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Studio sulla terapia con talquetamab e combinazione di farmaci per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una strategia basata sulla malattia residua minima, utilizzando un farmaco chiamato teclistamab. I pazienti riceveranno un trattamento iniziale con una combinazione di farmaci: daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone. Dopo questo trattamento, verrà somministrato il teclistamab per valutare la sua capacità di mantenere o raggiungere uno stato di malattia residua minima negativa.

Il trattamento iniziale con daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone è noto come D-VRd. Il daratumumab è un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Il bortezomib è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. La lenalidomide è un farmaco che modifica il sistema immunitario e il desametasone è un tipo di cortisone che riduce l'infiammazione. Dopo il trattamento D-VRd, i pazienti riceveranno il teclistamab, un farmaco che aiuta le cellule del sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo studio è suddiviso in due gruppi: il primo gruppo include pazienti che non mostrano segni di malattia residua dopo il trattamento iniziale, mentre il secondo gruppo include pazienti che mostrano ancora segni di malattia. L'obiettivo è vedere se il teclistamab può mantenere l'assenza di malattia nel primo gruppo e ridurre la malattia nel secondo gruppo. I pazienti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli del teclistamab.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab, bortezomib, lenalidomide e dexamethasone. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il mieloma multiplo di nuova diagnosi.

    Il daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il bortezomib è somministrato come polvere per soluzione iniettabile. La lenalidomide è assunta per via orale, mentre il dexamethasone può essere assunto per via orale o endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della malattia residua minima (MRD)

    Dopo il trattamento iniziale, viene valutata la malattia residua minima (MRD) per determinare la risposta al trattamento.

    I pazienti sono divisi in due coorti: Coorte A per i pazienti con MRD negativa e Coorte B per quelli con MRD positiva.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di mantenimento

    I pazienti ricevono un trattamento di mantenimento per 12 cicli. Durante questo periodo, la MRD viene monitorata per valutare la risposta continua al trattamento.

    Il trattamento di mantenimento può includere farmaci come teclistamab e talquetamab, somministrati tramite iniezione sottocutanea.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale della MRD

    Alla fine dei 12 cicli di mantenimento, viene effettuata una valutazione finale della MRD per determinare lo stato della malattia.

    L'obiettivo è raggiungere uno stato di MRD negativa, che indica una risposta positiva al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, i pazienti sono monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la durata della risposta al trattamento.

    Il monitoraggio include esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni e meno di 66 anni.
  • I pazienti maschi devono usare un preservativo durante l'attività sessuale e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. Se la partner è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace. Anche se il paziente maschio è stato sottoposto a vasectomia, deve comunque usare un preservativo.
  • È necessario fornire un consenso informato scritto e volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di seguire le restrizioni di stile di vita specificate nel protocollo dello studio.
  • I pazienti devono essere affiliati al sistema di sicurezza sociale francese o essere beneficiari di tale sistema.
  • I pazienti maschi devono accettare di non donare sperma per la riproduzione durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. È consigliabile considerare la conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché i trattamenti anti-cancro possono compromettere la fertilità.
  • I pazienti devono avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo che soddisfi i criteri CRAB e una malattia misurabile. I criteri CRAB includono: ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue), insufficienza renale (funzione renale ridotta), anemia (bassi livelli di emoglobina) e lesioni ossee (danni alle ossa visibili tramite radiografie o scansioni).
  • I pazienti devono essere di nuova diagnosi e idonei per una terapia ad alte dosi e un trapianto autologo di cellule staminali.
  • I pazienti devono avere un punteggio di stato di performance di Karnofsky di almeno il 50%.
  • I valori di laboratorio devono soddisfare determinati criteri, come livelli adeguati di emoglobina, piastrine e altri parametri chimici nel sangue.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento e accettare di sottoporsi a ulteriori test durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Le pazienti di sesso femminile devono usare due metodi contraccettivi affidabili contemporaneamente, uno dei quali altamente efficace, a partire da 4 settimane prima del trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Le pazienti di sesso femminile devono accettare di non donare o congelare ovuli per la riproduzione assistita durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. È consigliabile considerare la conservazione degli ovuli prima del trattamento, poiché i trattamenti anti-cancro possono compromettere la fertilità.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Daratumumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Bortezomib

    è un farmaco che aiuta a trattare il mieloma multiplo interferendo con il sistema di smaltimento delle proteine delle cellule tumorali, portando alla loro morte.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha effetti diretti sulle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita.

  • Desametasone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e può anche aiutare a uccidere le cellule tumorali nel trattamento del mieloma multiplo.

  • T-Cell Redirector

    è una terapia che mira a dirigere le cellule T del sistema immunitario verso le cellule tumorali, aiutando a distruggerle. Questa terapia è utilizzata per migliorare la risposta del sistema immunitario contro il mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Daratumumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per questa condizione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con mieloma multiplo, spesso in combinazione con altri farmaci. A livello molecolare, daratumumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, inducendo la morte cellulare. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Bortezomib

    Questo farmaco viene somministrato per iniezione sottocutanea o endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Le sue indicazioni principali includono il trattamento del mieloma multiplo e del linfoma a cellule del mantello. Bortezomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine, portando all'accumulo di proteine che inducono la morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore del proteasoma.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco è disponibile in forma di capsule orali e viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo e di alcuni tipi di anemia. Lenalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Desametasone

    È un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È ampiamente utilizzato nella pratica medica per le sue proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive. Le sue principali indicazioni includono il trattamento di condizioni infiammatorie e autoimmuni, oltre al mieloma multiplo. Desametasone agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario. È classificato come un corticosteroide.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, le ossa possono diventare fragili e soggette a fratture. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di remissione e ricadute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508310-41-00Codice del protocolloRC23_0267Partecipanti previsti103 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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