Studio sull’uso di Apixaban per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla prevenzione dell’ictus in pazienti che hanno avuto episodi recenti di fibrillazione atriale perioperatoria dopo interventi chirurgici non cardiaci. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può verificarsi dopo un’operazione. Questo studio esamina l’uso di farmaci anticoagulanti orali, noti come NOACs, che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. I farmaci studiati includono apixaban, edoxaban, rivaroxaban e dabigatran.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di questi farmaci nel ridurre il rischio di ictus non emorragico, embolia sistemica e mortalità vascolare rispetto a non utilizzare alcun anticoagulante. Lo studio esaminerà anche altri eventi come infarto miocardico, trombosi arteriosa periferica e tromboembolia venosa sintomatica. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare gli effetti.

Il trattamento con i farmaci sarà somministrato per un massimo di 120 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci nel prevenire complicazioni gravi. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come gestire al meglio i pazienti con fibrillazione atriale dopo interventi chirurgici non cardiaci, migliorando così la loro salute e riducendo il rischio di eventi avversi.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione. Questi includono aver subito un intervento chirurgico non cardiaco negli ultimi 35 giorni e aver avuto almeno un episodio di fibrillazione atriale perioperatoria.

Il paziente deve essere in ritmo sinusale al momento della randomizzazione e soddisfare determinati criteri di rischio elevato, come l’età e la presenza di malattie cardiovascolari.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve anticoagulanti orali non-vitamina K (NOACs), l’altro non riceve alcun trattamento anticoagulante.

I farmaci utilizzati nel gruppo NOACs includono apixaban, edoxaban, rivaroxaban e dabigatran, tutti somministrati per via orale.

3 somministrazione del farmaco

I pazienti nel gruppo NOACs assumono il farmaco prescritto secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio. La durata del trattamento è determinata dal periodo di follow-up dello studio.

4 monitoraggio e follow-up

Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati per valutare gli effetti del trattamento sui risultati primari, che includono l’incidenza di ictus non emorragico e embolia sistemica, oltre alla mortalità vascolare.

Il monitoraggio include anche la valutazione di eventi avversi e la raccolta di dati clinici rilevanti.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2028. Alla fine del periodo di follow-up, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei NOACs rispetto all’assenza di trattamento anticoagulante.

Chi può partecipare allo studio?

