Studio sull’efficacia di evolocumab in pazienti ad alto rischio cardiovascolare senza precedenti infarti o ictus

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato evolocumab (noto anche come AMG 145) in persone ad alto rischio di problemi cardiovascolari che non hanno mai avuto un infarto miocardico o un ictus. L’evolocumab è un medicinale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita che contiene 140 mg di farmaco.

Lo studio è progettato per valutare se il trattamento con evolocumab, confrontato con placebo, può ridurre il rischio di gravi eventi cardiovascolari come la morte coronarica, l’infarto o l’ictus ischemico in pazienti che stanno già ricevendo una terapia ottimizzata per abbassare i lipidi nel sangue. I partecipanti riceveranno o il farmaco attivo o il placebo attraverso iniezioni sottocutanee.

Durante lo studio, i pazienti verranno seguiti per verificare l’eventuale comparsa di problemi cardiaci o circolatori. In particolare, verrà monitorata la necessità di procedure di rivascolarizzazione arteriosa (interventi per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie ostruite) e altri eventi cardiovascolari importanti. Lo studio durerà diversi anni per valutare adeguatamente l’efficacia del trattamento nel prevenire questi eventi cardiovascolari.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con la valutazione dell’idoneità del paziente secondo specifici criteri di inclusione, tra cui età (≥50 anni per uomini, ≥55 anni per donne) e livelli di colesterolo LDL ≥90 mg/dL.

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: evolocumab o placebo.

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea.

Il trattamento continua per tutta la durata dello studio, prevista fino a giugno 2025.

Durante il trattamento, il paziente continua la terapia standard per ridurre i lipidi.

3 Monitoraggio continuo

Durante lo studio vengono monitorate eventuali problematiche cardiache come infarto, ictus ischemico o necessità di procedure di rivascolarizzazione.

Vengono effettuati controlli regolari dei livelli di lipidi nel sangue.

Il monitoraggio include la valutazione di eventuali effetti collaterali o problemi di salute.

4 Conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo il periodo di osservazione stabilito.

Viene effettuata una valutazione finale delle condizioni di salute del paziente.

I risultati vengono analizzati per valutare l’efficacia del trattamento nella prevenzione di eventi cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: uomini di età ≥ 50 anni o donne di età ≥ 55 anni, fino a 80 anni
  • Livelli di lipidi nel sangue che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:
    • Colesterolo LDL ≥ 90 mg/dL
    • Colesterolo non-HDL ≥ 120 mg/dL
    • Apolipoproteina B ≥ 80 mg/dL
  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni:
    • Malattia coronarica significativa
    • Malattia cerebrovascolare significativa
    • Malattia arteriosa periferica significativa
    • Diabete mellito con complicanze
  • Presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
    • Malattia che colpisce più distretti vascolari
    • Diabete o sindrome metabolica
    • Livelli elevati di colesterolo
    • Lipoproteina(a) elevata > 125 nmol/L
    • Ipercolesterolemia familiare
    • Storia familiare di malattia coronarica precoce
    • Proteina C-reattiva elevata
    • Fumatore attuale
    • Età superiore a 65 anni
    • Menopausa precoce (prima dei 40 anni)
    • Funzione renale ridotta
    • Calcificazione delle arterie coronarie elevata

