Studio randomizzato su pazienti con dislipidemia ad alto o molto alto rischio cardiovascolare: efficacia di obicetrapib e bempedoic acid

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con Dyslipidemia a rischio alto o molto alto di cardiovascular risk che già assumono la massima terapia per abbassare i grassi nel sangue. Ai partecipanti verrà somministrato, in modo cieco, una compressa giornaliera di Obicetrapib oppure di bempedoic acid, ciascuna accompagnata da un placebo corrispondente, per valutare quale dei due farmaci sia più efficace nel migliorare il profilo lipidico.

Lo scopo principale è confrontare la capacità dei due trattamenti nel ridurre il livello di LDL-C, il cosiddetto “colesterolo cattivo”, dopo circa 12 settimane di terapia.

Durante lo studio i partecipanti prenderanno la compressa assegnata ogni giorno per circa tre mesi. Verranno effettuate visite regolari in cui verranno prelevati campioni di sangue per misurare diversi indicatori: il HDL-C (colesterolo “buono”), il non-HDL-C (una misura complessiva dei grassi cattivi), le proteine ApoA1 e ApoB, la lipoproteina Lp(a) e i trigliceridi (TGs). Inoltre saranno monitorati segni vitali, esami fisici e eventuali effetti indesiderati per valutare la sicurezza dei farmaci.

1 enrollment and baseline assessment

the patient arrives at the clinic after signing the consent form.

a baseline clinical visit is performed, including medical history, physical examination, vital signs, and blood samples.

blood samples are analyzed to measure ldl-c, hdl-c, non‑hdl‑c, apo a1, apo b, lp(a) and triglycerides.

the results are recorded as the reference values for the study.

2 randomization and start of study medication

the patient is randomly assigned to receive either the test drug or the comparator.

if assigned to the test group, the patient receives obicetrapib 10 mg tablet; if assigned to the comparator group, the patient receives bempedoic acid 180 mg film‑coated tablet.

a matching placebo is provided when the patient is assigned to the opposite arm.

the medication is taken by mouth once daily, preferably at the same time each day, starting on day 1 of the study.

3 daily medication intake (day 1 – day 84)

the patient swallows one tablet with water, without chewing.

the tablet is taken every day for a total of 84 days (approximately 12 weeks).

if a dose is missed, the patient should take it as soon as remembered unless it is close to the next scheduled dose; in that case the missed dose is skipped and the regular schedule is continued.

4 first follow‑up visit (week 4, day 28)

the patient returns to the clinic for a safety check.

vital signs and any possible side effects (adverse events) are recorded.

a new set of blood samples is drawn to reassess ldl-c and other lipid parameters.

the study staff confirms that the medication is being taken as instructed.

5 second follow‑up visit (week 8, day 56)

a second safety visit is performed with the same procedures as the week‑4 visit.

blood tests are again performed to monitor changes in lipid levels and to detect any laboratory abnormalities.

6 final assessment (day 84)

the patient attends the final clinic visit.

a comprehensive set of blood tests is taken to measure the percentage change from baseline in ldl-c, non‑hdl‑c, hdl-c, apo a1, apo b, lp(a) and triglycerides.

the primary objective of the study is the comparison of the change in ldl-c between the obicetrapib group and the bempedoic acid group.

the safety profile is evaluated by reviewing adverse events, physical examination findings, vital signs and laboratory results.

the patient stops taking the study medication after the day‑84 visit, unless a separate open‑label extension is offered.

Chi può partecipare allo studio?

Essere disposti e in grado di firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio e di seguire tutte le indicazioni richieste.
Avere 18 anni o più al momento dello screening.
Avere una funzione renale adeguata, cioè un valore di eGFR (indice di filtrazione glomerulare stimato) pari o superiore a 30 mL/min/1,73 m², calcolato con l’equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
Le donne che non possono avere figli saranno accettate se hanno subito una sterilizzazione chirurgica (come rimozione dell’utero, delle tube o delle ovaie) almeno 26 settimane prima dello screening, oppure se sono in menopausa (nessuna mestruazione per 12 mesi senza altre cause).
Le donne che possono avere figli potranno partecipare se sono astinenti (non hanno rapporti sessuali) per almeno 90 giorni prima della prima dose e continuano a non avere rapporti durante lo studio, oppure se usano un metodo contraccettivo molto efficace (meno dell’1 % di fallimento quando usato correttamente).
Gli uomini che hanno la capacità di generare spermatozoi e hanno una partner che può avere figli devono accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci dal primo incontro fino a 35 giorni dopo l’ultima dose del farmaco. Un uomo è considerato fertile dopo la pubertà, a meno che non sia stato sterilizzato mediante vasectomia.
Avere una diagnosi di ipercolesterolemia primaria non familiare o di dislipidemia mista, e trovarsi in una condizione di rischio cardiovascolare alto o molto alto.
Essere in trattamento stabile con la massima dose di farmaci per abbassare i grassi nel sangue (come le statine) per almeno 8 settimane prima dello screening, con o senza ezetimibe o terapia monoclonale anti‑PCSK9, e seguire una dieta e uno stile di vita volti a ridurre i lipidi.
Avere un valore di LDL-C (colesterolo “cattivo”) a digiuno tra 70 mg/dL (1,81 mmol/L) e 130 mg/dL (3,37 mmol/L) al momento dello screening.
Avere trigliceridi (TG) a digiuno inferiori a 500 mg/dL (<5,7 mmol/L) al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

