Studio sull’Amantadina per il miglioramento neurologico nei pazienti con sindrome di veglia non responsiva in terapia intensiva e intermedia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con una condizione chiamata unresponsive wakefulness syndrome, una situazione in cui una persona sembra sveglia ma non risponde all’ambiente circostante. Questo studio mira a valutare l’efficacia di un farmaco chiamato amantadina, somministrato come soluzione per infusione, nel migliorare la vigilanza e la capacità di risposta di questi pazienti. L’obiettivo principale è vedere se l’amantadina può aumentare il livello di vigilanza, misurato attraverso una scala clinica nota come Glasgow Coma Scale (GCS).

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con amantadina per un periodo di cinque giorni. I ricercatori valuteranno i cambiamenti nel livello di vigilanza utilizzando la GCS, con l’obiettivo di osservare un miglioramento di almeno 3 punti dopo il trattamento. Oltre alla GCS, verranno utilizzate altre scale per misurare la vigilanza e la risposta, come la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) e la Coma Recovery Scale revised (CRSR). I risultati saranno monitorati anche a lungo termine, fino a 90 giorni, per valutare il miglioramento clinico complessivo e la sopravvivenza.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di amantadina hemisolfato.

Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione.

La dose è di 200 mg e viene somministrata tramite infusione.

2 monitoraggio iniziale

Il livello di vigilanza e risposta viene misurato utilizzando la Glasgow Coma Scale (GCS).

Il monitoraggio avviene dopo 120 ore (circa 5 giorni) dall’inizio del trattamento.

3 valutazione dei risultati primari

Un paziente è considerato un responder se migliora di almeno 3 punti sulla GCS dopo 5 giorni di trattamento.

4 valutazione dei risultati secondari

La vigilanza viene misurata anche con scale alternative come la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) e la Full Outline of UnResponsiveness (FOUR) Score Coma Scale.

Altre valutazioni includono la Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), la modified Rankin Scale (mRS), la Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E), la Coma Recovery Scale revised (CRSR) e la Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Queste valutazioni avvengono dopo 90 giorni.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento e il monitoraggio continuano fino alla data stimata di conclusione del trial, prevista per il 20 marzo 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il consenso informato, che significa che comprende le procedure dello studio e firma volontariamente un documento di consenso informato. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso a causa di una ridotta coscienza, il suo rappresentante legale può firmare per lui.
  • Le donne devono escludere la gravidanza attraverso un test del sangue per l’ormone chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Il paziente deve avere una ridotta coscienza che dura almeno 72 ore, definita da un punteggio inferiore a 8 sulla Scala del Coma di Glasgow (GCS), che è un modo per misurare il livello di coscienza.
  • Il paziente deve avere risultati normali in due esami: elettroencefalogramma (EEG), che misura l’attività elettrica del cervello, e elettrocardiogramma (ECG), che misura l’attività elettrica del cuore.
  • Il paziente deve rientrare in una fascia di età specifica, che include adulti e anziani.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rispondono agli stimoli e non si conosce la causa di questa condizione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero essere più a rischio o avere difficoltà a partecipare in modo sicuro allo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
23.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Amantadina è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per migliorare la vigilanza e la reattività nei pazienti in unità di terapia intensiva e intermedia. L’obiettivo principale è dimostrare l’efficacia dell’amantadina nell’aumentare il livello di vigilanza, misurato principalmente attraverso la Scala del Coma di Glasgow (GCS). I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo di 5 giorni, e il livello di vigilanza sarà valutato dopo 120 ore di trattamento.

Malattie in studio:

Sindrome di veglia non responsiva – La sindrome di veglia non responsiva, precedentemente nota come stato vegetativo, è una condizione in cui una persona è sveglia ma non mostra segni di consapevolezza di sé o dell’ambiente circostante. I pazienti possono aprire gli occhi, muovere gli arti o emettere suoni, ma queste azioni non sono intenzionali o consapevoli. La condizione si verifica spesso dopo un danno cerebrale grave, come un trauma cranico o un ictus. Nonostante l’apparente stato di veglia, la comunicazione e la risposta agli stimoli esterni sono assenti. La progressione della condizione può variare, con alcuni pazienti che mostrano miglioramenti nel tempo, mentre altri possono rimanere in questo stato per periodi prolungati.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:00

ID della sperimentazione:
2024-512333-33-00
Codice del protocollo:
2021-10
NCT ID:
NCT05479032
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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