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Studio sull'aggiunta di sulfasalazina, idarubicina e citarabina per il trattamento della leucemia mieloide acuta nei pazienti anziani appena diagnosticati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta (LMA), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. In particolare, lo studio riguarda pazienti di 60 anni o più con una diagnosi recente di LMA non favorevole. Il trattamento in esame combina Sulfasalazina, un farmaco somministrato per via orale, con la terapia standard che include Idarubicina Cloridrato e Citarabina, entrambi somministrati tramite iniezione. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci.

Lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose massima tollerata della combinazione di farmaci, osservando eventuali effetti collaterali significativi. Nella seconda fase, si valuta l'efficacia del trattamento nel combattere la leucemia, confrontando i risultati con dati storici di remissione completa. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a 42 giorni, con monitoraggio continuo della sicurezza e della risposta al trattamento.

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza dei partecipanti, inclusi esami del sangue e controlli cardiaci. Verranno anche analizzati i livelli dei farmaci nel corpo per assicurarsi che non ci siano interazioni indesiderate tra i farmaci utilizzati. L'efficacia del trattamento sarà valutata in base alla risposta della leucemia e alla sopravvivenza dei pazienti a 12 mesi. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di sulfasalazina per via orale. Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti standard per la leucemia mieloide acuta (AML).

    La sulfasalazina viene somministrata quotidianamente per tutta la durata del ciclo di induzione, che può durare fino a 42 giorni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di idarubicina e citarabina

    Durante il ciclo di induzione, vengono somministrati anche idarubicina e citarabina per via endovenosa.

    Questi farmaci sono parte del trattamento standard per l'AML e vengono somministrati secondo un programma specifico stabilito dal team medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata continuamente. Questo include il controllo di elettrocardiogrammi (ECG) e valori di laboratorio clinici.

    Eventuali effetti collaterali o eventi avversi emergenti dal trattamento vengono valutati secondo criteri standardizzati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata principalmente alla fine del ciclo di induzione, tra il giorno 28 e il giorno 42.

    L'obiettivo è raggiungere una risposta completa negativa per la malattia residua minima (MRD) secondo i criteri stabiliti.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza viene valutata a 12 mesi dall'inizio del trattamento per determinare l'attività antileucemica a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 60 anni.
  • Avere una diagnosi recente di Leucemia Mieloide Acuta (AML). È accettabile un breve trattamento con idrossiurea e/o steroidi. Sono ammessi pazienti con AML secondaria a Sindrome Mielodisplastica (MDS) o Neoplasie Mieloproliferative (MPN), così come quelli con AML correlata a terapie precedenti.
  • Essere considerati idonei per la chemioterapia intensiva secondo l'opinione del medico.
  • Essere sottoposti a Citometria a Flusso Multiparametrica durante lo screening, che consente o è compatibile con il monitoraggio della Malattia Residua Minima (MRD) basato su MFCM, secondo i criteri ELN (solo per la Fase II).
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG pari o inferiore a 2. L'ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere livelli di AST e ALT non superiori a 3 volte il limite normale e livelli di bilirubina totale e diretta non superiori a 1,5 volte il limite normale, a meno che non siano considerati dovuti alla leucemia. AST e ALT sono enzimi del fegato, mentre la bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.
  • Avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR) pari o superiore a 50 mL/min secondo l'equazione MDRD. Il GFR misura quanto bene i reni filtrano il sangue.
  • Aver fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Essere idonei per l'assicurazione sanitaria nazionale in Francia.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle non grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che non è sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore che non è sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso che potrebbe peggiorare con il trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sulfasalazina

    Questo farmaco è utilizzato in combinazione con altre terapie per trattare i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco quando usato insieme ad altri trattamenti standard.

  • Idarubicina

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare la leucemia. Nello studio, viene combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel trattamento della leucemia mieloide acuta.

  • Citarabina

    Un altro farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento della leucemia. Viene somministrato insieme a Idarubicina e Sulfasalazina per verificare se la combinazione migliora i risultati del trattamento nei pazienti con leucemia mieloide acuta.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sulfasalazina

    Viene somministrata per via orale e utilizzata in combinazione con la terapia standard di induzione per il trattamento delle leucemie mieloidi acute recentemente diagnosticate e non favorevoli. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle leucemie mieloidi acute. Agisce riducendo l'infiammazione e modulando il sistema immunitario. È classificata come farmaco antinfiammatorio e immunomodulatore.

  • Idarubicina

    Somministrata per via endovenosa, è utilizzata nel trattamento delle leucemie mieloidi acute in combinazione con altri farmaci. È un farmaco chemioterapico attualmente ben documentato in letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento delle leucemie. La sua azione principale è quella di interferire con la sintesi del DNA delle cellule cancerose, impedendone la proliferazione. Appartiene alla classe degli antibiotici antraciclinici.

  • Citarabina

    Viene somministrata per via endovenosa ed è utilizzata nel trattamento delle leucemie mieloidi acute, spesso in combinazione con altri farmaci. È un farmaco chemioterapico ampiamente utilizzato e studiato per la sua efficacia nel trattamento delle leucemie. Agisce inibendo la sintesi del DNA nelle cellule cancerose, bloccandone la crescita e la divisione. È classificata come antimetabolita.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Acuta – La leucemia mieloide acuta (LMA) è un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Questa malattia si sviluppa rapidamente e richiede un trattamento immediato. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamento o lividi facili. La LMA è più comune negli adulti e può essere classificata in sottotipi in base a caratteristiche specifiche delle cellule leucemiche. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un rapido peggioramento dei sintomi se non trattata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-513084-38-00Codice del protocolloAPHP211176Partecipanti previsti64 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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