Studio sulla terapia personalizzata con Iodio-131 per pazienti con carcinoma tiroideo metastatico: ottimizzazione del trattamento mediante dosimetria PET con Iodio-124

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Sponsor

  • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma tiroideo metastatico differenziato. La ricerca utilizza lo iodio radioattivo (I-131), somministrato sotto forma di capsule rigide, per trattare i pazienti con metastasi dei tessuti molli e delle ossa che non possono essere curate chirurgicamente.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se la somministrazione personalizzata dello iodio radioattivo, basata su misurazioni precise della dose necessaria per ogni paziente, possa essere piรน efficace rispetto alla somministrazione di dosi standard predefinite. Durante lo studio, i pazienti riceveranno fino a due trattamenti con iodio radioattivo, e l’efficacia del trattamento verrร  valutata sei mesi dopo l’ultima somministrazione.

Prima del trattamento, i pazienti si sottoporranno a degli esami di diagnostica per immagini utilizzando la PET con un particolare tracciante radioattivo (iodio-124) per determinare la dose piรน appropriata. Questo approccio permette di personalizzare il trattamento per ogni paziente. Inoltre, verranno studiati i cambiamenti genetici nel tessuto tumorale per comprendere meglio come il tumore risponde alla terapia.

1Valutazione iniziale

Dopo la conferma della diagnosi di carcinoma tiroideo metastatico, verrร  effettuata una valutazione completa dello stato di salute

Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalitร  ematologica e renale

Per le pazienti in etร  fertile รจ richiesto un test di gravidanza negativo

2Prima fase di imaging

Verrร  eseguita una PET/CT con iodio-124 per valutare la distribuzione del radiofarmaco

Sarร  effettuata anche una PET con FDG per valutare il metabolismo del glucosio nelle lesioni

3Trattamento personalizzato

In base ai risultati della dosimetria, verrร  somministrata una capsula di iodio-131 per via orale

La dose sarร  personalizzata in base ai risultati degli esami di imaging

รˆ possibile che sia necessaria una seconda somministrazione

4Monitoraggio

Verranno effettuati controlli periodici per valutare la risposta al trattamento

Gli esami includeranno analisi del sangue e controlli della tireoglobulina

Saranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

5Valutazione finale

Dopo 6 mesi dall’ultima somministrazione di iodio-131, verrร  effettuata una valutazione completa della risposta al trattamento

La valutazione includerร  nuovi esami di imaging (PET/CT) e analisi del sangue

Verrร  determinata l’efficacia del trattamento secondo i criteri RECIST

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi istopatologica confermata di carcinoma tiroideo differenziato (DTC)
  • Presenza di almeno una metastasi dei tessuti molli documentata, non operabile chirurgicamente e non precedentemente trattata
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (il paziente deve essere in grado di svolgere attivitร  quotidiane con minime limitazioni)
  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo prima dell’iscrizione e impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento della terapia
  • Funzionalitร  ematologica e renale preservata con i seguenti valori:
    • Emoglobina superiore a 10 g/dL
    • Globuli bianchi superiori a 3500/uL
    • Neutrofili superiori al 50%
    • Piastrine superiori a 100.000/uL
    • Albumina maggiore o uguale a 2,5 g/dL
    • Creatinina minore o uguale a 2 mg/dL
  • Consenso informato firmato

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che presentano allergie note al radioiodio o ai suoi componenti
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Pazienti con gravi problemi al midollo osseo (dove vengono prodotte le cellule del sangue)
  • Persone che non sono in grado di seguire le precauzioni di radioprotezione necessarie
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari che potrebbero interferire con il trattamento
  • Persone che non possono fornire un consenso informato in modo autonomo

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
14.07.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Iodio-131 (131I) รจ un radiofarmaco utilizzato per il trattamento del cancro della tiroide metastatico. Viene somministrato per via orale o endovenosa e si concentra nelle cellule tiroidee, sia normali che tumorali, permettendo di trattare il tumore attraverso la radiazione che emette.

Iodio-124 (124I) รจ un isotopo radioattivo utilizzato per l’imaging diagnostico PET. Viene impiegato per valutare la distribuzione del farmaco nel corpo e calcolare la dose ottimale di Iodio-131 da somministrare al paziente. Questo permette di personalizzare il trattamento in base alle caratteristiche specifiche di ogni paziente.

Questi radiofarmaci lavorano insieme: l’Iodio-124 viene utilizzato per la pianificazione del trattamento, mentre l’Iodio-131 viene impiegato per la terapia vera e propria del tumore tiroideo metastatico.

Malattie investigate:

Carcinoma differenziato della tiroide metastatico (Metastatic DTC) – Una condizione in cui il cancro della tiroide si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Si sviluppa dalle cellule follicolari della tiroide e mantiene alcune delle caratteristiche del tessuto tiroideo normale. Questa forma di cancro puรฒ diffondersi principalmente ai linfonodi del collo, ai polmoni e alle ossa. Il tumore conserva spesso la capacitร  di assorbire lo iodio, una caratteristica tipica del tessuto tiroideo normale. La progressione della malattia puรฒ essere lenta e graduale nel tempo. Si distingue da altre forme di cancro della tiroide per il suo comportamento biologico e le sue caratteristiche cellulari.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 12:38

Trial ID:
2024-516273-80-00
Numero di protocollo
AIRC Id. 21939
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci studiati:
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