Non può partecipare se ha o ha avuto insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association, o una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30 % (misura della capacità del cuore di pompare sangue).
Non può partecipare se è stato ricoverato per insufficienza cardiaca, con la causa principale dell’ospedalizzazione, nei 5 anni precedenti.
Non può partecipare se negli ultimi 3 mesi ha avuto uno dei seguenti eventi: infarto miocardico (MI), ictus, rivascolarizzazione coronarica non programmata o ricovero per angina instabile o dolore toracico.
Non può partecipare se ha ipertensione grave non controllata, definita da pressione sistolica ≥ 160 mmHg o pressione diastolica ≥ 100 mmHg misurata in media su tre letture.
Non può partecipare se ha una diagnosi confermata di ipercolesterolemia familiare (forma ereditaria molto alta del colesterolo), sia omozigote che eterozigote.
Non può partecipare se ha una malattia epatica attiva, come infezioni, tumori o disturbi metabolici del fegato, oppure se i valori di ALT o AST (enzimi epatici) sono più di 3 volte il limite superiore normale, o se la bilirubina totale è più di 2 volte il limite normale.
Non può partecipare se il suo HbA1c (indice di controllo della glicemia negli ultimi 2‑3 mesi) è ≥ 8,0 % o se la glicemia a digiuno è ≥ 270 mg/dL (≈ 15 mmol/L).
Non può partecipare se il suo TSH (ormone stimolante la tiroide) è più di 1,5 volte il limite superiore normale.
Non può partecipare se il suo livello di CK (creatinchinasi, enzima muscolare) è più di 3 volte il limite superiore normale.
Non può partecipare se ha una storia di intolleranza totale alle statine (farmaci per ridurre il colesterolo).
Non può partecipare se sta assumendo o ha assunto recentemente (ultimi 30 giorni) simvastatina, pravastatina, pitavastatina o inclisiran (alcuni farmaci per il colesterolo).
Non può partecipare se ha pianificato l’uso di altri farmaci o dispositivi sperimentali durante lo studio.
Non può partecipare se ha già partecipato a studi clinici con OBI o è stato trattato con BPA, sia in contesto di studio che nella pratica abituale.
Non può partecipare se è allergico o ipersensibile a OBI, BPA o a qualsiasi loro eccipiente (ingredienti inattivi), o se ha intolleranze ereditarie rare come l’intolleranza al galattosio, la carenza totale di lattasi o la malassorbimento glucosio‑galattosio.
Non può partecipare se, secondo il medico, una sua condizione potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.
Non può partecipare se ha avuto un tumore maligno che ha richiesto chirurgia, radioterapia o terapia sistemica negli ultimi 3 anni.
Non può partecipare se ha una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
Non può partecipare se ha ricevuto altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dallo screening o per un periodo pari a 5 volte la loro emivita (tempo necessario perché la metà della sostanza sia eliminata).
Non può partecipare se sta assumendo o ha assunto gemfibrozil (un farmaco per i trigliceridi) entro gli ultimi 30 giorni.
Non può partecipare se è legato a un’istituzione per ordine giudiziario o amministrativo, o se ha una relazione di dipendenza con lo sponsor o l’investigatore dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Kardiomed s.r.o.	Lučenec	Slovacchia
Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s.	Banská Bystrica	Slovacchia
Ctc Hodonín s.r.o.	Hodonín	Repubblica Ceca

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Cardio D&R s.r.o. Kosice	Košice	Slovacchia
Medivasa s.r.o.	Žilina	Slovacchia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Repubblica Ceca	Non ancora reclutando	04.05.2026
Slovacchia	Non ancora reclutando	04.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nilemdo è una compressa rivestita che contiene l’acido bempedico. Si assume per via orale e aiuta a ridurre il colesterolo “cattivo” (LDL‑C) diminuendo la produzione di colesterolo nel fegato. Nel trial è stato usato come farmaco di confronto rispetto al nuovo trattamento.

Obicetrapib è una compressa da assumere per via orale in fase di sperimentazione. Agisce inibendo una proteina (CETP) che regola il trasporto del colesterolo, contribuendo a ridurre i livelli di LDL‑C e a migliorare il profilo lipidico. Nel studio è stato il farmaco testato per valutare la sua efficacia nel diminuire il colesterolo.

Oltre ai due farmaci sopra, tutti i partecipanti hanno continuato a prendere la loro terapia di abbassamento dei lipidi più tollerata (ad esempio statine o altri farmaci per il colesterolo) al massimo dosaggio possibile. Questa terapia standard è stata mantenuta costante durante lo studio, e i nuovi farmaci sono stati aggiunti per verificare se migliorano ulteriormente i livelli di colesterolo.

Dyslipidemia at High to Very High Cardiovascular Risk – È una condizione caratterizzata da livelli elevati di grassi nel sangue, soprattutto colesterolo LDL e trigliceridi, in persone con rischio cardiovascolare alto o molto alto. Con il tempo, l’accumulo di questi grassi può indurire le pareti delle arterie, rendendo più difficile il flusso sanguigno. La condizione tende a peggiorare se i livelli rimangono elevati, provocando un progressivo restringimento dei vasi. La presenza di altri fattori di rischio, come ipertensione o fumo, può accelerare questo processo. Se non controllata, i livelli di colesterolo possono aumentare costantemente nel tempo.

ID della sperimentazione:

2025-524265-24-00

Codice del protocollo:

AMIL/25/Obi-Dys/001

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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