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Studio sull'effetto della terapia di deprivazione androgenica con degarelix nel cancro alla prostata metastatico non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata metastatico, una forma avanzata di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento utilizzato nello studio è una terapia di deprivazione androgenica, che mira a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo per rallentare la crescita del cancro. Il farmaco specifico utilizzato è il degarelix, un antagonista sintetico dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), somministrato per via sottocutanea.

Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto della terapia di deprivazione androgenica sull'espressione dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) nei pazienti con cancro alla prostata metastatico che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. Si osserva in particolare se il fenomeno chiamato "PSMA-flare", un aumento temporaneo dell'espressione del PSMA, è più comune nelle lesioni ossee rispetto a quelle prostatiche. Lo studio prevede anche di esaminare come le lesioni metastatiche si comportano nel tempo e di analizzare il microbioma intestinale durante il trattamento.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con degarelix e saranno monitorati attraverso esami di imaging come la PET-CT per valutare i cambiamenti nelle lesioni tumorali. Inoltre, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di androgeni e biopsie per analizzare i cambiamenti istologici nel tessuto prostatico. Lo studio si propone di fornire una migliore comprensione di come il cancro alla prostata metastatico risponde alla terapia di deprivazione androgenica e di esplorare potenziali correlazioni tra i cambiamenti del PSMA e la progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia

    Una volta entrato nello studio, verrà somministrato il farmaco degarelix. Questo farmaco è utilizzato per la terapia di deprivazione androgenica, che aiuta a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo.

    Il degarelix viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo l'inizio della terapia, verranno effettuati controlli per monitorare la risposta del corpo al trattamento.

    Durante le prime 2-3 settimane, verranno eseguiti esami per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di PSMA (antigene di membrana specifico della prostata) nelle lesioni ossee e prostatiche.

  3. Passaggio 3

    Esami di imaging

    Verranno effettuati esami di imaging come la 18F-PSMA-PET CT per valutare il carico metastatico e confrontarlo con altri esami come la FDG-PET CT.

    Questi esami aiuteranno a determinare come le lesioni metastatiche rispondono alla terapia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Ogni sei mesi, verranno effettuati esami per misurare il profilo androgenico totale, per monitorare l'evoluzione del cancro alla prostata metastatico.

    Verranno eseguite biopsie delle lesioni prostatiche per determinare eventuali correlazioni istopatologiche con i cambiamenti nell'assorbimento di PSMA dopo la terapia.

  5. Passaggio 5

    Studio del microbioma intestinale

    Durante la terapia, verranno studiati i cambiamenti nel microbioma intestinale per comprendere meglio l'impatto della terapia di deprivazione androgenica.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età: tra 40 e 85 anni
  • Lingua parlata: finlandese e svedese
  • Diagnosi: adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente (conferma tramite esame al microscopio dei tessuti)
  • Campionamento istologico adeguato: almeno 3 campioni di biopsia da ciascun lobo della prostata
  • Nessun trattamento chirurgico, radioterapico o endocrino precedente per il carcinoma prostatico
  • Stadio clinico: T1c-T4NanyM1 (classificazione del tumore in base alla sua estensione e diffusione)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (misura della funzionalità renale)
  • Stato mentale: i pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio
  • Consenso informato: il paziente deve firmare i documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico in presenza del personale designato

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Terapia di deprivazione androgenica (ADT): Questa terapia è utilizzata per trattare il cancro alla prostata. Funziona riducendo i livelli di ormoni maschili, chiamati androgeni, nel corpo. Gli androgeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Riducendo questi ormoni, la terapia aiuta a rallentare o fermare la crescita del cancro. È spesso usata nei pazienti con cancro alla prostata avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

Androgen Deprivation Therapy (ADT) – La terapia di deprivazione androgenica (ADT) è somministrata principalmente sotto forma di iniezioni o compresse, e viene utilizzata per trattare il cancro alla prostata metastatico. Attualmente, è una pratica consolidata nella letteratura medica per il trattamento di questo tipo di cancro. Le principali indicazioni terapeutiche includono il cancro alla prostata e il cancro alla prostata metastatico. A livello molecolare, l'ADT agisce riducendo i livelli di ormoni maschili, come il testosterone, che alimentano la crescita delle cellule tumorali. È classificata come una terapia ormonale.

Malattie studiate

  • Cancro alla prostata metastatico

    Il cancro alla prostata metastatico è una forma avanzata di cancro alla prostata in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre la ghiandola prostatica ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in nuove aree. Le metastasi ossee sono comuni e possono causare dolore e fragilità ossea. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori, tra cui la risposta del corpo al trattamento ormonale. Durante la progressione, i livelli di androgeni possono influenzare la crescita del tumore. La malattia può essere monitorata attraverso esami di imaging e misurazioni dei livelli di PSA nel sangue.

  • Cancro alla prostata

    Il cancro alla prostata è una malattia in cui si sviluppano cellule maligne all'interno della ghiandola prostatica, che è responsabile della produzione di parte del liquido seminale. La progressione del cancro alla prostata può essere lenta, con molti uomini che non manifestano sintomi per anni. Tuttavia, in alcuni casi, il cancro può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore pelvico e sangue nelle urine. La crescita del tumore è spesso influenzata dagli ormoni maschili, in particolare il testosterone. La malattia viene spesso monitorata attraverso esami del sangue per il PSA e biopsie della prostata.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519516-14-01Partecipanti previsti35 personePromotoreTurku University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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