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Studio sull'Effetto dell'Alfa-1 Antitripsina e Prednisolone nell'Epatite Alcolica Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'epatite alcolica, una condizione del fegato causata dal consumo eccessivo di alcol. Questa malattia può portare a infiammazione e danni al fegato. Il trattamento in esame prevede l'uso di un integratore chiamato inibitore dell'alfa-1 antitripsina umana. Questo integratore viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di questo trattamento sull'infiammazione nei pazienti con epatite alcolica grave. I partecipanti riceveranno il trattamento una volta alla settimana per quattro settimane. Alcuni pazienti riceveranno anche un trattamento standard per confrontare i risultati. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la concentrazione di alcune sostanze nel sangue e l'incidenza di eventuali effetti collaterali.

Lo studio durerà fino al 2026 e mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio l'epatite alcolica. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, il paziente inizia lo studio clinico. Questo studio è progettato per valutare l'effetto della somministrazione di Alpha-1 Antitrypsin (A1AT) nei pazienti con epatite alcolica associata.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri di inclusione specifici, come un punteggio di discriminante di Maddrey ≥ 32 e nessuna insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) o ACLF di grado 1 al momento dello screening.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà una somministrazione endovenosa di Alpha-1 Antitrypsin alla dose di 120 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana per 4 settimane.

    Questa somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e visite

    Durante lo studio, il paziente parteciperà a diverse visite per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    La concentrazione di IL-6 nel siero sarà valutata alla visita 2 (giorno 8 ± 1) e la concentrazione di A1AT nel siero sarà valutata alla visita 5 (giorno 29 ± 3).

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli eventi avversi

    Il paziente sarà monitorato per eventuali eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs) dal giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 90 ± 7).

    Gli eventi avversi sono reazioni indesiderate che possono verificarsi durante il trattamento e saranno attentamente registrati e valutati.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Alla fine dello studio, il paziente parteciperà a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

    I risultati includeranno la valutazione della sopravvivenza specifica per il fegato e la sopravvivenza senza trapianto, oltre ad altri parametri clinici.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Avere una forma grave di epatite alcolica associata (un tipo di infiammazione del fegato causata dall'alcol) con un punteggio di funzione discriminante di Maddrey pari o superiore a 32 al momento dello screening.
  • Non avere insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) o avere solo un ACLF di Grado 1 al momento dello screening.
  • Aver consumato in media più di 80 grammi di etanolo al giorno (per gli uomini) o più di 60 grammi (per le donne) negli ultimi 3 mesi, secondo quanto riportato dal paziente.
  • Comprendere e accettare di seguire le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto, documentato con una firma.
  • Essere un paziente ambulatoriale o ricoverato in ospedale, ma non essere in terapia intensiva al momento dello screening.
  • Per le donne in età fertile: avere un test di gravidanza urinario negativo, non allattare al seno e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. Sono consentiti l'astinenza sessuale, partner vasectomizzati (da almeno 3 mesi, confermato da due analisi del seme negative) o l'uso corretto e costante di un metodo contraccettivo approvato, come il metodo barriera (ad esempio, preservativi, diaframma o cappuccio cervicale) usato insieme a uno spermicida; dispositivo intrauterino; contraccettivo ormonale prescritto assunto o somministrato per via orale (pillola), transdermica (cerotto), sottocutanea o intramuscolare.
  • Per i pazienti maschi sessualmente attivi con partner femminili in età fertile: accettare di usare un preservativo con spermicida e un altro metodo contraccettivo approvato altamente efficace dal momento della somministrazione del prodotto in studio per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio e astenersi dalla donazione di sperma dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio.
  • Avere la capacità di parlare e leggere il tedesco a un livello che consenta di comprendere pienamente il significato di tutto ciò che viene detto e scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato diversa dall'**epatite alcolica**.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un cancro attivo o in trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave. Le malattie cardiache gravi includono problemi come insufficienza cardiaca o attacchi di cuore recenti.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave. Le malattie polmonari gravi includono problemi come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o l'asma grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. Le malattie renali gravi includono problemi come l'insufficienza renale.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Alpha-1 Antitrypsin è una proteina che viene somministrata per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Questa proteina è normalmente prodotta dal fegato e aiuta a proteggere i tessuti del corpo dall'infiammazione. Nel contesto di questo studio clinico, l'Alpha-1 Antitrypsin viene utilizzata per vedere se può ridurre l'infiammazione nel fegato di persone che soffrono di epatite associata all'alcol. L'obiettivo è capire se questa terapia può migliorare la condizione del fegato e aiutare i pazienti a sentirsi meglio.

Che cosa si sa già del trattamento

Alpha-1 Antitrypsin – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento dell'epatite alcolica associata, una condizione infiammatoria del fegato causata dall'abuso di alcol. L'Alpha-1 Antitrypsin agisce riducendo l'infiammazione nel corpo, aiutando a proteggere i tessuti dai danni. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori delle proteasi, che lavorano bloccando specifiche proteine che possono causare danni ai tessuti.

Malattie studiate

Epatite Alcolica – L'epatite alcolica è una condizione infiammatoria del fegato causata dal consumo eccessivo di alcol. Si manifesta con sintomi come ittero, dolore addominale e febbre. La progressione della malattia può portare a un peggioramento della funzione epatica. L'infiammazione del fegato può causare cicatrici e danni permanenti al tessuto epatico. Nei casi più gravi, la malattia può evolvere in cirrosi epatica. La riduzione o l'eliminazione del consumo di alcol è essenziale per prevenire ulteriori danni al fegato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515794-99-00Codice del protocolloEARTHPartecipanti previsti16 personePromotoreMedizinische Universitaet Innsbruck

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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