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Studio sulla tenecteplasi somministrata localmente dopo ricanalizzazione endovascolare in pazienti con ictus ischemico della circolazione anteriore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto, una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno nel cervello viene bloccato improvvisamente impedendo al sangue di raggiungere alcune aree del cervello. Lo studio si concentra su un tipo particolare di ictus causato dall'ostruzione di un grande vaso sanguigno nella parte anteriore del cervello. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno un trattamento con tenecteplase, un farmaco che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue, oppure un placebo. Il farmaco viene somministrato direttamente nell'arteria dopo che i medici hanno già rimosso il coagulo con una procedura chiamata ricanalizzazione endovascolare, che consiste nell'utilizzo di strumenti speciali inseriti attraverso i vasi sanguigni per riaprire l'arteria bloccata.

Lo scopo dello studio è verificare se la somministrazione aggiuntiva di tenecteplase direttamente nell'arteria, dopo aver già riaperto il vaso sanguigno con la procedura meccanica, possa migliorare i risultati clinici dei pazienti. I medici valuteranno il recupero dei pazienti dopo novanta giorni dal trattamento per vedere quanti di loro hanno raggiunto un recupero eccellente, cioè sono tornati a una condizione di salute molto buona con poca o nessuna disabilità residua.

Durante lo studio i pazienti riceveranno il trattamento con il farmaco o il placebo subito dopo la procedura di ricanalizzazione. I medici seguiranno i pazienti per un periodo di tre mesi per osservare il loro recupero e valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio coinvolge pazienti adulti che hanno avuto l'ictus entro ventiquattro ore dall'inizio dello studio e che non avevano disabilità significative prima dell'ictus.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma dell'idoneità

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà confermato che tu presenti un ictus ischemico acuto causato dall'occlusione di un vaso sanguigno di grandi dimensioni nella circolazione anteriore del cervello.

    L'occlusione sarà stata verificata mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica e confermata attraverso un esame angiografico con catetere prima della procedura di ricanalizzazione meccanica.

    Sarà stato verificato che il tempo trascorso dall'inizio dei sintomi o dall'ultimo momento in cui sei stato visto in condizioni normali sia inferiore a 24 ore.

    La tua condizione neurologica sarà stata valutata con un punteggio specifico compreso tra 4 e 25 punti prima della procedura di rimozione del coagulo.

  2. Passaggio 2

    Procedura di ricanalizzazione endovascolare

    Sarai sottoposto a una procedura di ricanalizzazione endovascolare, che consiste nella rimozione meccanica del coagulo che blocca il vaso sanguigno cerebrale.

    La procedura sarà considerata completata con successo quando il flusso sanguigno nel vaso interessato sarà stato ripristinato in modo adeguato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco dello studio

    Dopo il successo della ricanalizzazione endovascolare, riceverai la somministrazione del farmaco assegnato dallo studio.

    Il farmaco potrà essere tenecteplase (un medicinale che scioglie i coaguli di sangue) alla dose di 25 mg oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    La somministrazione avverrà per via intra-arteriosa, cioè direttamente nell'arteria attraverso il catetere utilizzato durante la procedura di ricanalizzazione.

    Il farmaco verrà somministrato in un'unica dose durante la procedura.

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione e monitoraggio

    Dopo la procedura, sarai monitorato secondo le pratiche cliniche standard per i pazienti che hanno subito un ictus e una procedura endovascolare.

    Durante questo periodo verranno valutate le tue condizioni neurologiche e generali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 90 giorni

    A distanza di 90 giorni dalla procedura (con una finestra di più o meno 15 giorni), verrà effettuata una valutazione finale del tuo stato clinico.

    La valutazione includerà la misurazione del livello di autonomia funzionale attraverso una scala specifica che valuta la capacità di svolgere le attività quotidiane.

    Questa valutazione determinerà l'esito clinico del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve aver avuto un ictus ischemico acuto, cioè un'interruzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello causata da un coagulo di sangue che blocca un vaso sanguigno di grandi dimensioni nella parte anteriore del cervello.
  • Il blocco del vaso sanguigno deve essere confermato da esami come la TAC (tomografia computerizzata) o la risonanza magnetica e verificato durante la procedura con un esame chiamato angiografia, che permette di vedere i vasi sanguigni.
  • Il trattamento per rimuovere il coagulo deve essere stato completato con successo, cioè il flusso sanguigno deve essere stato ripristinato in modo adeguato nel vaso bloccato.
  • Devono essere trascorse meno di 24 ore dall'inizio dei sintomi dell'ictus o dall'ultima volta che il paziente stava bene.
  • Prima dell'ictus, il paziente deve essere stato autosufficiente nelle attività quotidiane, senza disabilità significative.
  • Al momento del ricovero, prima della rimozione del coagulo, il paziente deve presentare sintomi neurologici con un punteggio tra 4 e 25 sulla scala NIHSS, che misura la gravità dei sintomi dell'ictus.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Gli esami del cervello devono mostrare un danno limitato: un punteggio ASPECTS di almeno 6 sulla TAC o almeno 5 sulla risonanza magnetica. Questo punteggio valuta l'estensione del danno cerebrale.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tenecteplase è un farmaco trombolitico, cioè un medicinale che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue. In questo studio viene somministrato direttamente nelle arterie del cervello dopo che i medici hanno rimosso il coagulo che causava l'ictus. L'obiettivo è verificare se questo trattamento aggiuntivo può migliorare il recupero dei pazienti che hanno avuto un ictus nella parte anteriore del cervello.

Che cosa si sa già del trattamento

Tenecteplase – Il tenecteplase è un farmaco trombolitico somministrato per via endovenosa o intra-arteriosa che viene utilizzato per sciogliere i coaguli di sangue nelle arterie. Questo medicinale appartiene alla classe degli attivatori del plasminogeno e funziona attivando una sostanza naturale nel corpo che aiuta a dissolvere i coaguli, ripristinando così il flusso sanguigno nelle aree colpite. È principalmente indicato per il trattamento dell'ictus ischemico acuto, una condizione in cui un coagulo blocca il flusso di sangue al cervello, e viene spesso utilizzato in combinazione con procedure di rimozione meccanica del coagulo per migliorare i risultati clinici dei pazienti. Il farmaco è attualmente riconosciuto nella pratica medica come un trattamento efficace per ripristinare rapidamente la circolazione sanguigna e ridurre i danni cerebrali causati dall'ictus.

Malattie studiate

Ictus ischemico acuto – L'ictus ischemico acuto è una condizione medica che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del cervello viene improvvisamente bloccato. Questo blocco è solitamente causato da un coagulo di sangue che ostruisce un'arteria cerebrale. Quando il sangue non può raggiungere il tessuto cerebrale, le cellule cerebrali iniziano a danneggiarsi per mancanza di ossigeno e nutrienti. I sintomi possono includere debolezza improvvisa di un lato del corpo, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi di vista. La gravità dei sintomi dipende dalla zona del cervello colpita e dall'estensione del danno. Senza un intervento tempestivo, il danno cerebrale può diventare permanente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516544-26-00Codice del protocolloLOCALPartecipanti previsti380 personePromotoreUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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