Studio sulla terapia con talquetamab e combinazione di farmaci per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

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  • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes

Di cosa tratta questo studio

Il mieloma multiplo รจ una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una strategia basata sulla malattia residua minima, utilizzando un farmaco chiamato teclistamab. I pazienti riceveranno un trattamento iniziale con una combinazione di farmaci: daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone. Dopo questo trattamento, verrร  somministrato il teclistamab per valutare la sua capacitร  di mantenere o raggiungere uno stato di malattia residua minima negativa.

Il trattamento iniziale con daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone รจ noto come D-VRd. Il daratumumab รจ un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Il bortezomib รจ un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. La lenalidomide รจ un farmaco che modifica il sistema immunitario e il desametasone รจ un tipo di cortisone che riduce l’infiammazione. Dopo il trattamento D-VRd, i pazienti riceveranno il teclistamab, un farmaco che aiuta le cellule del sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo studio รจ suddiviso in due gruppi: il primo gruppo include pazienti che non mostrano segni di malattia residua dopo il trattamento iniziale, mentre il secondo gruppo include pazienti che mostrano ancora segni di malattia. L’obiettivo รจ vedere se il teclistamab puรฒ mantenere l’assenza di malattia nel primo gruppo e ridurre la malattia nel secondo gruppo. I pazienti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli del teclistamab.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab, bortezomib, lenalidomide e dexamethasone. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Il daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il bortezomib รจ somministrato come polvere per soluzione iniettabile. La lenalidomide รจ assunta per via orale, mentre il dexamethasone puรฒ essere assunto per via orale o endovenosa.

2valutazione della malattia residua minima (MRD)

Dopo il trattamento iniziale, viene valutata la malattia residua minima (MRD) per determinare la risposta al trattamento.

I pazienti sono divisi in due coorti: Coorte A per i pazienti con MRD negativa e Coorte B per quelli con MRD positiva.

3trattamento di mantenimento

I pazienti ricevono un trattamento di mantenimento per 12 cicli. Durante questo periodo, la MRD viene monitorata per valutare la risposta continua al trattamento.

Il trattamento di mantenimento puรฒ includere farmaci come teclistamab e talquetamab, somministrati tramite iniezione sottocutanea.

4valutazione finale della MRD

Alla fine dei 12 cicli di mantenimento, viene effettuata una valutazione finale della MRD per determinare lo stato della malattia.

L’obiettivo รจ raggiungere uno stato di MRD negativa, che indica una risposta positiva al trattamento.

5monitoraggio e follow-up

Dopo il completamento del trattamento, i pazienti sono monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la durata della risposta al trattamento.

Il monitoraggio include esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni e meno di 66 anni.
  • I pazienti maschi devono usare un preservativo durante l’attivitร  sessuale e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Se la partner รจ una donna in etร  fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace. Anche se il paziente maschio รจ stato sottoposto a vasectomia, deve comunque usare un preservativo.
  • รˆ necessario fornire un consenso informato scritto e volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di seguire le restrizioni di stile di vita specificate nel protocollo dello studio.
  • I pazienti devono essere affiliati al sistema di sicurezza sociale francese o essere beneficiari di tale sistema.
  • I pazienti maschi devono accettare di non donare sperma per la riproduzione durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. รˆ consigliabile considerare la conservazione dello sperma prima del trattamento, poichรฉ i trattamenti anti-cancro possono compromettere la fertilitร .
  • I pazienti devono avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo che soddisfi i criteri CRAB e una malattia misurabile. I criteri CRAB includono: ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue), insufficienza renale (funzione renale ridotta), anemia (bassi livelli di emoglobina) e lesioni ossee (danni alle ossa visibili tramite radiografie o scansioni).
  • I pazienti devono essere di nuova diagnosi e idonei per una terapia ad alte dosi e un trapianto autologo di cellule staminali.
  • I pazienti devono avere un punteggio di stato di performance di Karnofsky di almeno il 50%.
  • I valori di laboratorio devono soddisfare determinati criteri, come livelli adeguati di emoglobina, piastrine e altri parametri chimici nel sangue.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell’inizio del trattamento e accettare di sottoporsi a ulteriori test durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Le pazienti di sesso femminile devono usare due metodi contraccettivi affidabili contemporaneamente, uno dei quali altamente efficace, a partire da 4 settimane prima del trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Le pazienti di sesso femminile devono accettare di non donare o congelare ovuli per la riproduzione assistita durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. รˆ consigliabile considerare la conservazione degli ovuli prima del trattamento, poichรฉ i trattamenti anti-cancro possono compromettere la fertilitร .

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Ccxl Dh Nlmts Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
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Cweuzq Hrkckzexpwi Rrjtgcww Upwlafoafvuqy Dg Torbz Tours Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
26.06.2024

Luoghi dello studio

Daratumumab รจ un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Bortezomib รจ un farmaco che aiuta a trattare il mieloma multiplo interferendo con il sistema di smaltimento delle proteine delle cellule tumorali, portando alla loro morte.

Lenalidomide รจ un farmaco che modula il sistema immunitario e ha effetti diretti sulle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita.

Desametasone รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e puรฒ anche aiutare a uccidere le cellule tumorali nel trattamento del mieloma multiplo.

T-Cell Redirector รจ una terapia che mira a dirigere le cellule T del sistema immunitario verso le cellule tumorali, aiutando a distruggerle. Questa terapia รจ utilizzata per migliorare la risposta del sistema immunitario contro il mieloma multiplo.

Malattie investigate:

Multiple myeloma โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, le ossa possono diventare fragili e soggette a fratture. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di remissione e ricadute.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 17:26

Trial ID:
2023-508310-41-00
Numero di protocollo
RC23_0267
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci studiati:
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