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Studio sulla sospensione dei beta-bloccanti nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ventricolare sinistra recuperata

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe. In particolare, si esamina la possibilità di interrompere l'uso di beta-bloccanti in pazienti che hanno mostrato un miglioramento della funzione cardiaca, noto come frazione di eiezione ventricolare sinistra recuperata. I beta-bloccanti sono farmaci comunemente usati per trattare l'insufficienza cardiaca e includono sostanze come bisoprololo, carvedilolo, metoprololo e nebivololo. Lo studio mira a confrontare i risultati tra i pazienti che continuano a prendere questi farmaci e quelli che li interrompono, valutando il rischio di ricaduta dell'insufficienza cardiaca e altri eventi cardiovascolari avversi.

Oltre ai beta-bloccanti, i pazienti nello studio potrebbero essere trattati con altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, come gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), e i diuretici dell'ansa. Alcuni di questi farmaci includono valsartan, sacubitril, losartan, ramipril, e dapagliflozin. Lo studio prevede un periodo di osservazione che può durare da uno a quattro anni, durante il quale verranno monitorati i sintomi dell'insufficienza cardiaca e la necessità di ospedalizzazione.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che interrompere i beta-bloccanti non è meno efficace rispetto a continuare il trattamento, in termini di prevenzione delle ricadute dell'insufficienza cardiaca e di altri problemi cardiovascolari. I partecipanti saranno seguiti per valutare la prima comparsa di eventi come la ricaduta dell'insufficienza cardiaca, la morte per qualsiasi causa, e la necessità di ospedalizzazione per problemi cardiaci. Lo studio include anche la valutazione della qualità della vita e degli effetti collaterali associati ai trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di insufficienza cardiaca da almeno 12 mesi.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la normalizzazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a ≥ 50% negli ultimi 6 mesi.

    Si verifica che il volume diastolico finale del ventricolo sinistro indicizzato alla superficie corporea (LVEDVi) sia entro il range normale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con beta-bloccanti

    Il paziente deve essere in trattamento con beta-bloccanti per insufficienza cardiaca cronica da almeno 12 mesi.

    I beta-bloccanti possono includere bisoprololo, carvedilolo, metoprololo o nebivololo.

  4. Passaggio 4

    Terapia medica ottimale

    Il paziente deve ricevere la terapia medica ottimale secondo le linee guida per almeno 12 mesi.

    Questa terapia include l'uso di inibitori SGLT2, bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) se tollerati.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per un periodo minimo di 1 anno e massimo di 4 anni.

    Il monitoraggio include la valutazione di eventuali ricadute di insufficienza cardiaca e altri eventi cardiovascolari avversi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli endpoint

    Gli endpoint primari includono la prima occorrenza di ricaduta di insufficienza cardiaca o peggioramento dei sintomi.

    Gli endpoint secondari includono la morte per qualsiasi causa, ospedalizzazioni e cambiamenti nella qualità della vita.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude entro il 30 giugno 2028.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare l'efficacia della sospensione dei beta-bloccanti rispetto alla loro continuazione.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Essere affiliato alla Sicurezza Sociale.
  • Diagnosi di scompenso cardiaco da più di 12 mesi, di origine ischemica o non ischemica.
  • Storia documentata di ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 45%), seguita da una normalizzazione della LVEF (≥ 50% negli ultimi 6 mesi) valutata tramite ecocardiografia cardiaca.
  • Volume diastolico finale del ventricolo sinistro indicizzato alla superficie corporea (LVEDVi) entro il range normale (≤ 74 ml/m² negli uomini e ≤ 61 ml/m² nelle donne).
  • Assenza o sintomi lievi di scompenso cardiaco (definiti come classe funzionale NYHA I o II).
  • Nessun ricovero ospedaliero correlato allo scompenso cardiaco negli ultimi sei mesi.
  • Attualmente in trattamento con un beta-bloccante indicato per lo scompenso cardiaco cronico (ad esempio, bisoprololo, carvedilolo, metoprololo o nebivololo) indipendentemente dalla dose utilizzata, da almeno 12 mesi.
  • Ricevere la terapia medica ottimale guidata dalle linee guida da almeno 12 mesi (ad esempio, dose massima tollerata di SGLT2i, di bloccante RAAS (inibitore del recettore dell'angiotensina neprilisina O inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina O bloccanti dei recettori dell'angiotensina II), e di MRA se tollerato). L'uso di diuretici dell'ansa è regolato in base ai segni congestizi secondo la decisione dei medici.
  • Con o senza ICD (dispositivo cardiaco impiantabile).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un miglioramento della loro condizione di scompenso cardiaco. Lo scompenso cardiaco è una situazione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non hanno recuperato la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Beta-Blockers: I beta-bloccanti sono farmaci utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca e altre condizioni cardiache. Agiscono riducendo la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, migliorando così la funzione del cuore. In questo studio, si sta valutando se interrompere l'uso dei beta-bloccanti in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ventricolare sinistra recuperata sia sicuro e non inferiore al continuare il trattamento con questi farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

Beta-bloccanti – I beta-bloccanti sono farmaci somministrati per via orale e sono utilizzati principalmente per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e altre condizioni cardiovascolari. Attualmente, sono ampiamente riconosciuti nella letteratura medica per la loro efficacia nel migliorare la funzione cardiaca e ridurre il rischio di eventi cardiovascolari. Agiscono bloccando i recettori beta-adrenergici nel cuore, riducendo così la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, migliorando la capacità del cuore di pompare il sangue. Appartengono alla classe farmacologica dei beta-bloccanti, noti per il loro ruolo nel trattamento di varie patologie cardiache.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca – L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Può derivare da un danno al muscolo cardiaco, come nel caso di un infarto, o da altre condizioni che sovraccaricano il cuore. I sintomi comuni includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una ridotta capacità di svolgere attività quotidiane. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente, portando a un accumulo di liquidi nel corpo. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico regolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508798-94-00Codice del protocolloAPHP230833Partecipanti previsti1 300 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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