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di infarto miocardico (IM) o ictus precedente
  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note al farmaco evolocumab o ai suoi componenti
  • Gravi malattie del fegato o dei reni
  • Disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Pressione arteriosa non controllata (>180/110 mmHg)
  • Diabete non controllato con livelli di zucchero nel sangue molto elevati
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico, potrebbe interferire con la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Clinique Pasteur Tolosa Francia
Falu lasarett Falun Svezia
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Medicus Services s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Endokrinologie Cerny Most s.r.o. Praga Cechia
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General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
Zugloi Egeszseguegyi Szolgalat Budapest Ungheria
Pohjois-Karjalan hyvinvointialue Joensuu Finlandia
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue Oulu Finlandia
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Saules seimos medicinos centras UAB Kaunas Lituania
SPECJALISTYCZNA PORADNIA KARDIOLOGICZNA I NADCISNIENIA TETNICZEGO prof. Beata Wozakowska-Kaplon Kielce Polonia
Marek Piepiorka GABINET KARDIOLOGICZNO – INTERNISTYCZNY Gdynia Polonia
Studienzentrum Dr. Faulmann GbR Dresda Germania
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Jessenia a.s. Praga Cechia
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Pratia Pardubice a.s. Pardubice Cechia
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Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
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St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
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University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungheria
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Breslavia Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Medikard s.r.o. Prešov Slovacchia
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgaria
Belvarosi Egeszseghaz Kft. Zalaegerszeg Ungheria
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Deventer Ziekenhuis Deventer Paesi Bassi
Klinik Hietzing Vienna Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopital Saint Joseph Marsiglia Francia
Reinier de Graaf Groep Delft Paesi Bassi
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Cechia
Salut Sant Joan De Reus Reus Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Klinische Forschung Berlin GbR Berlino Germania
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Paesi Bassi
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Zaans Medisch Centrum Stichting Zaandam Paesi Bassi
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portogallo
Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim Germania
Polyclinique Vauban Valenciennes Francia
Orpheus Medical Center OOD Stara Zagora Bulgaria
KliFoCenter GmbH Witten Germania
Region Midtjylland Århus Danimarca
Centrum pro zdravi s.r.o. Brno-Stred Cechia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
American Heart Of Poland S.A. Kędzierzyn-Koźle Polonia
Akardo AB Stoccolma Svezia
Kardio Holesov s.r.o. Zlín Cechia
Pirmoji Viltis UAB Šiauliai Lituania
Kardiomed Nz s.r.o. Nove Zamky Slovacchia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Regia Med Kft. Albareale Ungheria
Kardio Elbl s.r.o. Brno-Sever Cechia
CardiOR s.r.o. Trencin Slovacchia
Kardiologicke centrum MUDr. Janky Skrobakove s.r.o. Praga Cechia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Equip D’atencio Primaria Barcelona Sardenya S.L.P. Barcellona Spagna
University Of Pecs Pécs Ungheria
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Satucon Oy Kuopio Finlandia
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finlandia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Amkardia s.r.o. Brno-Stred Cechia
CHU Helora La Louvière Belgio
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Paesi Bassi
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Roma Italia
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Pisa Italia
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Paesi Bassi
APDP Associacao Protectora Dos Diabeticos De Portugal Lisbona Portogallo
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Edouard Herriot Lione Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Klinik Landstrasse Vienna Austria
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nimega Paesi Bassi
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Svezia
Tergooiziekenhuizen Hilversum Paesi Bassi
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polonia
Karlovarska krajska nemocnice a.s. Karlovy Vary Cechia
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Varsavia Polonia
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Lublino Polonia
Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovacchia
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Komaromi Selye Janos Korhaz Komárom Ungheria
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Francia
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s. Konská Cechia
Hausaerztlich-Kardiologisches MVZ Am Felsenkeller GmbH Dresda Germania
Interna SK s.r.o. Svidnik Slovacchia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla II Grodzisk Mazowiecki Polonia
Alian s.r.o. Bardejov Slovacchia
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Cechia
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Medispol s.r.o. Prešov Slovacchia
Zentrum Fur Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH Vienna Austria
Ziekenhuis Rivierenland Tiel Paesi Bassi
Skaraborg Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Skövde Svezia
Cardio Med S.R.L. Craiova Romania
Mediab S.R.L. Targu Mureș Romania
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Lettonia
Medif Thuin Belgio
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Paesi Bassi
MediTask s.r.o. Bratislava Slovacchia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
CCR Ostrava s.r.o. Moravská Ostrava e Přívoz Cechia
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Francia
KardioBusak s.r.o. Louny Cechia
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Danzica Polonia
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Medisch Spectrum Twente Enschede Paesi Bassi
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Paesi Bassi
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Medical group Kosice s.r.o. Košice Slovacchia
D & A Research B.V. Sneek Paesi Bassi
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polonia
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Paesi Bassi
Elkerliek Ziekenhuis Helmond Paesi Bassi
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polonia
Cardiologicum Hamburg GbR Amburgo Germania
B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH Kassel Germania
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Edumed s.r.o. Nachod Cechia
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungheria
Kalthus Heart & Horse AB Lund Svezia
Kalimat Medical Center Ltd. Sofia Bulgaria
Мultidisciplinary hospital for active treatment Saint George Pernik OOD Pernik Bulgaria
National Multidisciplinary Transport Hospital Tsar Boris III Sofia Bulgaria
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Paesi Bassi
Athens Naval Hospital Atene Grecia
O.L.Vrouw van Troost Dendermonde Belgio
StudyCor Oy Jyväskylä Finlandia
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Cardio D&R s.r.o. Kosice Košice Slovacchia
DIAB s.r.o. Rožňava Slovacchia
Pharma 4 Trial Kft. Gyöngyös Ungheria
Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis Dirksland Paesi Bassi
PharmaSite AB Malmö Svezia
BKS Research Kft. Hatvan Ungheria
General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision Nea Ionia Grecia
Bernhoven B.V. Uden Paesi Bassi
Stift Carlanderska Sjukhuset Göteborg Svezia
Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Paesi Bassi
Clinique Saint Hilaire Rouen Francia
Veria s.r.o. Petržalka Slovacchia
Centermed Sp. z o.o. Lublino Polonia
Oblastni nemocnice Kolin a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje Kolín Cechia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburgo Germania
Interni a kardiologicka ordinace Praga Cechia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Lecznej Łęczna Polonia
Hjartamidstoedin ehf. Kópavogur Islanda
Pedicor Trial s.r.o. Ostrava Cechia
Dokters van Nederhoven Zwijndrecht Paesi Bassi
Huisartsenpraktijk Rambharose B.V. L'Aia Paesi Bassi
Ewa Mirek-Bryniarska Specjalistyczna Praktyka Lekarska Cracovia Polonia
Kardio 1 s.r.o. Lučenec Slovacchia
Unilabs Diagnostics k.s. Teplice Cechia
Prywatne Centrum Kardiologii Toruń Polonia
Miedziowe Centrum Zdrowia S.A. Lublino Polonia
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Medica Jerzy Cygler Giżycko Polonia
Dika centrum s.r.o. Havířov Cechia
Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne Świdnik Polonia
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Aglrvykb Dey Ebogg Dhopkwp Ekba Burgas Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
18.06.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
18.06.2019
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
18.06.2019
Cechia Cechia
Non reclutando
18.06.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.06.2019
Estonia Estonia
Non reclutando
18.06.2019
Finlandia Finlandia
Non reclutando
18.06.2019
Francia Francia
Non reclutando
18.06.2019
Germania Germania
Non reclutando
18.06.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
18.06.2019
Islanda Islanda
Non reclutando
18.06.2019
Italia Italia
Non reclutando
18.06.2019
Lettonia Lettonia
Non reclutando
18.06.2019
Lituania Lituania
Non reclutando
18.06.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.06.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
18.06.2019
Portogallo Portogallo
Non reclutando
18.06.2019
Romania Romania
Non reclutando
18.06.2019
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
18.06.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
18.06.2019
Svezia Svezia
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18.06.2019
Ungheria Ungheria
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18.06.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Evolocumab è un farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue. Questo medicinale aiuta a prevenire problemi cardiovascolari in persone ad alto rischio che non hanno mai avuto un infarto o un ictus. Funziona bloccando una proteina chiamata PCSK9, che permette al corpo di rimuovere più efficacemente il colesterolo cattivo dal sangue.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene utilizzato insieme a una dieta appropriata e altri farmaci per abbassare il colesterolo. È particolarmente utile per le persone che non riescono a controllare sufficientemente i loro livelli di colesterolo con le terapie tradizionali o che non possono tollerare altri farmaci per il colesterolo.

