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Studio sulla terapia con cellule staminali mesenchimali per il trattamento della xerostomia nei pazienti sopravvissuti al cancro testa-collo dopo radioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della xerostomia (bocca secca) causata dalla radioterapia in pazienti che hanno avuto un tumore testa-collo. La xerostomia è una condizione che causa una riduzione della produzione di saliva, provocando disagio e difficoltà nella deglutizione. Il trattamento in studio utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo (ADRC001), che vengono iniettate direttamente nelle ghiandole salivari.

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di due iniezioni ripetute di queste cellule staminali rispetto al placebo (soluzione salina sterile) nel migliorare la produzione di saliva. Le cellule staminali utilizzate vengono prelevate dal tessuto adiposo del paziente, coltivate in laboratorio e poi reiniettate nelle ghiandole salivari attraverso una procedura chiamata iniezione intraghiandolare.

Il trattamento prevede due iniezioni separate nell'arco di alcuni mesi. Durante lo studio, i pazienti riceveranno o le cellule staminali ADRC001 o una soluzione salina sterile. La durata complessiva del monitoraggio per ogni paziente è di otto mesi, durante i quali verrà valutata la capacità di produrre saliva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve la prima iniezione intraglandolare del trattamento. Il trattamento consiste in cellule rigenerative derivate dal tessuto adiposo (ADRC001) oppure soluzione salina sterile.

    La procedura viene eseguita in ambiente clinico sotto supervisione medica.

  2. Passaggio 2

    Prima valutazione

    Dopo 4 mesi dalla prima iniezione, viene effettuata una misurazione del flusso salivare.

    Il test viene eseguito misurando la quantità di saliva prodotta naturalmente, senza stimolazione.

  3. Passaggio 3

    Seconda iniezione

    Il paziente riceve la seconda iniezione intraglandolare con lo stesso tipo di trattamento della prima volta.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    A 8 mesi dall'inizio dello studio, viene effettuata la misurazione finale del flusso salivare.

    Questa misurazione serve per valutare l'efficacia del trattamento nel migliorare la produzione di saliva nei pazienti con xerostomia (secchezza della bocca) causata da radioterapia.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Precedente trattamento di radioterapia per carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma del seno nasale, laringe, faringe e cavità orale
  • Stato di performance secondo la scala WHO tra 0 e 1 (significa che il paziente è in grado di svolgere tutte o quasi tutte le normali attività quotidiane)
  • Presenza di xerostomia (bocca secca) quotidiana
  • Flusso salivare non stimolato (UWS) compreso tra 0,05 mL/min e 0,5 mL/min (misura della quantità di saliva prodotta naturalmente)
  • Età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato firmato dal paziente
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di cancro attivo negli ultimi 5 anni
  • Persone con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Pazienti con infezioni attive o malattie sistemiche non controllate
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o che assumono farmaci anticoagulanti
  • Persone con allergie note ai materiali utilizzati durante il trattamento
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici nell'area della testa e del collo negli ultimi 6 mesi
  • Persone con disfunzioni delle ghiandole salivari non correlate alla radioterapia
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Persone con compromissione cognitiva che potrebbe interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cellule staminali mesenchimali (ASC) sono cellule speciali prelevate dal tessuto adiposo del paziente stesso. Queste cellule hanno la capacità di riparare e rigenerare i tessuti danneggiati. Nel contesto di questo studio, vengono iniettate direttamente nelle ghiandole salivari per aiutare a ripristinare la produzione di saliva nei pazienti che hanno subito radioterapia per tumori della testa e del collo. Le cellule staminali mesenchimali potrebbero stimolare la guarigione del tessuto ghiandolare danneggiato e migliorare la funzione salivare.

Che cosa si sa già del trattamento

Mesenchymal Stem Cells (MSC) - Una terapia cellulare avanzata somministrata tramite iniezione intraghiandolare nelle ghiandole salivari. Questa terapia innovativa utilizza cellule staminali mesenchimali adulte per il trattamento della xerostomia (bocca secca) nei pazienti sopravvissuti al cancro testa-collo che hanno subito radioterapia. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità delle cellule staminali mesenchimali di rigenerare il tessuto ghiandolare danneggiato e ripristinare la normale produzione di saliva attraverso effetti paracini e la stimolazione della rigenerazione tissutale. Questa terapia cellulare appartiene alla classe dei trattamenti rigenerativi avanzati ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia nel migliorare il flusso salivare nei pazienti con xerostomia radio-indotta.

Malattie studiate

Xerostomia - La xerostomia è una condizione caratterizzata da secchezza della bocca causata da una ridotta produzione di saliva da parte delle ghiandole salivari. Questa condizione può manifestarsi come conseguenza della radioterapia nella zona della testa e del collo. I sintomi principali includono sensazione di bocca secca, difficoltà nella deglutizione e nel parlare, alterazione del gusto e disagio generale nella cavità orale. La xerostomia può svilupparsi gradualmente durante il corso della radioterapia e può persistere anche dopo il completamento del trattamento. La riduzione del flusso salivare influisce significativamente sulla qualità della vita del paziente, compromettendo funzioni quotidiane come mangiare e parlare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522559-25-00Partecipanti previsti100 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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