Studio sul fenofibrato in bambini e adolescenti con nuova diagnosi di diabete di tipo 1: valutazione dell’effetto sulla funzione delle cellule beta del pancreas

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del diabete di tipo 1 nei bambini e adolescenti con diagnosi recente. La ricerca valuterร  l’efficacia di un farmaco chiamato fenofibrato, somministrato in compresse rivestite da 160 mg, nel mantenere la funzionalitร  delle cellule beta del pancreas, che sono responsabili della produzione di insulina.

Lo studio confronterร  il fenofibrato con un placebo per determinare se il farmaco puรฒ aiutare a preservare la capacitร  del pancreas di produrre insulina nei giovani pazienti. Il trattamento verrร  somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di 52 settimane. Durante lo studio, verranno monitorate le funzioni pancreatiche e i livelli di zucchero nel sangue dei partecipanti.

La ricerca รจ strutturata come uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo. Verranno valutati diversi aspetti, tra cui la produzione di peptide C (un indicatore della funzione pancreatica), il controllo del diabete e il fabbisogno di insulina. Lo studio includerร  anche il monitoraggio della sicurezza e della tollerabilitร  del trattamento.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma della diagnosi di diabete di tipo 1, inizia la partecipazione allo studio clinico

Il paziente riceverร  in modo casuale o il fenofibrato (160 mg) o un placebo in forma di compressa rivestita

Le compresse devono essere assunte per via orale una volta al giorno

2 Monitoraggio iniziale

Verrร  effettuato un test di stimolazione del peptide C per valutare la funzione delle cellule beta del pancreas

Verranno misurati i livelli di glicemia a digiuno

Si controllerร  il valore dell’emoglobina glicata (HbA1c), che indica il controllo del diabete negli ultimi 3 mesi

3 Controlli periodici

Monitoraggio regolare dei marcatori dell’infiammazione

Valutazione del fabbisogno giornaliero di insulina basale

Controllo delle fluttuazioni della glicemia e del tempo trascorso in normoglicemia

Verifica della tolleranza al farmaco e di eventuali effetti collaterali

4 Valutazione finale

Ripetizione del test di stimolazione del peptide C

Confronto dei risultati con i valori iniziali

Valutazione complessiva della funzione delle cellule beta del pancreas

Lo studio si concluderร  il 31 dicembre 2024

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente e il suo rappresentante legale devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato:
    • I genitori/tutori legali dei minori fino a 17 anni devono firmare il “Foglio Informativo e Consenso per Genitori/Tutori”
    • I ragazzi tra 10-15 anni devono firmare il “Modulo di Assenso per Bambini”
    • I ragazzi tra 16-17 anni devono firmare il “Modulo di Assenso per Adolescenti”
  • Etร  compresa tra 10 e 17 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 secondo i criteri della Societร  Polacca di Diabetologia nelle 8 settimane precedenti alla randomizzazione
  • Maschi o femmine non in gravidanza e non in allattamento che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio:
    • Dispositivo intrauterino in posizione da almeno 3 mesi
    • Uso di preservativo o diaframma con spermicida per almeno 14 giorni prima della visita iniziale
    • Contraccezione ormonale stabile da almeno 2 mesi prima della visita iniziale
  • Le partecipanti femmine (con ciclo mestruale) devono avere un test di gravidanza negativo (sangue o urina) alla prima visita

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore a 10 anni o superiore a 17 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni diverse dal diabete di tipo 1
  • Pazienti con insufficienza renale (problemi ai reni)
  • Pazienti con malattie epatiche (problemi al fegato)
  • Pazienti con allergie note al fenofibrato o ai suoi componenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie croniche gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso informato
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il fenofibrato
  • Storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
29.09.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Fenofibrato รจ un farmaco utilizzato per migliorare il funzionamento delle cellule beta del pancreas. Viene utilizzato in questo studio per aiutare a mantenere la funzione residua delle cellule beta nei bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi. Il farmaco appartiene alla classe dei fibrati e potrebbe aiutare a preservare la capacitร  del pancreas di produrre insulina nelle prime fasi della malattia. Normalmente viene utilizzato per trattare alti livelli di trigliceridi nel sangue, ma in questo studio viene studiato per un nuovo potenziale beneficio nel diabete di tipo 1.

Malattie in studio:

Diabete di tipo 1 – Una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas che producono insulina. Questa condizione si sviluppa quando il pancreas non produce piรน insulina o ne produce in quantitร  molto limitate, impedendo al corpo di regolare correttamente i livelli di zucchero nel sangue. Il diabete di tipo 1 si manifesta spesso durante l’infanzia o l’adolescenza, ma puรฒ svilupparsi a qualsiasi etร . I sintomi iniziali includono sete eccessiva, minzione frequente, fame costante e stanchezza. Con il progredire della malattia, le cellule beta del pancreas perdono gradualmente la loro funzionalitร , riducendo ulteriormente la produzione di insulina endogena.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:13

ID della sperimentazione:
2024-517483-34-00
Codice del protocollo:
PRIFEN-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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