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Studio sulla terapia personalizzata con Iodio-131 per pazienti con carcinoma tiroideo metastatico: ottimizzazione del trattamento mediante dosimetria PET con Iodio-124

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma tiroideo metastatico differenziato. La ricerca utilizza lo iodio radioattivo (I-131), somministrato sotto forma di capsule rigide, per trattare i pazienti con metastasi dei tessuti molli e delle ossa che non possono essere curate chirurgicamente.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la somministrazione personalizzata dello iodio radioattivo, basata su misurazioni precise della dose necessaria per ogni paziente, possa essere più efficace rispetto alla somministrazione di dosi standard predefinite. Durante lo studio, i pazienti riceveranno fino a due trattamenti con iodio radioattivo, e l'efficacia del trattamento verrà valutata sei mesi dopo l'ultima somministrazione.

Prima del trattamento, i pazienti si sottoporranno a degli esami di diagnostica per immagini utilizzando la PET con un particolare tracciante radioattivo (iodio-124) per determinare la dose più appropriata. Questo approccio permette di personalizzare il trattamento per ogni paziente. Inoltre, verranno studiati i cambiamenti genetici nel tessuto tumorale per comprendere meglio come il tumore risponde alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo la conferma della diagnosi di carcinoma tiroideo metastatico, verrà effettuata una valutazione completa dello stato di salute

    Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità ematologica e renale

    Per le pazienti in età fertile è richiesto un test di gravidanza negativo

  2. Passaggio 2

    Prima fase di imaging

    Verrà eseguita una PET/CT con iodio-124 per valutare la distribuzione del radiofarmaco

    Sarà effettuata anche una PET con FDG per valutare il metabolismo del glucosio nelle lesioni

  3. Passaggio 3

    Trattamento personalizzato

    In base ai risultati della dosimetria, verrà somministrata una capsula di iodio-131 per via orale

    La dose sarà personalizzata in base ai risultati degli esami di imaging

    È possibile che sia necessaria una seconda somministrazione

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Verranno effettuati controlli periodici per valutare la risposta al trattamento

    Gli esami includeranno analisi del sangue e controlli della tireoglobulina

    Saranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo 6 mesi dall'ultima somministrazione di iodio-131, verrà effettuata una valutazione completa della risposta al trattamento

    La valutazione includerà nuovi esami di imaging (PET/CT) e analisi del sangue

    Verrà determinata l'efficacia del trattamento secondo i criteri RECIST

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Diagnosi istopatologica confermata di carcinoma tiroideo differenziato (DTC)
  • Presenza di almeno una metastasi dei tessuti molli documentata, non operabile chirurgicamente e non precedentemente trattata
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (il paziente deve essere in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo prima dell'iscrizione e impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento della terapia
  • Funzionalità ematologica e renale preservata con i seguenti valori:
    • Emoglobina superiore a 10 g/dL
    • Globuli bianchi superiori a 3500/uL
    • Neutrofili superiori al 50%
    • Piastrine superiori a 100.000/uL
    • Albumina maggiore o uguale a 2,5 g/dL
    • Creatinina minore o uguale a 2 mg/dL
    • Consenso informato firmato

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che presentano allergie note al radioiodio o ai suoi componenti
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Pazienti con gravi problemi al midollo osseo (dove vengono prodotte le cellule del sangue)
  • Persone che non sono in grado di seguire le precauzioni di radioprotezione necessarie
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari che potrebbero interferire con il trattamento
  • Persone che non possono fornire un consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Iodio-131 (131I) è un radiofarmaco utilizzato per il trattamento del cancro della tiroide metastatico. Viene somministrato per via orale o endovenosa e si concentra nelle cellule tiroidee, sia normali che tumorali, permettendo di trattare il tumore attraverso la radiazione che emette. Iodio-124 (124I) è un isotopo radioattivo utilizzato per l'imaging diagnostico PET. Viene impiegato per valutare la distribuzione del farmaco nel corpo e calcolare la dose ottimale di Iodio-131 da somministrare al paziente. Questo permette di personalizzare il trattamento in base alle caratteristiche specifiche di ogni paziente. Questi radiofarmaci lavorano insieme: l'Iodio-124 viene utilizzato per la pianificazione del trattamento, mentre l'Iodio-131 viene impiegato per la terapia vera e propria del tumore tiroideo metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Iodio-131 (I-131)

    È un radiofarmaco somministrato per via orale o endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento del carcinoma differenziato della tiroide metastatico. Questo isotopo radioattivo dello iodio agisce emettendo radiazioni beta che distruggono selettivamente le cellule tiroidee e le loro metastasi, sfruttando la naturale capacità della tiroide di assorbire lo iodio. La terapia viene personalizzata attraverso dosimetria con PET I-124 per ottimizzare l'efficacia del trattamento e minimizzare gli effetti collaterali. Appartiene alla classe dei radiofarmaci terapeutici ed è considerato un trattamento standard nella gestione del carcinoma tiroideo metastatico.

  • Iodio-124 (I-124)

    È un radiofarmaco diagnostico somministrato per via endovenosa, utilizzato specificamente per la dosimetria PET nei pazienti con carcinoma tiroideo differenziato. Questo isotopo dello iodio emette positroni che permettono di visualizzare la distribuzione del radiofarmaco nel corpo attraverso la tomografia ad emissione di positroni (PET), consentendo di pianificare in modo ottimale la successiva terapia con I-131. Appartiene alla classe degli agenti diagnostici per imaging molecolare ed è fondamentale per la personalizzazione del trattamento radiometabolico.

Malattie studiate

Carcinoma differenziato della tiroide metastatico (Metastatic DTC) - Una condizione in cui il cancro della tiroide si è diffuso ad altre parti del corpo. Si sviluppa dalle cellule follicolari della tiroide e mantiene alcune delle caratteristiche del tessuto tiroideo normale. Questa forma di cancro può diffondersi principalmente ai linfonodi del collo, ai polmoni e alle ossa. Il tumore conserva spesso la capacità di assorbire lo iodio, una caratteristica tipica del tessuto tiroideo normale. La progressione della malattia può essere lenta e graduale nel tempo. Si distingue da altre forme di cancro della tiroide per il suo comportamento biologico e le sue caratteristiche cellulari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516273-80-00Codice del protocolloAIRC Id. 21939Partecipanti previsti50 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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