Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio sull'effetto di anifrolumab nei pazienti con lupus eritematoso cutaneo per valutare i cambiamenti nelle cellule infiammatorie

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il lupus eritematoso cutaneo, una malattia che causa infiammazione della pelle con lesioni visibili. Lo studio utilizza un farmaco chiamato anifrolumab, contenuto nel medicinale Saphnelo, che viene somministrato attraverso infusione in vena. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. Lo scopo dello studio è capire come questo trattamento influisce sulle cellule infiammatorie presenti nella pelle e nel sangue delle persone con questa malattia.

Durante lo studio vengono prelevati campioni di pelle e sangue per analizzare in dettaglio le cellule infiammatorie e i cambiamenti che avvengono con il trattamento. Queste analisi permettono di osservare quali tipi di cellule sono presenti e come si modificano nel tempo. Il farmaco viene somministrato per un periodo che può durare fino a 48 settimane, con una dose massima giornaliera di 300 milligrammi per infusione.

Oltre a studiare i cambiamenti nelle cellule, lo studio osserva anche come il trattamento influenza l'andamento clinico della malattia, cioè come migliorano o cambiano i sintomi visibili sulla pelle delle persone trattate. Si tratta di uno studio in cui tutti i partecipanti ricevono il farmaco attivo, senza confronto con altri trattamenti, per valutare gli effetti specifici di anifrolumab su questa forma di lupus che colpisce la pelle.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con anifrolumab

    Il trattamento prevede la somministrazione di anifrolumab, un farmaco che agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione della pelle causata dal lupus eritematoso cutaneo.

    Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa, ovvero mediante una flebo che permette al medicinale di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

    La dose utilizzata è di 300 mg per ogni somministrazione.

  2. Passaggio 2

    Prelievo di campioni di pelle

    Durante lo studio vengono effettuati prelievi di campioni di pelle dalle lesioni attive di lupus eritematoso cutaneo.

    Questi campioni permettono di analizzare le cellule infiammatorie presenti nella pelle e di valutare come cambiano durante il trattamento.

    I campioni vengono esaminati con tecniche di laboratorio avanzate per studiare la composizione cellulare e l'attività dei geni.

  3. Passaggio 3

    Prelievo di campioni di sangue

    Vengono effettuati prelievi di sangue in momenti specifici durante lo studio.

    L'analisi del sangue permette di valutare i cambiamenti nelle cellule infiammatorie e nell'espressione dei geni nel corso del trattamento.

    Questi esami aiutano a comprendere l'effetto del farmaco sul sistema immunitario.

  4. Passaggio 4

    Valutazione clinica delle lesioni cutanee

    Durante tutto lo studio viene monitorato lo stato clinico delle lesioni cutanee.

    L'obiettivo è valutare se il trattamento con anifrolumab migliora le condizioni della pelle affetta da lupus eritematoso cutaneo.

    Le valutazioni cliniche permettono di misurare l'efficacia del farmaco sui sintomi visibili della malattia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo dello studio viene effettuato un monitoraggio continuo per verificare la sicurezza del trattamento.

    Particolare attenzione viene posta alla prevenzione e al controllo della tubercolosi: prima dell'inizio dello studio viene verificata l'assenza di tubercolosi attiva o, in caso di tubercolosi latente, l'avvenuto completamento del trattamento appropriato.

    Le donne in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi efficaci, di cui uno di barriera, dall'inizio dello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere lesioni attive di lupus eritematoso cutaneo (una malattia della pelle) confermate da un esame al microscopio di un piccolo campione di pelle chiamato biopsia
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato, cioè un documento che spiega lo studio e i suoi rischi
  • Le donne che possono avere figli devono usare 2 metodi efficaci per evitare una gravidanza, di cui uno deve essere un metodo di barriera (come il preservativo), dal momento della valutazione iniziale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco studiato, a meno che non siano state sottoposte a un intervento chirurgico che impedisce la gravidanza (come la legatura delle tube, la rimozione delle ovaie o dell'utero). L'astinenza completa è accettabile, ma metodi come l'astinenza periodica, il metodo del calendario o il coito interrotto non sono accettati
  • Soddisfare tutti i seguenti criteri relativi alla tubercolosi (una malattia infettiva dei polmoni): non avere mai avuto tubercolosi attiva prima delle visite di valutazione; non avere mai avuto tubercolosi latente (una forma inattiva della malattia) prima della valutazione iniziale, tranne se è stata completata una cura adeguata. Le persone che scoprono di avere tubercolosi latente durante la valutazione possono partecipare se iniziano la cura appropriata prima dell'inizio dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione disponibile
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o caratteristiche che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati accurati della ricerca
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Anifrolumab è un medicinale utilizzato per trattare il lupus eritematoso cutaneo, una malattia che causa infiammazione della pelle. Questo farmaco agisce riducendo l'infiammazione nel corpo bloccando una proteina chiamata interferone di tipo I, che è coinvolta nella risposta immunitaria. In questo studio, i ricercatori vogliono capire come anifrolumab influenza le cellule infiammatorie presenti nella pelle e nel sangue dei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Anifrolumab – Anifrolumab è un farmaco biologico somministrato per via endovenosa (infusione in vena) che viene attualmente studiato e utilizzato per il trattamento del lupus eritematoso cutaneo, una malattia autoimmune che colpisce la pelle. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco di una proteina chiamata recettore dell'interferone di tipo I, che aiuta a ridurre l'infiammazione causata dal sistema immunitario che attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali immunosoppressori, che sono farmaci progettati per modificare la risposta del sistema immunitario e controllare l'infiammazione nelle malattie autoimmuni.

Malattie studiate

Lupus eritematoso cutaneo – Il lupus eritematoso cutaneo è una malattia autoimmune che colpisce principalmente la pelle. Si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti cutanei sani del corpo. La malattia si manifesta con eruzioni cutanee, lesioni e arrossamenti che compaiono soprattutto sulle aree esposte al sole come viso, orecchie, cuoio capelluto e braccia. Le lesioni possono variare da chiazze rosse e squamose a placche più spesse. L'infiammazione nella pelle è causata da cellule immunitarie che si accumulano nei tessuti cutanei. La condizione può presentarsi in diverse forme e può avere periodi di riacutizzazione alternati a periodi di miglioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523133-26-00Partecipanti previsti10 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.