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Studio sull'amikacina inalata rispetto al placebo in pazienti critici con tracheobronchite associata a ventilazione meccanica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti che si trovano in terapia intensiva e che hanno sviluppato una tracheobronchite associata alla ventilazione meccanica, ovvero una infezione delle vie respiratorie che può verificarsi quando una persona necessita di un apparecchio per aiutarla a respirare. Durante lo studio verrà utilizzato un antibiotico chiamato amikacina, somministrato attraverso inalazione, cioè respirando il farmaco sotto forma di nebbia direttamente nei polmoni. Alcuni pazienti riceveranno amikacina mentre altri riceveranno un placebo. Verrà inoltre utilizzato il cloruro di sodio come soluzione per infusione. Per somministrare il farmaco verrà impiegato un dispositivo nebulizzatore che trasforma il medicinale in piccole goccioline che possono essere respirate attraverso il circuito del ventilatore.

Lo scopo dello studio è valutare se un trattamento di cinque giorni con amikacina inalata, rispetto al placebo, possa ridurre il rischio che la tracheobronchite si trasformi in una forma più grave di infezione polmonare chiamata polmonite associata alla ventilazione meccanica. Questa complicazione può verificarsi nei pazienti che utilizzano un respiratore artificiale e rappresenta una condizione più seria che può prolungare il tempo di permanenza in terapia intensiva.

Durante lo studio i pazienti riceveranno il trattamento per cinque giorni consecutivi e verranno monitorati per verificare se l'infezione delle vie respiratorie migliora o peggiora. I medici osserveranno vari aspetti come la durata della ventilazione meccanica, il tempo necessario per la scomparsa dei sintomi dell'infezione, la presenza di batteri nelle vie respiratorie e la necessità di utilizzare altri antibiotici. Verranno inoltre valutati la durata della permanenza in terapia intensiva e in ospedale, oltre agli eventuali effetti indesiderati del trattamento. Lo studio seguirà i pazienti fino a novanta giorni dopo l'inizio del trattamento per valutare completamente i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento sperimentale

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai un trattamento per 5 giorni consecutivi.

    Il trattamento consiste in amikacina inalata oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo). L'amikacina è un antibiotico che viene somministrato attraverso l'inalazione.

    Né tu né il personale medico saprete quale dei due trattamenti stai ricevendo durante lo studio.

    La somministrazione avviene tramite nebulizzazione, ovvero il farmaco viene trasformato in una nebbia sottile che respiri attraverso il tubo di ventilazione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione al giorno 7

    Al giorno 7 dall'inizio del trattamento, verranno effettuati controlli per verificare la presenza dei batteri responsabili dell'infezione nelle tue vie respiratorie.

    Verrà valutato se i segni clinici della tracheobronchite associata alla ventilazione meccanica (l'infezione delle vie respiratorie che si verifica quando si è sotto ventilazione meccanica) si sono risolti.

    Verranno controllate eventuali transizioni verso una forma più grave di infezione polmonare.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio fino al giorno 28

    Durante i 28 giorni successivi all'inizio del trattamento, sarai monitorato regolarmente.

    Verrà verificato se si sviluppa una polmonite associata alla ventilazione meccanica, che è una forma più grave di infezione polmonare.

    Sarà controllata la presenza di nuove infezioni causate da batteri resistenti agli antibiotici.

    Verrà registrata la durata totale della ventilazione meccanica (il supporto respiratorio attraverso un tubo inserito nelle vie aeree).

    Sarà monitorato il numero di giorni in cui non necessiti di ventilazione meccanica.

    Verrà documentata la quantità di antibiotici somministrati per via sistemica (attraverso vena o per bocca).

    Saranno controllati eventuali effetti indesiderati legati al trattamento inalato, in particolare problemi respiratori.

    Verrà monitorata la funzione dei reni per verificare eventuali lesioni renali acute.

    Sarà registrata la durata della permanenza in terapia intensiva e in ospedale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione al giorno 90

    Al giorno 90 dall'inizio del trattamento, se sarai sopravvissuto, verrà valutata la tua qualità di vita correlata alla salute.

    Questa valutazione serve a comprendere come lo stato di salute influisce sulla vita quotidiana.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve avere il primo episodio di tracheobronchite associata a ventilazione meccanica durante il ricovero in terapia intensiva, cioè un'infezione delle vie aeree che si verifica quando il paziente è collegato a un respiratore artificiale
  • Il paziente deve essere coperto dal sistema di assicurazione sanitaria francese
  • Deve essere ottenuto il consenso informato scritto dal paziente oppure, se il paziente non è in grado di fornirlo, da un suo rappresentante legale designato, come una persona di fiducia indicata dal paziente o un familiare
  • Per le donne in età fertile: il test di gravidanza deve essere negativo al momento dell'inclusione nello studio e deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Amikacin inalato è un antibiotico che viene somministrato attraverso l'inalazione direttamente nei polmoni. In questo studio, viene utilizzato per trattare un'infezione delle vie respiratorie chiamata tracheobronchite associata al ventilatore, che può verificarsi nei pazienti in terapia intensiva che necessitano di assistenza respiratoria meccanica. Lo scopo è verificare se questo farmaco può prevenire che l'infezione peggiori e si trasformi in una polmonite più grave.

Che cosa si sa già del trattamento

Amikacin – L'amikacin è un antibiotico aminoglicosidico che viene somministrato per via inalatoria direttamente nelle vie respiratorie dei pazienti critici. In questo studio clinico, il farmaco viene utilizzato per trattare la tracheobronchite associata alla ventilazione meccanica, una infezione delle vie aeree che può verificarsi nei pazienti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di supporto respiratorio artificiale. L'amikacin agisce bloccando la produzione di proteine nei batteri, causandone la morte, ed è particolarmente efficace contro batteri gram-negativi che spesso causano infezioni respiratorie negli ambienti ospedalieri. L'obiettivo principale dello studio è valutare se questo trattamento possa prevenire la progressione verso forme più gravi di infezione polmonare.

Malattie studiate

  • Tracheobronchite associata alla ventilazione meccanica

    La tracheobronchite associata alla ventilazione meccanica è un'infezione delle vie aeree che si sviluppa nei pazienti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di supporto respiratorio tramite ventilatore. Questa condizione si verifica quando i batteri colonizzano e infettano la trachea e i bronchi del paziente ventilato meccanicamente. I segni tipici includono febbre, aumento delle secrezioni bronchiali purulente e peggioramento degli scambi gassosi respiratori. La malattia rappresenta uno stadio intermedio tra la semplice colonizzazione batterica delle vie aeree e la polmonite più grave. Se non trattata adeguatamente, può progredire verso una forma più severa di infezione polmonare. Colpisce principalmente pazienti critici che richiedono ventilazione meccanica prolungata.

  • Polmonite associata alla ventilazione meccanica

    La polmonite associata alla ventilazione meccanica è un'infezione del tessuto polmonare che si sviluppa nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva. Questa infezione si manifesta tipicamente dopo almeno 48 ore dall'inizio della ventilazione artificiale. I batteri penetrano nelle vie aeree inferiori e raggiungono gli alveoli polmonari, causando un processo infiammatorio e infettivo. I sintomi comprendono febbre, secrezioni respiratorie purulente, riduzione dell'ossigenazione del sangue e alterazioni visibili alla radiografia del torace. Rappresenta una complicanza frequente e seria nei pazienti critici che necessitano di assistenza respiratoria prolungata. Può svilupparsi come progressione di un'infezione delle vie aeree superiori o manifestarsi direttamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510075-63-00Codice del protocolloDR230005Partecipanti previsti250 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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