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Studio sulla Terapia con Clofarabina per Pazienti con Carcinoma Uroteliale Localmente Avanzato o Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma uroteliale, una forma di cancro che colpisce il sistema urinario, in pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato clofarabina, somministrato come soluzione per infusione. L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata di clofarabina in questi pazienti.

La clofarabina è un farmaco che viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a stabilire la dose sicura del farmaco, mentre la seconda fase valuta l'efficacia del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio si propone di raccogliere dati su diversi aspetti, come la risposta del tumore al trattamento, la durata della risposta, il tempo di progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Inoltre, verranno valutati gli eventi avversi legati al trattamento e le caratteristiche farmacocinetiche della clofarabina, come la concentrazione massima nel sangue e l'area sotto la curva di concentrazione nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Evoltra, che contiene il principio attivo clofarabina.

    La clofarabina viene somministrata tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La dose iniziale è determinata in base alla fase di studio e alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Fase di monitoraggio

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e identificare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche per verificare la progressione della malattia e la tolleranza al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Aggiustamento della dose

    In base ai risultati dei monitoraggi, la dose di clofarabina può essere modificata per ottimizzare l'efficacia e minimizzare gli effetti collaterali.

    L'obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore e la stabilità della malattia.

    Questa fase include la valutazione della risposta obiettiva e la durata della risposta.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge un beneficio clinico o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere affetti da carcinoma uroteliale confermato tramite esami di laboratorio e avere la malattia documentata come metastatica o localmente avanzata non operabile.
  • Avere una funzione renale adeguata, con valori di creatinina nel sangue ≤ 1,0 mg/dL; se superiore, il tasso di filtrazione glomerulare stimato deve essere > 60 mL/min/1,73 m².
  • Avere una funzione cardiaca adeguata, escludendo i pazienti con problemi cardiaci gravi (classificati come NYHA III-IV).
  • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima dell'iscrizione.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Aver già ricevuto il trattamento standard senza benefici o aver rifiutato la terapia standard.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) pari o superiore a 1500.
  • Avere un conteggio dei globuli bianchi (WBC) superiore a 3,0.
  • Avere un conteggio delle piastrine pari o superiore a 100.
  • Avere un livello di emoglobina superiore a 9,0 g/dL.
  • Avere una funzione epatobiliare adeguata, con valori di bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma e livelli di AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma uroteliale. Questo è un tipo di tumore che colpisce le vie urinarie.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

Clofarabina è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per trattare i pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata di questo farmaco nei pazienti. Clofarabina agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, cercando di rallentare o fermare la progressione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Clofarabina – Clofarabina è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente in ambito oncologico. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di leucemia e, in fase sperimentale, di tumori solidi come il carcinoma uroteliale. A livello molecolare, clofarabina agisce inibendo la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, bloccando così la loro proliferazione. È classificata come un agente antineoplastico e antimetabolita.

Malattie studiate

Carcinoma uroteliale – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l'uretra. Inizia nelle cellule uroteliali che rivestono l'interno di questi organi. Il carcinoma uroteliale può essere localizzato o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e necessità frequente di urinare. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati e altri che diventano metastatici. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516586-37-00Partecipanti previsti50 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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