Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
Centro verificato
Tubinga, Germania
Non in reclutamento
Studio sull'Amantadina per il miglioramento neurologico nei pazienti con sindrome di veglia non responsiva in terapia intensiva e intermedia
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra su pazienti con una condizione chiamata unresponsive wakefulness syndrome, una situazione in cui una persona sembra sveglia ma non risponde all'ambiente circostante. Questo studio mira a valutare l'efficacia di un farmaco chiamato amantadina, somministrato come soluzione per infusione, nel migliorare la vigilanza e la capacità di risposta di questi pazienti. L'obiettivo principale è vedere se l'amantadina può aumentare il livello di vigilanza, misurato attraverso una scala clinica nota come Glasgow Coma Scale (GCS).
Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con amantadina per un periodo di cinque giorni. I ricercatori valuteranno i cambiamenti nel livello di vigilanza utilizzando la GCS, con l'obiettivo di osservare un miglioramento di almeno 3 punti dopo il trattamento. Oltre alla GCS, verranno utilizzate altre scale per misurare la vigilanza e la risposta, come la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) e la Coma Recovery Scale revised (CRSR). I risultati saranno monitorati anche a lungo termine, fino a 90 giorni, per valutare il miglioramento clinico complessivo e la sopravvivenza.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Il paziente deve fornire il consenso informato, che significa che comprende le procedure dello studio e firma volontariamente un documento di consenso informato. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso a causa di una ridotta coscienza, il suo rappresentante legale può firmare per lui.
- Le donne devono escludere la gravidanza attraverso un test del sangue per l'ormone chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) prima di iniziare il trattamento dello studio.
- Il paziente deve avere una ridotta coscienza che dura almeno 72 ore, definita da un punteggio inferiore a 8 sulla Scala del Coma di Glasgow (GCS), che è un modo per misurare il livello di coscienza.
- Il paziente deve avere risultati normali in due esami: elettroencefalogramma (EEG), che misura l'attività elettrica del cervello, e elettrocardiogramma (ECG), che misura l'attività elettrica del cuore.
- Il paziente deve rientrare in una fascia di età specifica, che include adulti e anziani.
- Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone che non rispondono agli stimoli e non si conosce la causa di questa condizione.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero essere più a rischio o avere difficoltà a partecipare in modo sicuro allo studio.
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Farmaci in studio
Amantadina è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per migliorare la vigilanza e la reattività nei pazienti in unità di terapia intensiva e intermedia. L'obiettivo principale è dimostrare l'efficacia dell'amantadina nell'aumentare il livello di vigilanza, misurato principalmente attraverso la Scala del Coma di Glasgow (GCS). I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo di 5 giorni, e il livello di vigilanza sarà valutato dopo 120 ore di trattamento.
Che cosa si sa già del trattamento
Amantadina – Amantadina è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per migliorare la vigilanza e la reattività nei pazienti in stato di minima coscienza. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in pazienti in terapia intensiva. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della sindrome di veglia non responsiva. A livello molecolare, agisce modulando i recettori del glutammato e aumentando il rilascio di dopamina, migliorando così la funzione neurologica. È classificata come un agente antivirale e antiparkinsoniano.
Malattie studiate
Sindrome di veglia non responsiva – La sindrome di veglia non responsiva, precedentemente nota come stato vegetativo, è una condizione in cui una persona è sveglia ma non mostra segni di consapevolezza di sé o dell'ambiente circostante. I pazienti possono aprire gli occhi, muovere gli arti o emettere suoni, ma queste azioni non sono intenzionali o consapevoli. La condizione si verifica spesso dopo un danno cerebrale grave, come un trauma cranico o un ictus. Nonostante l'apparente stato di veglia, la comunicazione e la risposta agli stimoli esterni sono assenti. La progressione della condizione può variare, con alcuni pazienti che mostrano miglioramenti nel tempo, mentre altri possono rimanere in questo stato per periodi prolungati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512333-33-00Codice del protocollo2021-10Partecipanti previsti50 personePromotoreUniversitaetsklinikum Tuebingen
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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