Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
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Napoli, Italia
In reclutamento
Studio sull'effetto del metyrapone sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con incidentalomi surrenalici e sindrome di Cushing subclinica/mite
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda persone con sindrome di Cushing lieve o subclinica e incidentalomi surrenalici, che sono tumori benigni delle ghiandole surrenali scoperti per caso. Queste condizioni possono influenzare la pressione sanguigna e altri fattori di rischio cardiovascolare. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato metirapone, che viene somministrato in capsule molli da 250 mg. Il metirapone è noto per la sua capacità di influenzare la produzione di cortisolo, un ormone che può essere elevato in queste condizioni.
Lo scopo principale dello studio è verificare se l'aggiunta di metirapone al trattamento standard per l'ipertensione possa migliorare il controllo della pressione sanguigna in pazienti con queste condizioni. I partecipanti continueranno a ricevere i loro farmaci per la pressione sanguigna, ma con l'aggiunta del metirapone, si valuterà se è possibile ridurre il numero o la dose di questi farmaci mantenendo la pressione sanguigna entro un intervallo prestabilito.
Il corso dello studio prevede un trattamento con metirapone per un periodo di 12 mesi. Durante questo tempo, i partecipanti saranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sulla loro pressione sanguigna e se ci sono cambiamenti nella necessità di farmaci per l'ipertensione. L'obiettivo è migliorare la gestione della pressione sanguigna e ridurre i rischi associati a queste condizioni. Un placebo potrebbe essere utilizzato per confrontare i risultati, ma non è spiegato nel dettaglio.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Presenza di noduli monolaterali o bilaterali con caratteristiche radiologiche benigne e larghezza della ghiandola surrenale maggiore di 5 mm alla tomografia computerizzata (CT).
- Presenza di SCS (sindrome di Cushing subclinica) senza segni catabolici, associata ad almeno una delle seguenti condizioni:
- Cortisolo superiore a 50 nmol/L dopo un test di soppressione con 1 mg di desametasone e ACTH (ormone adrenocorticotropo) basale inferiore a 10 pg/mL.
- Cortisolo superiore a 50 nmol/L dopo un test di soppressione con 1 mg di desametasone e cortisolo salivare elevato alle 23:00.
- Cortisolo superiore a 138 nmol/L dopo un test di soppressione con 1 mg di desametasone.
- Ipertensione arteriosa, con pressione sanguigna uguale o superiore a 140/90 mmHg o in trattamento con farmaci antipertensivi.
- Pazienti non candidati per l'adrenalectomia (rimozione chirurgica delle ghiandole surrenali).
- Pressione sanguigna superiore a 100/60 mmHg e inferiore a 130/85 mmHg durante la terapia antipertensiva, entro 6-10 mesi dall'iscrizione.
- Consenso informato scritto fornito dal paziente.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Presenza di tumori surrenali diversi da quelli bilaterali.
- Condizioni mediche che richiedono trattamenti che potrebbero interferire con lo studio.
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
- Allergia o reazione avversa nota al farmaco metyrapone.
- Condizioni di salute che rendono rischiosa la partecipazione allo studio.
- Età inferiore a 18 anni.
- Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Metyrapone è un farmaco utilizzato per ridurre la produzione di cortisolo nelle ghiandole surrenali. In questo studio, viene aggiunto al trattamento standard per l'ipertensione per vedere se può migliorare il controllo della pressione sanguigna nei pazienti con sindrome di Cushing subclinica e tumori surrenali bilaterali.
Che cosa si sa già del trattamento
Metyrapone – Metyrapone è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare pazienti con sindrome di Cushing subclinica o lieve, spesso associata a tumori surrenali. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare il controllo della pressione arteriosa in pazienti ipertesi con questa condizione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del cortisolo, un ormone prodotto dalle ghiandole surrenali, riducendo così i livelli di cortisolo nel corpo. Metyrapone è classificato come un inibitore della sintesi degli steroidi.
Malattie studiate
Sindrome di Cushing subclinica – È una condizione in cui le ghiandole surrenali producono una quantità eccessiva di cortisolo, ma senza i sintomi evidenti della sindrome di Cushing classica. I pazienti possono presentare sintomi lievi o assenti, ma possono comunque sperimentare effetti negativi sulla salute a lungo termine. La condizione può portare a ipertensione, aumento di peso e alterazioni metaboliche. Spesso viene scoperta incidentalmente durante esami per altre condizioni. La progressione può essere lenta e i sintomi possono rimanere stabili per anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518932-34-00Codice del protocolloGR-MET-19Partecipanti previsti50 personePromotoreAzienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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