Studio sull’Effetto dell’Alfa-1 Antitripsina e Prednisolone nell’Epatite Alcolica Grave

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Medizinische Universitaet Innsbruck

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’epatite alcolica, una condizione del fegato causata dal consumo eccessivo di alcol. Questa malattia può portare a infiammazione e danni al fegato. Il trattamento in esame prevede l’uso di un integratore chiamato inibitore dell’alfa-1 antitripsina umana. Questo integratore viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l’effetto di questo trattamento sull’infiammazione nei pazienti con epatite alcolica grave. I partecipanti riceveranno il trattamento una volta alla settimana per quattro settimane. Alcuni pazienti riceveranno anche un trattamento standard per confrontare i risultati. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la concentrazione di alcune sostanze nel sangue e l’incidenza di eventuali effetti collaterali.

Lo studio durerà fino al 2026 e mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio l’epatite alcolica. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

1inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, il paziente inizia lo studio clinico. Questo studio è progettato per valutare l’effetto della somministrazione di Alpha-1 Antitrypsin (A1AT) nei pazienti con epatite alcolica associata.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri di inclusione specifici, come un punteggio di discriminante di Maddrey ≥ 32 e nessuna insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) o ACLF di grado 1 al momento dello screening.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceverà una somministrazione endovenosa di Alpha-1 Antitrypsin alla dose di 120 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana per 4 settimane.

Questa somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

3monitoraggio e visite

Durante lo studio, il paziente parteciperà a diverse visite per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

La concentrazione di IL-6 nel siero sarà valutata alla visita 2 (giorno 8 ± 1) e la concentrazione di A1AT nel siero sarà valutata alla visita 5 (giorno 29 ± 3).

4valutazione degli eventi avversi

Il paziente sarà monitorato per eventuali eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs) dal giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 90 ± 7).

Gli eventi avversi sono reazioni indesiderate che possono verificarsi durante il trattamento e saranno attentamente registrati e valutati.

5fine dello studio

Alla fine dello studio, il paziente parteciperà a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

I risultati includeranno la valutazione della sopravvivenza specifica per il fegato e la sopravvivenza senza trapianto, oltre ad altri parametri clinici.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
Avere una forma grave di epatite alcolica associata (un tipo di infiammazione del fegato causata dall’alcol) con un punteggio di funzione discriminante di Maddrey pari o superiore a 32 al momento dello screening.
Non avere insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) o avere solo un ACLF di Grado 1 al momento dello screening.
Aver consumato in media più di 80 grammi di etanolo al giorno (per gli uomini) o più di 60 grammi (per le donne) negli ultimi 3 mesi, secondo quanto riportato dal paziente.
Comprendere e accettare di seguire le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto, documentato con una firma.
Essere un paziente ambulatoriale o ricoverato in ospedale, ma non essere in terapia intensiva al momento dello screening.
Per le donne in età fertile: avere un test di gravidanza urinario negativo, non allattare al seno e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. Sono consentiti l’astinenza sessuale, partner vasectomizzati (da almeno 3 mesi, confermato da due analisi del seme negative) o l’uso corretto e costante di un metodo contraccettivo approvato, come il metodo barriera (ad esempio, preservativi, diaframma o cappuccio cervicale) usato insieme a uno spermicida; dispositivo intrauterino; contraccettivo ormonale prescritto assunto o somministrato per via orale (pillola), transdermica (cerotto), sottocutanea o intramuscolare.
Per i pazienti maschi sessualmente attivi con partner femminili in età fertile: accettare di usare un preservativo con spermicida e un altro metodo contraccettivo approvato altamente efficace dal momento della somministrazione del prodotto in studio per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del prodotto in studio e astenersi dalla donazione di sperma dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del prodotto in studio.
Avere la capacità di parlare e leggere il tedesco a un livello che consenta di comprendere pienamente il significato di tutto ciò che viene detto e scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato diversa dall’epatite alcolica.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai un cancro attivo o in trattamento.
Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave. Le malattie cardiache gravi includono problemi come insufficienza cardiaca o attacchi di cuore recenti.
Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave. Le malattie polmonari gravi includono problemi come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o l’asma grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. Le malattie renali gravi includono problemi come l’insufficienza renale.
Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Austria	Reclutando	–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Alpha-1 Antitrypsin è una proteina che viene somministrata per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Questa proteina è normalmente prodotta dal fegato e aiuta a proteggere i tessuti del corpo dall’infiammazione. Nel contesto di questo studio clinico, l’Alpha-1 Antitrypsin viene utilizzata per vedere se può ridurre l’infiammazione nel fegato di persone che soffrono di epatite associata all’alcol. L’obiettivo è capire se questa terapia può migliorare la condizione del fegato e aiutare i pazienti a sentirsi meglio.

Malattie investigate:

Epatite Alcolica – L’epatite alcolica è una condizione infiammatoria del fegato causata dal consumo eccessivo di alcol. Si manifesta con sintomi come ittero, dolore addominale e febbre. La progressione della malattia può portare a un peggioramento della funzione epatica. L’infiammazione del fegato può causare cicatrici e danni permanenti al tessuto epatico. Nei casi più gravi, la malattia può evolvere in cirrosi epatica. La riduzione o l’eliminazione del consumo di alcol è essenziale per prevenire ulteriori danni al fegato.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:37

Trial ID:

2024-515794-99-00

Numero di protocollo

EARTH

NCT ID:

NCT06582329

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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