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Studio sul fenofibrato in bambini e adolescenti con nuova diagnosi di diabete di tipo 1: valutazione dell'effetto sulla funzione delle cellule beta del pancreas

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del diabete di tipo 1 nei bambini e adolescenti con diagnosi recente. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato fenofibrato, somministrato in compresse rivestite da 160 mg, nel mantenere la funzionalità delle cellule beta del pancreas, che sono responsabili della produzione di insulina.

Lo studio confronterà il fenofibrato con un placebo per determinare se il farmaco può aiutare a preservare la capacità del pancreas di produrre insulina nei giovani pazienti. Il trattamento verrà somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di 52 settimane. Durante lo studio, verranno monitorate le funzioni pancreatiche e i livelli di zucchero nel sangue dei partecipanti.

La ricerca è strutturata come uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo. Verranno valutati diversi aspetti, tra cui la produzione di peptide C (un indicatore della funzione pancreatica), il controllo del diabete e il fabbisogno di insulina. Lo studio includerà anche il monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma della diagnosi di diabete di tipo 1, inizia la partecipazione allo studio clinico

    Il paziente riceverà in modo casuale o il fenofibrato (160 mg) o un placebo in forma di compressa rivestita

    Le compresse devono essere assunte per via orale una volta al giorno

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Verrà effettuato un test di stimolazione del peptide C per valutare la funzione delle cellule beta del pancreas

    Verranno misurati i livelli di glicemia a digiuno

    Si controllerà il valore dell'emoglobina glicata (HbA1c), che indica il controllo del diabete negli ultimi 3 mesi

  3. Passaggio 3

    Controlli periodici

    Monitoraggio regolare dei marcatori dell'infiammazione

    Valutazione del fabbisogno giornaliero di insulina basale

    Controllo delle fluttuazioni della glicemia e del tempo trascorso in normoglicemia

    Verifica della tolleranza al farmaco e di eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Ripetizione del test di stimolazione del peptide C

    Confronto dei risultati con i valori iniziali

    Valutazione complessiva della funzione delle cellule beta del pancreas

    Lo studio si concluderà il 31 dicembre 2024

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente e il suo rappresentante legale devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato:
    • I genitori/tutori legali dei minori fino a 17 anni devono firmare il "Foglio Informativo e Consenso per Genitori/Tutori"
    • I ragazzi tra 10-15 anni devono firmare il "Modulo di Assenso per Bambini"
    • I ragazzi tra 16-17 anni devono firmare il "Modulo di Assenso per Adolescenti"
    • Età compresa tra 10 e 17 anni
    • Diagnosi di diabete di tipo 1 secondo i criteri della Società Polacca di Diabetologia nelle 8 settimane precedenti alla randomizzazione
    • Maschi o femmine non in gravidanza e non in allattamento che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio:
      • Dispositivo intrauterino in posizione da almeno 3 mesi
      • Uso di preservativo o diaframma con spermicida per almeno 14 giorni prima della visita iniziale
      • Contraccezione ormonale stabile da almeno 2 mesi prima della visita iniziale
      • Le partecipanti femmine (con ciclo mestruale) devono avere un test di gravidanza negativo (sangue o urina) alla prima visita

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore a 10 anni o superiore a 17 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni diverse dal diabete di tipo 1
  • Pazienti con insufficienza renale (problemi ai reni)
  • Pazienti con malattie epatiche (problemi al fegato)
  • Pazienti con allergie note al fenofibrato o ai suoi componenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie croniche gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso informato
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il fenofibrato
  • Storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Fenofibrato è un farmaco utilizzato per migliorare il funzionamento delle cellule beta del pancreas. Viene utilizzato in questo studio per aiutare a mantenere la funzione residua delle cellule beta nei bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi. Il farmaco appartiene alla classe dei fibrati e potrebbe aiutare a preservare la capacità del pancreas di produrre insulina nelle prime fasi della malattia. Normalmente viene utilizzato per trattare alti livelli di trigliceridi nel sangue, ma in questo studio viene studiato per un nuovo potenziale beneficio nel diabete di tipo 1.

Che cosa si sa già del trattamento

Fenofibrato - Un farmaco appartenente alla classe dei fibrati che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse da 160 mg al giorno. Questo medicinale viene tradizionalmente utilizzato per il trattamento delle dislipidemie, ma è attualmente oggetto di studi clinici per valutare il suo potenziale effetto protettivo sulle cellule beta del pancreas nei bambini con diagnosi recente di diabete di tipo 1. Il fenofibrato agisce principalmente attivando il recettore PPAR-alfa (recettore alfa attivato dal proliferatore dei perossisomi), che regola il metabolismo dei lipidi e potrebbe avere effetti anti-infiammatori benefici sulla funzione delle cellule beta pancreatiche. La sua nuova applicazione nella preservazione della funzione pancreatica rappresenta un approccio innovativo nel trattamento del diabete di tipo 1 pediatrico.

Malattie studiate

Diabete di tipo 1 - Una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas che producono insulina. Questa condizione si sviluppa quando il pancreas non produce più insulina o ne produce in quantità molto limitate, impedendo al corpo di regolare correttamente i livelli di zucchero nel sangue. Il diabete di tipo 1 si manifesta spesso durante l'infanzia o l'adolescenza, ma può svilupparsi a qualsiasi età. I sintomi iniziali includono sete eccessiva, minzione frequente, fame costante e stanchezza. Con il progredire della malattia, le cellule beta del pancreas perdono gradualmente la loro funzionalità, riducendo ulteriormente la produzione di insulina endogena.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-517483-34-00Codice del protocolloPRIFEN-01Partecipanti previsti98 personePromotoreMedical University Of Warsaw

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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