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Studio sull'Aggiunta di Darolutamide alla Terapia Standard per il Cancro alla Prostata Localizzato ad Alto Rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro della prostata localizzato ad altissimo rischio è una forma di tumore che si trova nella prostata e presenta un alto rischio di diffusione. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare l'efficacia di un trattamento aggiuntivo. Il trattamento in esame include l'uso di darolutamide, un farmaco somministrato in compresse rivestite, noto anche con il nome in codice BAY 1841788. Il farmaco sarà aggiunto alla terapia standard di deprivazione androgenica e alla radioterapia, che può essere definitiva o di salvataggio.

Lo scopo principale dello studio è migliorare la sopravvivenza senza metastasi, cioè il tempo in cui il cancro non si diffonde ad altre parti del corpo. I partecipanti allo studio riceveranno darolutamide o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata e altri aspetti come la qualità della vita e la progressione del PSA, un indicatore del cancro alla prostata. Lo studio si propone di raccogliere dati fino al 2029, con l'obiettivo di fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento per il cancro della prostata ad altissimo rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età e la diagnosi di adenocarcinoma della prostata.

    Il paziente deve firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco darolutamide, l'altro un placebo.

    Il farmaco o il placebo viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 300 mg, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con darolutamide o placebo in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica e la radioterapia.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

    Vengono valutati parametri come la sopravvivenza libera da metastasi e la qualità della vita correlata alla salute.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2029.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi patologica di adenocarcinoma della prostata (un tipo di tumore alla prostata).
  • Consenso informato firmato e scritto.
  • Programmazione per radioterapia primaria (RT) e considerati ad altissimo rischio di ricorrenza basata su specifici criteri medici, oppure intervento chirurgico alla prostata eseguito entro 365 giorni prima della randomizzazione e pianificazione per RT con livelli di PSA (un esame del sangue per il cancro alla prostata) specifici.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, con livelli di emoglobina, globuli bianchi, neutrofili e piastrine entro determinati valori.
  • Funzione adeguata del fegato, con livelli di enzimi epatici e bilirubina entro determinati limiti.
  • Funzione adeguata dei reni, con clearance della creatinina calcolata superiore a 30 mL/min.
  • Stato di salute generale secondo il gruppo di performance ECOG di 0 - 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Trattamento dello studio pianificato e in grado di iniziare entro 7 giorni dalla randomizzazione.
  • Disponibilità a completare questionari sulla qualità della vita legata alla salute, a meno che non sia impossibile a causa di problemi di lettura o vista limitata.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi trattamenti standard come la radioterapia a fasci esterni (EBRT) e la tempistica e/o la natura delle valutazioni richieste.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente non può partecipare se è di sesso femminile. Questo studio è solo per uomini.
  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 18 anni o più di 80 anni. Lo studio è per persone tra 18 e 80 anni.
  • Il paziente non può partecipare se non ha un cancro alla prostata localizzato ad alto rischio. Lo studio è specifico per questo tipo di cancro.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Darolutamide: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Nel contesto di questo studio clinico, darolutamide viene aggiunto alla terapia di deprivazione androgenica e alla radioterapia definitiva o di salvataggio per pazienti con cancro alla prostata localizzato ad altissimo rischio. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza senza metastasi, cioè ritardare o prevenire la diffusione del cancro ad altre parti del corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Darolutamide – Darolutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata localizzato ad alto rischio. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia nel migliorare la terapia standard per questo tipo di cancro. Il farmaco agisce bloccando i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antiandrogeno non steroideo.

Malattie studiate

Cancro della prostata localizzato ad altissimo rischio – È una forma di cancro alla prostata che si presenta con un rischio molto elevato di diffusione o progressione. Questo tipo di cancro è confinato alla prostata ma ha caratteristiche che lo rendono particolarmente aggressivo. Può crescere rapidamente e ha una maggiore probabilità di diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore pelvico e sangue nelle urine. La progressione della malattia può portare a metastasi, dove le cellule tumorali si diffondono ad altre aree, come le ossa. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita e della diffusione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514565-18-00Partecipanti previsti1 107 personePromotoreCancer Trials Ireland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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