In questo studio, Evolocumab viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarti, ictus e la necessità di procedure di rivascolarizzazione delle arterie in pazienti ad alto rischio cardiovascolare.

Infarto miocardico – Una condizione che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene bloccato, causando la morte delle cellule cardiache. Si sviluppa quando le arterie coronarie si restringono o si ostruiscono, impedendo l’afflusso di sangue ricco di ossigeno al cuore. Il danno al tessuto cardiaco può variare da lieve a grave, a seconda della durata dell’ostruzione.

Ictus ischemico – Una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene ostruito. L’interruzione del flusso sanguigno causa la morte delle cellule cerebrali nell’area interessata. Si sviluppa generalmente a causa di un coagulo di sangue che blocca un’arteria cerebrale.

Malattia coronarica – Una condizione caratterizzata dal restringimento delle arterie coronarie che forniscono sangue al cuore. Si sviluppa gradualmente nel tempo quando il grasso e altre sostanze si accumulano nelle pareti delle arterie coronarie. Questo processo, chiamato aterosclerosi, può causare un restringimento progressivo dei vasi sanguigni.

Malattia cardiovascolare – Un gruppo di condizioni che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Include diverse patologie che interessano il sistema circolatorio, come l’aterosclerosi, l’ipertensione e le malattie delle valvole cardiache. Si sviluppa spesso a causa di una combinazione di fattori di rischio come età, stile di vita e predisposizione genetica.

ID della sperimentazione:
2023-503673-38-00
Codice del protocollo:
20170625
NCT ID:
NCT03872401
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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