Studio sull’effetto del bromuro di rocuronio nei neonati con craniosinostosi durante l’intervento chirurgico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su una condizione chiamata craniosinostosi, che รจ un problema che riguarda la crescita delle ossa del cranio nei neonati. Durante il trattamento chirurgico di questa condizione, viene utilizzato un farmaco chiamato bromuro di rocuronio. Questo farmaco aiuta a rilassare i muscoli durante l’intervento. Lo studio mira a capire quanto tempo dura l’effetto del bromuro di rocuronio quando viene somministrato in diverse dosi.

Il farmaco bromuro di rocuronio viene somministrato tramite iniezione o infusione endovenosa. Durante lo studio, verranno osservati gli effetti del farmaco in combinazione con altri due farmaci utilizzati per mantenere l’anestesia: sevoflurano e propofol. Questi farmaci aiutano a mantenere il paziente addormentato durante l’intervento chirurgico. Lo scopo รจ capire come questi farmaci influenzano l’efficacia del bromuro di rocuronio.

Lo studio รจ progettato per fornire informazioni utili su come gestire in modo sicuro l’uso del bromuro di rocuronio nei neonati. Questo potrebbe aiutare a migliorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento durante interventi chirurgici complessi come quelli per la craniosinostosi.

1 inizio dello studio

Il paziente viene accolto nel contesto dello studio clinico dopo che i genitori hanno fornito il consenso informato scritto.

L’etร  del paziente deve essere compresa tra 3 e 12 mesi.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco bromuro di rocuronio viene somministrato al paziente.

La somministrazione avviene per via intravenosa sotto forma di soluzione per iniezione/infusione.

La dose specifica di bromuro di rocuronio varia a seconda delle necessitร  del paziente e delle fasi dello studio.

3 monitoraggio dell'anestesia

Durante l’intervento chirurgico, viene utilizzato sevoflurano per mantenere l’anestesia inalatoria.

In alternativa, puรฒ essere utilizzato propofol per mantenere l’anestesia totale per via endovenosa.

L’obiettivo รจ valutare come questi anestetici influenzano le proprietร  del bromuro di rocuronio.

4 valutazione degli effetti

Lo studio misura la durata dell’azione del blocco neuromuscolare indotto dal bromuro di rocuronio.

L’obiettivo principale รจ comprendere come i diversi dosaggi del farmaco interagiscono con gli anestetici utilizzati.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025.

I risultati contribuiranno a migliorare la sicurezza nell’uso dei rilassanti muscolari nei pazienti pediatrici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I genitori devono dare il loro consenso scritto e informato per la partecipazione del bambino allo studio.
  • Il bambino deve avere un’etร  compresa tra 3 e 12 mesi.
  • Lo studio รจ aperto sia a bambini maschi che femmine.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 2 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere.

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Uicasvfdsa Od Dbmovnve Debrecen Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Ungheria Ungheria
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Farmaci in studio:

Rocuronio รจ un farmaco utilizzato per indurre il blocco neuromuscolare, che aiuta a rilassare i muscoli durante l’intervento chirurgico. In questo studio, viene esaminata la durata dell’azione del rocuronio nei neonati sottoposti a trattamento chirurgico per la craniosinostosi.

Sevoflurano รจ un anestetico inalatorio utilizzato per mantenere l’anestesia durante l’intervento chirurgico. Lo studio esamina come il sevoflurano possa influenzare le proprietร  farmacocinetiche del rocuronio.

Propofol รจ un anestetico somministrato per via endovenosa per mantenere l’anestesia totale. Lo studio valuta l’effetto del propofol sulle proprietร  farmacocinetiche del rocuronio.

Malattie in studio:

Sevoflurano โ€“ รˆ un anestetico inalatorio utilizzato per mantenere l’anestesia generale. Agisce deprimendo il sistema nervoso centrale, inducendo uno stato di incoscienza e rilassamento muscolare. Durante l’uso, puรฒ influenzare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. La sua somministrazione รจ controllata per evitare effetti collaterali indesiderati. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci anestetici per ottimizzare l’efficacia e la sicurezza dell’anestesia.

Propofol โ€“ รˆ un anestetico endovenoso utilizzato per indurre e mantenere l’anestesia generale. Agisce rapidamente, permettendo un controllo preciso del livello di sedazione. รˆ noto per la sua capacitร  di indurre un rapido recupero post-anestesia. Durante l’uso, puรฒ causare una diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza respiratoria. รˆ spesso utilizzato in contesti chirurgici e per procedure diagnostiche che richiedono sedazione profonda.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:57

ID della sperimentazione:
2024-515545-41-00
Codice del protocollo:
AITT 2023/8
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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