Studio sull’effetto del cladribina sulla sclerosi multipla nei pazienti per valutare l’attivazione delle cellule microgliali nel sistema nervoso centrale.

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla **Sclerosi Multipla**, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Il trattamento utilizzato in questo studio รจ un farmaco chiamato **MAVENCLAD** (nome chimico: **cladribina**), disponibile in compresse da 10 mg. Questo farmaco รจ progettato per ridurre l’attivitร  del sistema immunitario, che รจ iperattivo nei pazienti con sclerosi multipla.

Lo scopo dello studio รจ osservare l’effetto del trattamento con cladribina sull’attivazione delle cellule microgliali nel cervello. Le cellule microgliali sono un tipo di cellule immunitarie presenti nel sistema nervoso centrale. Lo studio durerร  18 mesi e utilizzerร  tecniche di imaging avanzate, come la **PET** (tomografia a emissione di positroni) e la **MRI** (risonanza magnetica), per valutare i cambiamenti nell’attivazione delle cellule microgliali e in altre aree del cervello.

Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con cladribina e verranno sottoposti a esami di imaging a intervalli regolari per monitorare i cambiamenti nel cervello. L’obiettivo รจ capire se il trattamento puรฒ influenzare l’attivazione delle cellule microgliali e se questo รจ correlato a un miglioramento dei sintomi della sclerosi multipla. Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull’efficacia della cladribina nel trattamento della sclerosi multipla.

1Inizio del trattamento

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia il trattamento con cladribina.

La cladribina viene somministrata sotto forma di compresse da 10 mg, da assumere per via orale.

2Somministrazione del farmaco

Il trattamento con cladribina dura 18 mesi.

La frequenza e il dosaggio specifico delle compresse saranno indicati dal personale medico e devono essere seguiti attentamente.

3Valutazione iniziale

Prima dell’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione iniziale per misurare l’attivazione delle cellule microgliali nel cervello.

Questa valutazione utilizza una tecnica di imaging chiamata [11C]PK11195-PET.

4Monitoraggio durante il trattamento

Durante i 18 mesi di trattamento, verranno effettuati controlli periodici per monitorare l’attivazione delle cellule microgliali e altri parametri cerebrali.

Questi controlli possono includere esami di risonanza magnetica (MRI) e altre tecniche di imaging.

5Valutazione finale

Al termine dei 18 mesi di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

L’obiettivo รจ osservare eventuali cambiamenti nell’attivazione delle cellule microgliali e in altre aree del cervello.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Firmare il modulo di consenso informato.
  • Il trattamento con cladribina deve essere pianificato e indicato secondo l’etichetta. La cladribina รจ un farmaco usato per trattare la sclerosi multipla.
  • Avere un’etร  compresa tra 35 e 55 anni al momento della firma del modulo di consenso informato per la ricerca.
  • Avere una diagnosi di RRMS (sclerosi multipla recidivante-remittente) secondo i criteri di McDonald 2017. La sclerosi multipla recidivante-remittente รจ una forma di sclerosi multipla caratterizzata da periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di miglioramento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del cuore o dei polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune diversa dalla sclerosi multipla.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Varsinais-Suomen hyvinvointialueTurkuFinlandiaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
10.01.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Cladribina รจ un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie del sistema immunitario. Funziona riducendo il numero di cellule del sistema immunitario che possono attaccare il corpo, come nel caso della sclerosi multipla. In questo studio, cladribina viene utilizzata per osservare come influisce sull’attivazione delle cellule microgliali nel cervello. Le cellule microgliali sono un tipo di cellula immunitaria nel sistema nervoso centrale, e la loro attivazione puรฒ essere associata a danni cerebrali. L’obiettivo รจ vedere se cladribina puรฒ ridurre questa attivazione, il che potrebbe indicare un effetto positivo nel proteggere il cervello da ulteriori danni.

Malattie investigate:

Sclerosi Multipla โ€“ La sclerosi multipla รจ una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. รˆ caratterizzata da un processo infiammatorio che danneggia la mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose. Questo danno provoca interruzioni nella trasmissione dei segnali nervosi, portando a sintomi come debolezza muscolare, problemi di coordinazione e difficoltร  cognitive. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, la sclerosi multipla puรฒ portare a un accumulo di disabilitร  fisica e cognitiva. I cambiamenti nel cervello possono essere monitorati attraverso tecniche di imaging come la risonanza magnetica.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:15

Trial ID:
2024-519921-39-00
NCT ID:
NCT04239820
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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