg/dL (1,81 mmol/L) e 190 mg/dL (4,91 mmol/L) durante la visita di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto un infarto recente o un ictus, non puoi partecipare.
  • Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia autoimmune attiva, non puoi partecipare allo studio.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Inclisiran: Inclisiran è un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue. Funziona bloccando la produzione di una proteina chiamata PCSK9, che normalmente aumenta i livelli di colesterolo LDL. Riducendo questa proteina, inclisiran aiuta a mantenere i livelli di colesterolo più bassi, il che può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi come infarti o ictus. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene studiato per la sua efficacia nel prevenire eventi cardiovascolari avversi maggiori in pazienti ad alto rischio.

Che cosa si sa già del trattamento

Inclisiran – Inclisiran è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche. È progettato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori, come infarto e ictus. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'RNA messaggero che codifica per la proteina PCSK9, portando a una riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue. Inclisiran appartiene alla classe farmacologica degli inibitori di PCSK9.

Malattie studiate

Malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) – È una condizione in cui le arterie si restringono e si induriscono a causa dell'accumulo di placca, composta da grassi, colesterolo e altre sostanze. Questo processo può iniziare già in giovane età e progredire lentamente nel tempo. Man mano che la placca si accumula, le arterie diventano più strette, riducendo il flusso sanguigno e l'apporto di ossigeno agli organi vitali. La progressione della malattia può portare a eventi cardiovascolari gravi come infarto miocardico, ictus ischemico e necessità di rivascolarizzazione coronarica urgente. La prevenzione primaria si concentra sulla riduzione dei fattori di rischio per evitare l'insorgenza di questi eventi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502779-40-00Codice del protocolloCKJX839D12302Partecipanti previsti14 173 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.