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Studio sulla somministrazione di Gemcitabina e Oxaliplatino per il trattamento del colangiocarcinoma intraepatico non metastatico e non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma intraepatico non metastatico e non resecabile, una forma di tumore che si sviluppa nei dotti biliari all'interno del fegato e che non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento utilizzato in questo studio è una combinazione di due farmaci chemioterapici: gemcitabina e oxaliplatino. Questi farmaci vengono somministrati attraverso un'infusione arteriosa epatica, un metodo che permette di dirigere il trattamento direttamente al fegato.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta del tumore a questo trattamento dopo quattro mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 14 giorni per ciclo, e il loro stato di salute sarà monitorato regolarmente per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Durante lo studio, verranno effettuati esami come la risonanza magnetica (MRI) per monitorare la progressione della malattia.

Oltre a valutare la risposta del tumore, lo studio esaminerà anche la qualità della vita dei partecipanti e la loro sopravvivenza complessiva. Questi aspetti saranno valutati attraverso questionari e controlli medici regolari. L'obiettivo è comprendere meglio come questo trattamento possa influenzare la vita quotidiana dei pazienti e la loro salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: gemcitabina cloridrato e oxaliplatino.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione, un processo in cui il farmaco viene introdotto lentamente nel corpo attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di gemcitabina

    La gemcitabina viene somministrata in un ciclo di trattamento. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di oxaliplatino

    L'oxaliplatino viene somministrato in combinazione con la gemcitabina. Anche in questo caso, la frequenza e la durata dell'infusione saranno specificate dal protocollo dello studio e comunicate dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Dopo 4 mesi dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione per determinare la risposta del corpo al trattamento. Questa valutazione utilizza i criteri RECIST 1.1, che aiutano a misurare la dimensione del tumore e la sua risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e gli eventuali effetti collaterali. Questo include l'uso di criteri standardizzati per valutare la sicurezza del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario specifico, il QLQ-C30. Questo aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulla salute generale e sul benessere.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione saranno monitorate per determinare l'efficacia del trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Diagnosi confermata di colangiocarcinoma intraepatico (un tipo di tumore al fegato) che è stato già trattato con una terapia sistemica di prima linea.
  • Assenza di metastasi extra-epatiche (diffusione del tumore al di fuori del fegato) o carcinosi peritoneale (diffusione del tumore nel rivestimento dell'addome), come dimostrato da una TAC.
  • Età di almeno 18 anni, con uno stato di salute generale buono (classificato come WHO PS 0 o 1) e un'aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  • La malattia non è adatta per un intervento chirurgico con intento curativo, come confermato da un comitato multidisciplinare che include almeno un chirurgo epatico esperto.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema di misurazione delle dimensioni del tumore).
  • Valori del sangue adeguati: piastrine ≥ 100.000/mm³, neutrofili polinucleati ≥ 2000/mm³, emoglobina ≥ 9g/dL (anche i pazienti trasfusi possono essere inclusi), creatininemia < 1.5N, clearance della creatinina > 30mL/min, bilirubinemia ≤ 2N (dopo drenaggio biliare se necessario), ASAT e ALAT ≤ 5N.
  • Risonanza magnetica epatica di riferimento effettuata nei 30 giorni precedenti il primo ciclo di trattamento.
  • Donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la sospensione di Oxaliplatino. Durante il trattamento con Gemcitabina, devono continuare a usare un metodo di controllo delle nascite adeguato.
  • Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine di Oxaliplatino e Gemcitabina.
  • Consenso informato scritto.
  • Copertura assicurativa sanitaria nazionale.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al colangiocarcinoma intraepatico non metastatico non resecabile.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato diversa dal colangiocarcinoma.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Gemcitabina

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro diffusione nel corpo. In questo studio clinico, la gemcitabina viene somministrata direttamente nell'arteria epatica per cercare di trattare un tipo specifico di cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente.

  • Oxaliplatino

    è un altro farmaco che viene utilizzato per combattere il cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che impedisce loro di crescere e dividersi. In questo studio, l'oxaliplatino viene combinato con la gemcitabina per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del cancro al fegato rispetto a quando vengono usati separatamente.

Che cosa si sa già del trattamento

Gemcitabina-Oxaliplatino – Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione arteriosa epatica, un metodo che permette di dirigere il trattamento direttamente al fegato. Attualmente, è in fase di studio clinico come terapia di seconda linea per il colangiocarcinoma intraepatico non metastatico e non resecabile. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di questo tipo specifico di cancro al fegato. A livello molecolare, la gemcitabina agisce interferendo con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, mentre l'oxaliplatino danneggia il DNA stesso, impedendo la crescita e la divisione delle cellule cancerose. Questo farmaco è classificato come agente chemioterapico.

Malattie studiate

Colangiocarcinoma intraepatico non metastatico non resecabile – Il colangiocarcinoma intraepatico è un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari all'interno del fegato. Questo tumore è caratterizzato dalla crescita di cellule anomale che formano una massa all'interno del fegato. La progressione della malattia avviene attraverso l'espansione del tumore all'interno del fegato, che può causare ostruzione dei dotti biliari e compromissione della funzione epatica. Con il tempo, il tumore può crescere ulteriormente e invadere i tessuti circostanti. La malattia è considerata non resecabile quando il tumore non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o dimensione. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul mantenimento della funzionalità epatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519132-17-00Partecipanti previsti40 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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