Aver subito un intervento chirurgico non cardiaco negli ultimi 35 giorni, con almeno uno dei seguenti criteri: (1) almeno un ricovero ospedaliero notturno dopo l’intervento; oppure (2) un intervento chirurgico diurno che ha causato un impatto fisico significativo, tale da poter provocare una fibrillazione atriale perioperatoria (un tipo di battito cardiaco irregolare che può verificarsi intorno al momento dell’intervento), come valutato dal medico locale.
Aver avuto almeno un episodio di fibrillazione atriale perioperatoria clinicamente importante durante o dopo l’intervento chirurgico.
Essere in ritmo sinusale (un ritmo cardiaco normale) al momento della randomizzazione.
Soddisfare uno dei seguenti criteri ad alto rischio: (1) età tra 55 e 64 anni, con malattia cardiovascolare già presente, recente intervento vascolare importante, un punteggio CHA2DS2VASc (un punteggio che valuta il rischio di ictus) di almeno 3, o un livello elevato di troponina post-operatoria (una proteina che può indicare danno al cuore); (2) età tra 65 e 74 anni, con malattia cardiovascolare già presente, recente intervento vascolare, un punteggio CHA2DS2VASc di almeno 2, o un livello elevato di troponina post-operatoria; oppure (3) età di almeno 75 anni.
Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
Non puoi partecipare se hai un problema di salute che richiede un trattamento con anticoagulanti diversi da quelli studiati.
Non puoi partecipare se hai una storia di sanguinamento grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se hai un disturbo della coagulazione del sangue.
Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italia
“Sotiria” Chest Disease Hospital, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens	Atene	Grecia
Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens	Atene	Grecia
Aristotle University of Thessaloniki, Hippokration General Hospital	Salonicco	Grecia
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norvegia
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Klinikum Coburg GmbH	Coburgo	Germania
Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
Amphia Hospital	Breda	Paesi Bassi
Ziekenhuis Amstelland	Amstelveen	Paesi Bassi
Jeroen Bosch Hospital	S-Hertogenbosch	Paesi Bassi
Deutsches Herzzentrum der Charité	Berlino	Germania
Lr Mksebbgzy Sjxaes	Palermo	Italia
Exs Txlycvc	Tilburg	Paesi Bassi
Hwrvdjlj Umxanezagnhik Mcwiv Tjdjiizn	Terrassa	Spagna
Cpkcxpsxqy Soawhqsst Pzzr Tepnl	Sabadell	Spagna
Adtcar Ayeywmo Bmnehe e Cifcus Asktyx Anktbcauywr	Alessandria	Italia
Hmrjnxex Skfgd Wxvm Jqmxvgm &fuslcq Uhlbjuvswv Hszxqdaq oh Sujcswxr Dnagonr	Esbjerg	Danimarca
Synksvpqyxxg	Pori	Finlandia
Snywhvzlb Fhnpeey Wtqybtsau Cxzlgk (utvcan	Turku	Finlandia
Uefzjug Ukblxzfoqd	Uppsala	Svezia
Kglwcqthxo Ixrdsysspo Drzfeiiqj Hplwtgni	Stoccolma	Svezia
Uvuagcdhwj Hdolkkawu Lkzrxj	Lovanio	Belgio
Hugtsnyw Vllw dlepkwia	Barcellona	Spagna
Sjs Mqrfsrlo Ifrupmg I – Aqtcauq Ugw Tjvuamq Cdjspy	Empoli	Italia
Nwodyrrcd umxfmyuttwaphxhsman	Umeå	Svezia
Oemfrc Urefqpouts Hsbgkqkc	Odense	Danimarca
Fgbqfxenob Imbyv Cz Gkwqlc Oykhpjdx Mfvkulrx Pvhqdcsdsgm	Milano	Italia
Ayzn Gfrxpb Oviifuup Msxldblwkvcky Nkwesrjt	Milano	Italia
Aveuthhl Ulztdtggcq Hlmsiumv	Lorenskog	Norvegia
Sjld Findlekmjq Vybyqbjxp Grurm Syakbqqnh	Rotterdam	Paesi Bassi
Daxscsll Zkynmznbgs	Deventer	Paesi Bassi
Ubnmrysemsuo Lvzbmno	Lipsia	Germania
Hkzmpfjr Dq Lz Skhei Clnz I Sinr Pie	Barcellona	Spagna
Nzqszvdwj Zhfciiojzcmksgt Smovqewkp	Alkmaar	Paesi Bassi
Agvnqqw Ukswp Svjsmgnum Lfixwz Dq Pbyimilt	Piacenza	Italia
Rpptieytk Znkgtnzcoj Sjdblpfvk	Arnhem	Paesi Bassi
Sagkqnbhc Mlletuc Zhrzktrrnw	Groninga	Paesi Bassi
Bcknjf Swqfzns	Gjettum	Norvegia
Dhvxxpj Sehakzp	Drammen	Norvegia
Oxnm Ufeltehyba Hkstvuec	Oulu	Finlandia
Ijaevq Zbgnynqyzr	Rotterdam	Paesi Bassi
Cfsquegfh do Shbfzlvnthoblu	Arlon	Belgio
Hyzfcmkg Gkuwgokb Vtkixw	Ede	Paesi Bassi
Znznpwrspydccppzhzbaa	Almelo	Paesi Bassi
Ucehqzmqaq Mlbxwna Chxgtl Gffsckxan	Gottinga	Germania
Lgn Usssdgzrju Hktuxpng Mplzym	Monaco di Baviera	Germania
Uqrkkzipsv Hqwtsfpt Merhdyoe	Münster	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	02.11.2020
Danimarca	Reclutando	02.11.2020
Finlandia	Reclutando	02.11.2020
Francia	Non ancora reclutando	02.11.2020
Germania	Reclutando	02.11.2020
Grecia	Reclutando	02.11.2020
Italia	Reclutando	02.11.2020
Norvegia	Non ancora reclutando	02.11.2020
Paesi Bassi	Reclutando	02.11.2020
Spagna	Reclutando	02.11.2020
Svezia	Reclutando	02.11.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

NOACs (Anticoagulanti orali non-vitaminici K): Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, i NOACs vengono somministrati ai pazienti per valutare la loro efficacia nel prevenire ictus non emorragici ed embolie sistemiche, oltre a ridurre la mortalità vascolare e altri eventi cardiovascolari gravi.

Malattie in studio:

Fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca – È un disturbo del ritmo cardiaco che si verifica dopo un intervento chirurgico non legato al cuore. Durante questo stato, le camere superiori del cuore, chiamate atri, battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo può portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. La fibrillazione atriale può causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. In alcuni casi, può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono portare a complicazioni come l’ictus. La condizione può essere temporanea e risolversi spontaneamente, ma in alcuni pazienti può persistere o ripresentarsi.

ID della sperimentazione:

2023-509142-35-00

Codice del protocollo:

2019-ASPIREAF

NCT ID:

NCT03968393

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio sull’uso di Apixaban per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca

Di cosa tratta questo studio?

Chi può partecipare allo studio?

Chi non può partecipare allo studio?