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Studio sulla Terapia di Combinazione con Pembrolizumab per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV, una forma avanzata di tumore ai polmoni. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni che si sono diffuse ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci, tra cui pembrolizumab (noto anche come Keytruda), Lenvatinib, Quavonlimab, e favezelimab. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre lenvatinib è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Quavonlimab e favezelimab sono anticorpi monoclonali, che sono proteine progettate per attaccare specifiche cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di queste combinazioni di farmaci nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse combinazioni per vedere quale sia la più efficace. Alcuni riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I farmaci verranno somministrati sotto forma di capsule o infusioni endovenose, a seconda del tipo di farmaco. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Il trattamento con pembrolizumab e gli altri farmaci mira a migliorare la risposta obiettiva al trattamento, che è una misura di quanto il tumore si riduce o scompare. Lo studio valuterà anche la sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo durante il quale il tumore non peggiora, e la sopravvivenza globale, che è il tempo totale di sopravvivenza dei partecipanti. Inoltre, verranno monitorati gli eventi avversi, che sono effetti collaterali indesiderati, e il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di questi eventi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lenvatinib in forma di capsule. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione di lenvatinib saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di quavonlimab

    Quavonlimab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena.

    La frequenza e la durata dell'infusione saranno stabilite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di favezelimab

    Favezelimab viene somministrato anche tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene sotto la supervisione del personale sanitario, che determinerà la frequenza e la durata.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento con lenvatinib

    Il trattamento con lenvatinib in forma di capsule continua per tutta la durata dello studio.

    La dose e la frequenza possono essere aggiustate in base alla risposta del paziente al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di pembrolizumab

    Pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, con la frequenza e la durata stabilite dal personale medico.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

    Saranno effettuati esami clinici e di laboratorio per monitorare la salute generale e l'efficacia del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude alla data stabilita o in caso di interruzione anticipata per motivi medici.

    Dopo la conclusione, il paziente potrebbe essere sottoposto a ulteriori valutazioni per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule di stadio IV. Questo significa che il cancro è avanzato e si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non deve aver ricevuto una terapia sistemica precedente per la malattia avanzata. Questo significa che non ha ancora fatto trattamenti che agiscono su tutto il corpo per il cancro avanzato.
  • Deve avere la conferma che non è indicata una terapia diretta contro specifici geni del tumore, come EGFR, ALK, ROS1 o B-Raf. Questi sono geni che, se mutati, possono influenzare la crescita del tumore.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici utilizzati dai medici per valutare i tumori.
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento. Devono anche evitare di donare sperma durante questo periodo. Se hanno partner in gravidanza, devono usare un preservativo.
  • Le partecipanti femmine possono partecipare se non sono in gravidanza, non stanno allattando e non sono in età fertile, oppure se sono in età fertile devono seguire le indicazioni contraccettive durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale prelevato in precedenza o un nuovo campione di biopsia di una lesione tumorale non irradiata in precedenza.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo un sistema di classificazione chiamato ECOG. Questo sistema misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Deve avere una funzione adeguata degli organi. Questo significa che gli organi principali, come fegato e reni, devono funzionare bene.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non avere un'altra forma di cancro attiva oltre al cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV. Questo significa che non si deve avere un altro tipo di tumore in corso.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento. Questo significa che non si deve avere un'infezione in corso che necessita di cure mediche.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare allo studio.
  • Non aver ricevuto un trapianto di organi. Questo si riferisce a persone che hanno avuto un organo sostituito con uno donato.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso centrale non controllata. Questo significa che non si deve avere una condizione neurologica che non è sotto controllo medico.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio. Questo si riferisce a reazioni allergiche importanti a farmaci simili a quelli che verranno somministrati durante lo studio.
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Farmaci in studio

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva della terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in stadio IV. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule in stadio IV – È una forma avanzata di cancro ai polmoni in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il polmone originale ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'accumulo di liquido nei polmoni o intorno ad essi. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per determinare l'estensione della diffusione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-500990-16-00Codice del protocolloMK-3475-495Partecipanti previsti266 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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