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Studio sull'effetto di acido obeticolico e bezafibrato in pazienti con colangite biliare primitiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla Colangite Biliare Primitiva (PBC), una malattia del fegato che colpisce i dotti biliari. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di due farmaci: acido obeticolico e bezafibrato. L'acido obeticolico è noto anche come OCA, mentre il bezafibrato è indicato con i codici BZF 100 IR e BZF 200 IR. Entrambi i farmaci sono somministrati in forma di compresse.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto della combinazione di OCA e BZF sui livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina (ALP) nei pazienti con PBC, confrontandolo con l'uso del solo BZF. La fosfatasi alcalina è un enzima che può indicare problemi al fegato quando i suoi livelli sono elevati. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di tempo stabilito, e i loro livelli di ALP saranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento, per garantire risultati imparziali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. L'obiettivo è determinare se la combinazione di questi farmaci può offrire un trattamento più efficace per la PBC rispetto all'uso del solo bezafibrato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico con una diagnosi definita o probabile di colangite biliare primitiva (PBC).

    È necessario che il paziente abbia valori di biochimica epatica di fosfatasi alcalina (ALP) e/o bilirubina qualificanti.

    Il paziente deve aver assunto acido ursodesossicolico (UDCA) per almeno 12 mesi o non averlo assunto per 3 mesi prima del Giorno 1.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve una combinazione di acido obeticolico (OCA) e bezafibrato (BZF) per via orale.

    Il trattamento è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, note come Ocaliva 5 mg.

    L'obiettivo principale è valutare gli effetti della combinazione di OCA e BZF sulla fosfatasi alcalina (ALP) rispetto al solo BZF.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'endpoint primario di efficacia è il cambiamento dell'ALP dal basale alla Settimana 12.

    Gli endpoint secondari includono la sicurezza e la tollerabilità, i tassi di risposta di riduzione dell'ALP e la normalizzazione di vari parametri biochimici.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 21 marzo 2025.

    I risultati finali valuteranno l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato rispetto al solo bezafibrato.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi definita o probabile di colangite biliare primitiva (PBC), una malattia che colpisce il fegato.
  • Avere valori specifici di fosfatasi alcalina (ALP) e/o bilirubina nel sangue. Questi sono esami del sangue che aiutano a capire come funziona il fegato.
  • Assumere acido ursodesossicolico (UDCA) da almeno 12 mesi o non averlo assunto per 3 mesi prima del primo giorno dello studio. L'UDCA è un farmaco usato per trattare la PBC.
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colangite biliare primitiva, una malattia che colpisce i dotti biliari nel fegato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bezafibrate

    è un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia nel trattamento della colangite biliare primitiva, una malattia del fegato.

  • Acido Obeticolico

    è un farmaco che aiuta a migliorare la funzione del fegato nei pazienti con colangite biliare primitiva. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con Bezafibrate per esaminare se l'associazione dei due farmaci è più efficace rispetto all'uso del solo Bezafibrate.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bezafibrato

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare la colangite biliare primitiva. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con l'acido obeticolico. Bezafibrato appartiene alla classe dei fibrati, che agiscono riducendo i livelli di lipidi nel sangue. Funziona attivando i recettori PPAR, che regolano il metabolismo dei lipidi e migliorano la funzione epatica.

  • Acido Obeticolico

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato per trattare la colangite biliare primitiva. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con il bezafibrato. L'acido obeticolico è un agonista del recettore FXR, che aiuta a ridurre l'infiammazione e la fibrosi nel fegato. Appartiene alla classe dei farmaci noti come acidi biliari modificati.

Malattie studiate

Colangite biliare primitiva – È una malattia cronica del fegato caratterizzata da un'infiammazione progressiva dei piccoli dotti biliari all'interno del fegato. Questa infiammazione porta alla distruzione dei dotti biliari, causando un accumulo di bile nel fegato, che può danneggiare le cellule epatiche. Nel tempo, il danno epatico può progredire verso la fibrosi e, infine, la cirrosi. I sintomi iniziali possono includere affaticamento, prurito e secchezza degli occhi e della bocca. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi ittero, gonfiore addominale e problemi di assorbimento dei nutrienti. La causa esatta della colangite biliare primitiva non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513584-77-00Codice del protocollo747-214Partecipanti previsti60 personePromotoreIntercept Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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