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Studio sull'effetto del cladribina sulla sclerosi multipla nei pazienti per valutare l'attivazione delle cellule microgliali nel sistema nervoso centrale.

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato MAVENCLAD (nome chimico: cladribina), disponibile in compresse da 10 mg. Questo farmaco è progettato per ridurre l'attività del sistema immunitario, che è iperattivo nei pazienti con sclerosi multipla.

Lo scopo dello studio è osservare l'effetto del trattamento con cladribina sull'attivazione delle cellule microgliali nel cervello. Le cellule microgliali sono un tipo di cellule immunitarie presenti nel sistema nervoso centrale. Lo studio durerà 18 mesi e utilizzerà tecniche di imaging avanzate, come la PET (tomografia a emissione di positroni) e la MRI (risonanza magnetica), per valutare i cambiamenti nell'attivazione delle cellule microgliali e in altre aree del cervello.

Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con cladribina e verranno sottoposti a esami di imaging a intervalli regolari per monitorare i cambiamenti nel cervello. L'obiettivo è capire se il trattamento può influenzare l'attivazione delle cellule microgliali e se questo è correlato a un miglioramento dei sintomi della sclerosi multipla. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull'efficacia della cladribina nel trattamento della sclerosi multipla.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia il trattamento con cladribina.

    La cladribina viene somministrata sotto forma di compresse da 10 mg, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento con cladribina dura 18 mesi.

    La frequenza e il dosaggio specifico delle compresse saranno indicati dal personale medico e devono essere seguiti attentamente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione iniziale

    Prima dell'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione iniziale per misurare l'attivazione delle cellule microgliali nel cervello.

    Questa valutazione utilizza una tecnica di imaging chiamata [11C]PK11195-PET.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante i 18 mesi di trattamento, verranno effettuati controlli periodici per monitorare l'attivazione delle cellule microgliali e altri parametri cerebrali.

    Questi controlli possono includere esami di risonanza magnetica (MRI) e altre tecniche di imaging.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine dei 18 mesi di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    L'obiettivo è osservare eventuali cambiamenti nell'attivazione delle cellule microgliali e in altre aree del cervello.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Firmare il modulo di consenso informato.
  • Il trattamento con cladribina deve essere pianificato e indicato secondo l'etichetta. La cladribina è un farmaco usato per trattare la sclerosi multipla.
  • Avere un'età compresa tra 35 e 55 anni al momento della firma del modulo di consenso informato per la ricerca.
  • Avere una diagnosi di RRMS (sclerosi multipla recidivante-remittente) secondo i criteri di McDonald 2017. La sclerosi multipla recidivante-remittente è una forma di sclerosi multipla caratterizzata da periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di miglioramento.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del cuore o dei polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune diversa dalla **sclerosi multipla**.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cladribina è un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie del sistema immunitario. Funziona riducendo il numero di cellule del sistema immunitario che possono attaccare il corpo, come nel caso della sclerosi multipla. In questo studio, cladribina viene utilizzata per osservare come influisce sull'attivazione delle cellule microgliali nel cervello. Le cellule microgliali sono un tipo di cellula immunitaria nel sistema nervoso centrale, e la loro attivazione può essere associata a danni cerebrali. L'obiettivo è vedere se cladribina può ridurre questa attivazione, il che potrebbe indicare un effetto positivo nel proteggere il cervello da ulteriori danni.

Che cosa si sa già del trattamento

Cladribina – Cladribina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento della sclerosi multipla. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto sull'attivazione delle cellule microgliali nel sistema nervoso centrale. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione delle ricadute e la progressione della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla. A livello molecolare, cladribina agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule, portando alla riduzione della proliferazione delle cellule immunitarie. È classificata come un agente antineoplastico e immunosoppressore.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un processo infiammatorio che danneggia la mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose. Questo danno provoca interruzioni nella trasmissione dei segnali nervosi, portando a sintomi come debolezza muscolare, problemi di coordinazione e difficoltà cognitive. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, la sclerosi multipla può portare a un accumulo di disabilità fisica e cognitiva. I cambiamenti nel cervello possono essere monitorati attraverso tecniche di imaging come la risonanza magnetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519921-39-00Partecipanti previsti15 personePromotoreVarsinais-Suomen hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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