Studio sulla sospensione dei beta-bloccanti nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ventricolare sinistra recuperata

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Sponsor

  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe. In particolare, si esamina la possibilitร  di interrompere l’uso di beta-bloccanti in pazienti che hanno mostrato un miglioramento della funzione cardiaca, noto come frazione di eiezione ventricolare sinistra recuperata. I beta-bloccanti sono farmaci comunemente usati per trattare l’insufficienza cardiaca e includono sostanze come bisoprololo, carvedilolo, metoprololo e nebivololo. Lo studio mira a confrontare i risultati tra i pazienti che continuano a prendere questi farmaci e quelli che li interrompono, valutando il rischio di ricaduta dell’insufficienza cardiaca e altri eventi cardiovascolari avversi.

Oltre ai beta-bloccanti, i pazienti nello studio potrebbero essere trattati con altri farmaci per l’insufficienza cardiaca, come gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), i bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ARBs), e i diuretici dell’ansa. Alcuni di questi farmaci includono valsartan, sacubitril, losartan, ramipril, e dapagliflozin. Lo studio prevede un periodo di osservazione che puรฒ durare da uno a quattro anni, durante il quale verranno monitorati i sintomi dell’insufficienza cardiaca e la necessitร  di ospedalizzazione.

Lo scopo principale dello studio รจ dimostrare che interrompere i beta-bloccanti non รจ meno efficace rispetto a continuare il trattamento, in termini di prevenzione delle ricadute dell’insufficienza cardiaca e di altri problemi cardiovascolari. I partecipanti saranno seguiti per valutare la prima comparsa di eventi come la ricaduta dell’insufficienza cardiaca, la morte per qualsiasi causa, e la necessitร  di ospedalizzazione per problemi cardiaci. Lo studio include anche la valutazione della qualitร  della vita e degli effetti collaterali associati ai trattamenti.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di insufficienza cardiaca da almeno 12 mesi.

2valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la normalizzazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a โ‰ฅ 50% negli ultimi 6 mesi.

Si verifica che il volume diastolico finale del ventricolo sinistro indicizzato alla superficie corporea (LVEDVi) sia entro il range normale.

3trattamento con beta-bloccanti

Il paziente deve essere in trattamento con beta-bloccanti per insufficienza cardiaca cronica da almeno 12 mesi.

I beta-bloccanti possono includere bisoprololo, carvedilolo, metoprololo o nebivololo.

4terapia medica ottimale

Il paziente deve ricevere la terapia medica ottimale secondo le linee guida per almeno 12 mesi.

Questa terapia include l’uso di inibitori SGLT2, bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) se tollerati.

5monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per un periodo minimo di 1 anno e massimo di 4 anni.

Il monitoraggio include la valutazione di eventuali ricadute di insufficienza cardiaca e altri eventi cardiovascolari avversi.

6valutazione degli endpoint

Gli endpoint primari includono la prima occorrenza di ricaduta di insufficienza cardiaca o peggioramento dei sintomi.

Gli endpoint secondari includono la morte per qualsiasi causa, ospedalizzazioni e cambiamenti nella qualitร  della vita.

7conclusione dello studio

Lo studio si conclude entro il 30 giugno 2028.

I risultati finali verranno analizzati per valutare l’efficacia della sospensione dei beta-bloccanti rispetto alla loro continuazione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Capacitร  di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Essere affiliato alla Sicurezza Sociale.
  • Diagnosi di scompenso cardiaco da piรน di 12 mesi, di origine ischemica o non ischemica.
  • Storia documentata di ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF โ‰ค 45%), seguita da una normalizzazione della LVEF (โ‰ฅ 50% negli ultimi 6 mesi) valutata tramite ecocardiografia cardiaca.
  • Volume diastolico finale del ventricolo sinistro indicizzato alla superficie corporea (LVEDVi) entro il range normale (โ‰ค 74 ml/mยฒ negli uomini e โ‰ค 61 ml/mยฒ nelle donne).
  • Assenza o sintomi lievi di scompenso cardiaco (definiti come classe funzionale NYHA I o II).
  • Nessun ricovero ospedaliero correlato allo scompenso cardiaco negli ultimi sei mesi.
  • Attualmente in trattamento con un beta-bloccante indicato per lo scompenso cardiaco cronico (ad esempio, bisoprololo, carvedilolo, metoprololo o nebivololo) indipendentemente dalla dose utilizzata, da almeno 12 mesi.
  • Ricevere la terapia medica ottimale guidata dalle linee guida da almeno 12 mesi (ad esempio, dose massima tollerata di SGLT2i, di bloccante RAAS (inibitore del recettore dell’angiotensina neprilisina O inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina O bloccanti dei recettori dell’angiotensina II), e di MRA se tollerato). L’uso di diuretici dell’ansa รจ regolato in base ai segni congestizi secondo la decisione dei medici.
  • Con o senza ICD (dispositivo cardiaco impiantabile).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un miglioramento della loro condizione di scompenso cardiaco. Lo scompenso cardiaco รจ una situazione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non hanno recuperato la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Cagtmy Higohwvrnmr Ucgkhushjsaac Db Tasyvoog Tolosa Francia
Cutnyd Hmzqvawyqro Ucxpbchoftxlw Dt Dmlut Digione Francia
Cmjwpr Hjxevbznies Udqqotzzgkttm Db Cwal Nqdjhzbfv Caen Francia
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Hvtlwcu Nbfk Pontoise Francia
Cjq Dv Mfpdcglrdh Gallarate Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
11.02.2025

Luoghi dello studio

Beta-Blockers: I beta-bloccanti sono farmaci utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca e altre condizioni cardiache. Agiscono riducendo la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, migliorando cosรฌ la funzione del cuore. In questo studio, si sta valutando se interrompere l’uso dei beta-bloccanti in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ventricolare sinistra recuperata sia sicuro e non inferiore al continuare il trattamento con questi farmaci.

Malattie investigate:

Insufficienza cardiaca โ€“ L’insufficienza cardiaca รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessitร  del corpo. Puรฒ derivare da un danno al muscolo cardiaco, come nel caso di un infarto, o da altre condizioni che sovraccaricano il cuore. I sintomi comuni includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una ridotta capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. Con il tempo, il cuore puรฒ diventare piรน debole e meno efficiente, portando a un accumulo di liquidi nel corpo. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico regolare.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:37

Trial ID:
2023-508798-94-00
Numero di protocollo
APHP230833
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia