Studio sull’accesso continuato al ribociclib in combinazione con altri farmaci per pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico HR+/HER2- che hanno già ricevuto il trattamento con ribociclib

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico HR-positivo e HER2-negativo. Lo studio utilizza il farmaco ribociclib (conosciuto anche come LEE011) in combinazione con altri medicinali come tamoxifene, letrozolo e goserelina acetato. Il ribociclib è un farmaco che viene utilizzato per trattare questo tipo specifico di cancro al seno.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine del ribociclib quando viene utilizzato insieme ad altri farmaci. Lo studio è pensato per pazienti che stanno già ricevendo il ribociclib nell’ambito di altri studi clinici sponsorizzati da Novartis e stanno ottenendo benefici dal trattamento.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento con ribociclib in combinazione con altri farmaci. Il ribociclib viene somministrato sotto forma di capsule per via orale, insieme agli altri medicinali che possono essere in forma di compresse o impianto. I medici monitoreranno regolarmente i pazienti per valutare come reagiscono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

1 Valutazione iniziale

Il medico valuterà la tua idoneità a continuare il trattamento con ribociclib in base ai benefici clinici ottenuti nel precedente studio.

È necessario aver completato almeno 6 cicli di trattamento con ribociclib nello studio precedente.

2 Regime di trattamento

Riceverai una combinazione di farmaci che include ribociclib (LEE011) per via orale.

Il trattamento può includere anche altri farmaci come tamoxifen, letrozolo (per via orale) e goserelina acetato (tramite impianto).

La durata del trattamento dipenderà dalla risposta clinica e dalla tollerabilità dei farmaci.

3 Monitoraggio continuo

Saranno programmati controlli regolari per valutare gli effetti del trattamento.

Durante le visite, il medico valuterà eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Verranno monitorate le condizioni del tumore mammario avanzato o metastatico HR+, HER2-.

4 Durata dello studio

Lo studio continuerà fino al marzo 2030.

La partecipazione richiede la disponibilità a seguire il piano di trattamento e le visite programmate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve attualmente partecipare a uno studio globale sponsorizzato da Novartis e ricevere un trattamento con ribociclib in combinazione con altri farmaci.
  • Il paziente deve aver ricevuto il trattamento con ribociclib per almeno 6 cicli nello studio principale.
  • Il paziente deve mostrare evidenza di beneficio clinico, secondo la valutazione del medico ricercatore.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio.
  • Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile.
  • Il paziente deve avere un tumore al seno avanzato o metastatico HR+, HER2- (positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano).
  • Il paziente deve essere un adulto (età superiore ai 18 anni).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con inibitori CDK4/6 (farmaci che controllano la crescita delle cellule tumorali)
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche (diffusione del tumore al cervello con sintomi attivi)
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci, inclusi:
    • Sindrome del QT lungo (un disturbo del ritmo cardiaco)
    • Aritmie cardiache non controllate
    • Angina instabile (dolore al petto)
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che stanno assumendo medicinali che possono interagire con il farmaco dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con ipersensibilità nota (allergia grave) ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che non possono ingerire medicinali per via orale

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
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Cetgthvtkyhq Cdtqynty Cwsomo Lisbona Portogallo
Hznddywv Boldaik Axwaqx Loures Portogallo
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non reclutando
21.03.2023
Italia Italia
Non reclutando
21.09.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
19.07.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
05.12.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
20.09.2022

Sedi della sperimentazione

Ribociclib (LEE011) è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Si tratta di un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK4/6) che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato per via orale come parte di una terapia combinata con altri farmaci antitumorali.

Questo farmaco funziona bloccando specifiche proteine che controllano la divisione cellulare, contribuendo così a fermare o rallentare la crescita del tumore. È generalmente prescritto in combinazione con una terapia ormonale per ottenere risultati migliori nel trattamento.

Il Ribociclib viene utilizzato principalmente in pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-).

Carcinoma mammario HR+/HER2- avanzato o metastatico – È una forma di tumore al seno caratterizzata dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall’assenza del recettore HER2 (HER2-). In questa condizione, le cellule tumorali sono stimolate dagli ormoni estrogeni e progesterone per crescere e diffondersi. La malattia è considerata avanzata quando il tumore si è diffuso oltre la sua sede originale nel seno. Nella fase metastatica, le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa, polmoni, fegato o cervello. Questo tipo di carcinoma mammario rappresenta il sottotipo più comune di tumore al seno. Le cellule tumorali di questo tipo si sviluppano più lentamente rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:41

ID della sperimentazione:
2024-514891-41-00
Codice del protocollo:
CLEE011A2412B
NCT ID:
NCT05161195
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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