Studio sulla tenecteplasi somministrata localmente dopo ricanalizzazione endovascolare in pazienti con ictus ischemico della circolazione anteriore

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto, una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno nel cervello viene bloccato improvvisamente impedendo al sangue di raggiungere alcune aree del cervello. Lo studio si concentra su un tipo particolare di ictus causato dall’ostruzione di un grande vaso sanguigno nella parte anteriore del cervello. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno un trattamento con Tenecteplase, un farmaco che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue, oppure un placebo. Il farmaco viene somministrato direttamente nell’arteria dopo che i medici hanno giร  rimosso il coagulo con una procedura chiamata ricanalizzazione endovascolare, che consiste nell’utilizzo di strumenti speciali inseriti attraverso i vasi sanguigni per riaprire l’arteria bloccata.

Lo scopo dello studio รจ verificare se la somministrazione aggiuntiva di Tenecteplase direttamente nell’arteria, dopo aver giร  riaperto il vaso sanguigno con la procedura meccanica, possa migliorare i risultati clinici dei pazienti. I medici valuteranno il recupero dei pazienti dopo novanta giorni dal trattamento per vedere quanti di loro hanno raggiunto un recupero eccellente, cioรจ sono tornati a una condizione di salute molto buona con poca o nessuna disabilitร  residua.

Durante lo studio i pazienti riceveranno il trattamento con il farmaco o il placebo subito dopo la procedura di ricanalizzazione. I medici seguiranno i pazienti per un periodo di tre mesi per osservare il loro recupero e valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio coinvolge pazienti adulti che hanno avuto l’ictus entro ventiquattro ore dall’inizio dello studio e che non avevano disabilitร  significative prima dell’ictus.

1 Valutazione iniziale e conferma dell'idoneitร 

Al momento dell’ingresso nello studio, verrร  confermato che tu presenti un ictus ischemico acuto causato dall’occlusione di un vaso sanguigno di grandi dimensioni nella circolazione anteriore del cervello.

L’occlusione sarร  stata verificata mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica e confermata attraverso un esame angiografico con catetere prima della procedura di ricanalizzazione meccanica.

Sarร  stato verificato che il tempo trascorso dall’inizio dei sintomi o dall’ultimo momento in cui sei stato visto in condizioni normali sia inferiore a 24 ore.

La tua condizione neurologica sarร  stata valutata con un punteggio specifico compreso tra 4 e 25 punti prima della procedura di rimozione del coagulo.

2 Procedura di ricanalizzazione endovascolare

Sarai sottoposto a una procedura di ricanalizzazione endovascolare, che consiste nella rimozione meccanica del coagulo che blocca il vaso sanguigno cerebrale.

La procedura sarร  considerata completata con successo quando il flusso sanguigno nel vaso interessato sarร  stato ripristinato in modo adeguato.

3 Somministrazione del farmaco dello studio

Dopo il successo della ricanalizzazione endovascolare, riceverai la somministrazione del farmaco assegnato dallo studio.

Il farmaco potrร  essere Tenecteplase (un medicinale che scioglie i coaguli di sangue) alla dose di 25 mg oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

La somministrazione avverrร  per via intra-arteriosa, cioรจ direttamente nell’arteria attraverso il catetere utilizzato durante la procedura di ricanalizzazione.

Il farmaco verrร  somministrato in un’unica dose durante la procedura.

4 Periodo di osservazione e monitoraggio

Dopo la procedura, sarai monitorato secondo le pratiche cliniche standard per i pazienti che hanno subito un ictus e una procedura endovascolare.

Durante questo periodo verranno valutate le tue condizioni neurologiche e generali.

5 Valutazione finale a 90 giorni

A distanza di 90 giorni dalla procedura (con una finestra di piรน o meno 15 giorni), verrร  effettuata una valutazione finale del tuo stato clinico.

La valutazione includerร  la misurazione del livello di autonomia funzionale attraverso una scala specifica che valuta la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane.

Questa valutazione determinerร  l’esito clinico del trattamento ricevuto.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver avuto un ictus ischemico acuto, cioรจ un’interruzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello causata da un coagulo di sangue che blocca un vaso sanguigno di grandi dimensioni nella parte anteriore del cervello.
  • Il blocco del vaso sanguigno deve essere confermato da esami come la TAC (tomografia computerizzata) o la risonanza magnetica e verificato durante la procedura con un esame chiamato angiografia, che permette di vedere i vasi sanguigni.
  • Il trattamento per rimuovere il coagulo deve essere stato completato con successo, cioรจ il flusso sanguigno deve essere stato ripristinato in modo adeguato nel vaso bloccato.
  • Devono essere trascorse meno di 24 ore dall’inizio dei sintomi dell’ictus o dall’ultima volta che il paziente stava bene.
  • Prima dell’ictus, il paziente deve essere stato autosufficiente nelle attivitร  quotidiane, senza disabilitร  significative.
  • Al momento del ricovero, prima della rimozione del coagulo, il paziente deve presentare sintomi neurologici con un punteggio tra 4 e 25 sulla scala NIHSS, che misura la gravitร  dei sintomi dell’ictus.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di etร .
  • Gli esami del cervello devono mostrare un danno limitato: un punteggio ASPECTS di almeno 6 sulla TAC o almeno 5 sulla risonanza magnetica. Questo punteggio valuta l’estensione del danno cerebrale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Germania Germania
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tenecteplase รจ un farmaco trombolitico, cioรจ un medicinale che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue. In questo studio viene somministrato direttamente nelle arterie del cervello dopo che i medici hanno rimosso il coagulo che causava l’ictus. L’obiettivo รจ verificare se questo trattamento aggiuntivo puรฒ migliorare il recupero dei pazienti che hanno avuto un ictus nella parte anteriore del cervello.

Acute Ischemic Stroke โ€“ L’ictus ischemico acuto รจ una condizione medica che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del cervello viene improvvisamente bloccato. Questo blocco รจ solitamente causato da un coagulo di sangue che ostruisce un’arteria cerebrale. Quando il sangue non puรฒ raggiungere il tessuto cerebrale, le cellule cerebrali iniziano a danneggiarsi per mancanza di ossigeno e nutrienti. I sintomi possono includere debolezza improvvisa di un lato del corpo, difficoltร  nel parlare, perdita di equilibrio e problemi di vista. La gravitร  dei sintomi dipende dalla zona del cervello colpita e dall’estensione del danno. Senza un intervento tempestivo, il danno cerebrale puรฒ diventare permanente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:00

ID della sperimentazione:
2024-516544-26-00
Codice del protocollo:
LOCAL
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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